Título segundo. Insumos
| Autor | Ediciones Fiscales ISEF S.A. |
| Páginas | 4-15 |
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6-14 EDICIONES FISCALES ISEF
sus respectivos ámbitos de competencia, de conformidad con los acuerdos de
coordinación que, en su caso, se suscriban.
TITULO SEGUNDO
INSUMOS
CAPITULO I
DISPOSICIONES COMUNES
SECCION PRIMERA
CARACTERISTICAS Y CONDICIONES SANITARIAS
ARTICULO 7o. Se consideran actos relacionados con el proceso de Insumos,
aquellos que tengan los siguientes fines:
I. Médicos: Los que se realicen con propósitos de diagnóstico, preventivos,
terapéuticos o de rehabilitación;
II. Científicos: Los destinados a la investigación;
III. Industriales: Los destinados a la producción de Insumos o sus materias
primas; y
IV. De política sanitaria: Los que por razones de eficacia terapéutica y de bene-
ficio colectivo sean determinados por la Secretaría o por el Consejo de Salubridad
General.
ARTICULO 8o. La Secretaría fijará las características que deberá reunir un pro-
ducto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes.
Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, fármacos y medi-
camentos y los procedimientos para evaluarlos, serán los indicados en la edición
vigente, al momento de la evaluación, de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos. Cuando en ésta no aparezca la información, podrá
recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se rea-
licen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía
científica reconocida internacionalmente.
ARTICULO 9o. Las Normas que emita la Secretaría, de acuerdo con la natura-
leza del Insumo, establecerán las especificaciones microbiológicas, toxicológicas
o de riesgo para la salud, así como las técnicas sanitarias de producción para
asegurar dichas especificaciones y los métodos de muestreo, prueba y análisis
correspondientes.
ARTICULO 10. Los fabricantes de medicamentos deberán analizar, identificar,
almacenar, manejar y controlar los fármacos y aditivos que utilicen, a fin de asegu-
rar que cumplen con las condiciones sanitarias de identidad, pureza, seguridad,
calidad, estabilidad, esterilidad y, cuando proceda, apirogenicidad, y que estén sin
alteración, adulteración o contaminación.
ARTICULO 11. Los lotes de los Insumos se deberán identificar de acuerdo
con lo que establezcan las Normas correspondientes y en relación con la fecha de
elaboración de dichos productos.
ARTICULO 12. En la producción de nuevos lotes de medicamentos no deberá
utilizarse ningún tipo de remanente de otros lotes.
ARTICULO 13. El agua que se utilice en la elaboración, fabricación, mezcla-
do o acondicionamiento de los Insumos, deberá ser potable, salvo para aquellos
casos en los que se establezca en este Reglamento, en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente que tenga que ser puri-
ficada, destilada o de otras características.
ARTICULO 14. Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y envases
que se empleen en la fabricación de los Insumos a que se refiere este Reglamento,
deberán ser inocuos y resistentes a la corrosión y no contener substancias tóxicas,
con las excepciones que se señalen en las Normas correspondientes.
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