Título quinto. Importación y exportación
| Autor | Ediciones Fiscales ISEF S.A. |
| Páginas | 22-26 |
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129-131 EDICIONES FISCALES ISEF
CAPITULO IV
ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A REMEDIOS HERBOLARIOS
ARTICULO 129. Los Establecimientos dedicados al proceso de fabricación,
distribución y comercialización de Remedios Herbolarios, quedarán sujetos a con-
trol y vigilancia sanitaria.
ARTICULO 130. En el caso de los Establecimientos que comercialicen Reme-
dios Herbolarios, el responsable podrá ser el propietario del Establecimiento, en
los términos que señala el artículo 261 de la Ley.
CAPITULO V
ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A CENTROS DE MEZCLA PARA
LA PREPARACION DE MEZCLAS PARENTERALES NUTRICIONALES
Y MEDICAMENTOSAS
ARTICULO 130 BIS-1. Se considera Centro de Mezcla, al establecimiento para
la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas autoriza-
do por la Secretaría, de conformidad con los requisitos que se establecen en la Ley,
el presente Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables.
ARTICULO 130 BIS-2. La preparación de las mezclas parenterales nutriciona-
les y medicamentosas sólo deberá realizarse con receta médica.
ARTICULO 130 BIS-3. Los Centros de Mezcla deberán contar con bibliografía
básica de consulta para que el profesional responsable pueda establecer las con-
diciones de estabilidad y compatibilidad de las mezclas.
La bibliografía básica de consulta a que se refiere el párrafo anterior deberá
indicar, entre otros aspectos, la información técnica del producto, así como aquella
que determine la Norma correspondiente.
Para efectos de este artículo, se entenderá por condiciones de compatibilidad,
las que determinan la posibilidad de que una sustancia pueda mezclarse con otra
y persistan sus características de calidad, seguridad y eficacia.
Asimismo, se entenderá por condiciones de estabilidad, aquellas que determi-
nan el tiempo durante el cual persisten en la mezcla sus características de calidad,
seguridad y eficacia.
ARTICULO 130 BIS-4. Los Centros de Mezcla que para preparar mezclas pa-
renterales utilicen citotóxicos deberán contar con instalaciones que cumplan con
las especificaciones establecidas en la Norma correspondiente.
TITULO QUINTO
IMPORTACION Y EXPORTACION
CAPITULO I
IMPORTACION
ARTICULO 131. Para importar medicamentos con fines de comercialización,
se deberá contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la
Secretaría. En caso de que el importador no sea el titular del registro, deberá contar
con el consentimiento del titular.
Podrán importar Insumos registrados para su comercialización, las personas
que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos
y que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los
requisitos establecidos en la Norma correspondiente.
Los Establecimientos a que se refiere el presente artículo deberán contar con
licencia sanitaria o aviso sanitario, según corresponda, en términos de los artículos
258 y 373 de la Ley.
Sólo se podrán importar medicamentos cuya fecha de caducidad sea mayor
a doce meses, contados a partir de la entrada de los medicamentos al país, salvo
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