Título sexto. Autorizaciones y avisos
| Autor | Ediciones Fiscales ISEF S.A. |
| Páginas | 26-46 |
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152-153 EDICIONES FISCALES ISEF
fabricante informarán a la Secretaría de este hecho en un plazo no mayor de cinco
días, proporcionando los siguientes datos:
I. La identificación;
II. La cantidad;
III. La presentación;
IV. El número de Lote y partida;
V. La fecha de caducidad;
VI. La fecha de exportación;
VII. El nombre del fabricante o exportador;
VIII. La causa del rechazo; y
IX. La certificación de análisis y método analítico utilizado.
En caso de que el exportador decida reingresar al país sus Insumos o produc-
tos terminados deberá solicitar permiso de importación.
La autoridad sanitaria determinará el destino final de los Insumos y productos
a que se refiere este artículo al momento que el exportador presente el dictamen
sobre las pruebas que solicite dicha autoridad, las cuales deberán realizarse por
laboratorios autorizados.
En los casos en que proceda la destrucción, los gastos correspondientes serán
asumidos por el exportador.
ARTICULO 152 BIS. Los trámites de importación y exportación de los insumos
para la salud a los que se refiere el presente Reglamento, podrán presentarse por
medios electrónicos.
Los solicitantes que opten por los medios electrónicos en los trámites a que se
refiere el párrafo anterior, deberán presentar la misma información y documenta-
ción que conforme a este Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables
requiere el trámite correspondiente. Dicha información y documentación deberá
remitirse por dichos medios electrónicos.
Los trámites realizados por medios electrónicos se substanciarán y resolve-
rán por el mismo medio, por lo que las notificaciones realizadas al solicitante res-
pecto de los requerimientos, actuaciones, resoluciones, exhibición, conservación
o presentación de autorizaciones o documentación que deba entregar éste ante
la autoridad competente y, en general, cualquier acto administrativo derivado de
dichos trámites, se verificará vía electrónica, conforme a las disposiciones jurídicas
aplicables.
TITULO SEXTO
AUTORIZACIONES Y AVISOS
CAPITULO I
DISPOSICIONES COMUNES
ARTICULO 153. Las autorizaciones sanitarias se solicitarán en los formatos
oficiales que al efecto proporcione la autoridad competente, los cuales se acompa-
ñarán de los documentos señalados en el presente Reglamento.
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redac-
tados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su
respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar
apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor.
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REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD/DISP. COMUNES 154-161
ARTICULO 154. Cuando el presente Reglamento no especifique un plazo ex-
preso para resolver sobre una solicitud, la Secretaría dispondrá de cuarenta días
para ese efecto.
En todos los casos los plazos se contarán a partir del día siguiente al de la
recepción de la solicitud de autorización sanitaria debidamente requisitada.
ARTICULO 155. Los plazos se suspenderán cuando la Secretaría requiera al
solicitante, de manera expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o informa-
ción faltante, y se reanudarán al día siguiente de que el particular entregue dicha
información, documentos o haga las aclaraciones pertinentes. En caso de no pro-
porcionarse en el término que se conceda al efecto, se tendrá como no presentada
la solicitud.
ARTICULO 156. La Secretaría podrá requerir, por escrito, información adicional
o faltante al particular dentro de un plazo que será igual a una tercera parte del
plazo otorgado para resolver la solicitud, cuando aquélla sea de tipo administrativo
y de las dos terceras partes, cuando sea de carácter técnico.
En caso de que transcurran los plazos señalados en el párrafo anterior, sin que
medie solicitud de información, la Secretaría no podrá negar la autorización por
falta de información. En caso de que las solicitudes consideren ingredientes acti-
vos o indicaciones terapéuticas no conocidas en los Estados Unidos Mexicanos,
la autoridad podrá solicitar en cualquier momento información técnica adicional.
ARTICULO 157. Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos de
este Reglamento, podrán ser revisadas por la Secretaría o los estados en cualquier
tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley y de este Reglamento.
Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular no cum-
ple con alguna disposición establecida en la Ley o en este Reglamento, lo notificará
al interesado para que éste, en un plazo no mayor de quince días, contados a partir
de la fecha de la notificación, manifieste lo que a su derecho convenga. Transcurri-
do dicho plazo, exista o no manifestación del interesado, la Secretaría determinará
lo que proceda.
ARTICULO 158. En las actividades, Establecimientos, Insumos y servicios ob-
jeto de este Reglamento, no se requerirá de la tarjeta de control sanitario a que se
refiere el artículo 377 de la Ley.
ARTICULO 159. Para obtener la autorización de los libros de control de estu-
pefacientes y psicotrópicos, se requiere presentar solicitud en el formato oficial,
al que se anexarán libretas foliadas tamaño legal con empastado que impida la
separación de las hojas, con separaciones bien delimitadas por producto, a fin de
llevar el control y balance de materias primas y medicamentos, según sea el caso,
de acuerdo con lo siguiente:
I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial;
II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá
retenerse en la farmacia que la surta;
III. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta médica que se podrá
surtir hasta tres veces; y
IV. Materias primas comprendidas como estupefacientes o psicotrópicos.
La Secretaría dará respuesta en un día.
ARTICULO 160. La vigencia máxima de las autorizaciones de importación y
exportación será de ciento ochenta días, que podrá prorrogarse por un plazo igual,
siempre que no cambien las condiciones en que fueron otorgadas.
ARTICULO 161. Los documentos provenientes de un país extranjero que sean
presentados con motivo de la importación o registro de los Insumos a que se refie-
re el presente Reglamento, deberán reunir los requisitos siguientes:
I. Las copias de las facturas de equipo médico usado o reconstruido, estarán
certificadas y claramente expresarán que se trata de equipo usado;
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