Norma oficial mexicana proy-nom-138-ssa1-2015, que establece las especificaciones sanitarias del alcohol etílico desnaturalizado, utilizado como material de curación, asi como para el alcohol etílico de 96 ºg.l. Sin desnaturalizar, utilizado como materia prima para la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado como material de curación.
| Número de expediente | 02/1341/281015 |
| Fecha de registro | 28 Octubre 2015 |
| Emisor | SSA - Secretaría de Salud |
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194 fracción I y 194 bis, 195 primer párrafo, 197, 201, 210, 212, 214, 262 fracción V, 279 fracción I y V demás aplicables a la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 44 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 61, 64, 67, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 7, fracciones I y III, 8, 9, 82, 86, 99, 100, 219 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud, 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracciones I, letra b y l, y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del:
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-138-SSA1-2015, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DEL ALCOHOL ETÍLICO DESNATURALIZADO, UTILIZADO COMO MATERIAL DE CURACIÓN, ASI COMO PARA EL ALCOHOL ETÍLICO DE 96 ºG.L. SIN DESNATURALIZAR, UTILIZADO COMO MATERIA PRIMA PARA LA ELABORACIÓN Y/O ENVASADO DE ALCOHOL ETÍLICO DESNATURALIZADO COMO MATERIAL DE CURACIÓN.
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, Distrito Federal, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto y su manifestación de impacto regulatorio (MIR), estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Ciencias Biológicas.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.
Sector Médico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A. C.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA GASA, A. C.
ÍNDICE
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Clasificación.
6. Especificaciones.
7. Métodos de prueba.
8. Etiquetado, marcado, envase y embalaje.
9. Muestreo.
10. Concordancia con normas internacionales.
11. Bibliografía.
12. Observancia.
13. Vigencia.
14. Apéndice normativo A. Especificaciones de los establecimientos dedicados a la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado utilizado como material de curación.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Establecer especificaciones sanitarias para el alcohol desnaturalizado, utilizado como material de curación, así como para el alcohol etílico de 96 ºG.L. sin desnaturalizar utilizado como materia prima para la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado como material de curación.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional por todos los establecimientos dedicados a la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado utilizado como material de curación
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-Contenido neto-Tolerancias y métodos de verificación.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-030-SCFI-2006, Información comercial-Declaración de cantidad en la etiqueta- Especificaciones.
2.5 NOM-137- SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
3. Definiciones
Para efectos de esta Norma, se entiende por:
3.1 Alcohol etílico (etanol) 96 ºG.L., al producto que se obtiene por destilación y rectificación de mostos fermentados cuya fórmula semidesarrollada es CH3CH2OH.
3.2 Alcohol desnaturalizado, al alcohol etílico utilizado como antiséptico (material de curación) al cual se le ha añadido agua destilada o purificada y un desnaturalizante.
3.3. Antiséptico, a la sustancias antimicrobianas que se aplican a un tejido vivo o sobre la piel para reducir la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción.
3.4 Desnaturalizante, al producto químico que se agrega al alcohol etílico o etanol para darle un sabor desagradable sin alterar sus propiedades germicidas y antisépticas. Se emplean como desnatualizantes:
3.4.1 Benzoato de denatonio, a la sustancia amarga cuya fórmula y peso molecular son: C28H34N2O3 MM: 446.57.
3.4.2 Octaacetato de sacarosa, a la sustancia amarga cuya fórmula y peso molecular son: C28H38O19 MM: 678.58.
3.4.3 Acetona (2-propanona), a la sustancia cuya fórmula y peso molecular son: C3H6O MM: 58.08
3.4.4 Metilisobutilcetona (4 metil 2 pentanona), a la sustancia de sabor desagradable cuya fórmula semidesarrollada y peso molecular son: CH3CH(CH3)CH2COCH3 MM: 100.16
3.5 Grado alcohólico, al contenido de alcohol etílico en un líquido a 15.56 ºC; expresado en grados Gay-Lussac (ºG.L. mL de alcohol en 100 mL de producto).
3.6 Elaboración, al proceso de la adición del agente desnaturalizante y agua destilada o purificada para la obtención de alcohol etílico desnaturalizado.
3.7 Proceso, al proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el artículo 194 de esta Ley.
4. Símbolos y abreviaturas
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas, se entenderá:
|
% |
Por ciento |
|
± |
Más, menos |
|
≤ |
Menor o igual que |
|
= |
Igual a |
|
C |
Carbono |
|
eq |
Equivalente |
|
FEUM |
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. |
|
g |
Gramo |
|
H |
Hidrógeno |
|
L |
Litro |
|
m |
Metro |
|
mg |
Miligramo |
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba