Norma oficial mexicana nom-229-ssa1-20xx, salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico e intervencionismo con rayos x.
| Número de expediente | 02/0024/280617 |
| Fecha de registro | 28 Junio 2017 |
| Emisor | SSA - Secretaría de Salud |
JULIO SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXIII, 13, apartado A, fracción I, 116, 118 fracción VII, 119, fracción III, 131, 210, 278, fracciones lll y V, 281 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 40, fracciones III, VII y XI, 41, 43 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28, 33 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., fracciones I, incisos a) y b), y II, inciso e), 66, 94, 98, 99, 103, 104 y 146 fracciones I, II, inciso a), III, inciso b), 1300, 1305, 1306, 1308, 1312, 1314, 1315 y demás aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 2, literal C, fracción X, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracción I, inciso m, y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-229-SSA1-2017, REQUISITOS TÉCNICOS PARA LAS INSTALACIONES, RESPONSABILIDADES SANITARIAS, ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LOS EQUIPOS Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO MEDICO E INTERVENCIONISMO CON RAYOS X.
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes a la fecha de su difusión en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico correspondiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, Código Postal 03810, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto y su Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
PREFACIO
En la elaboración de la Norma Oficial Mexicana, participaron las siguientes dependencias del Ejecutivo Federal, Instituciones y representantes del sector privado:
ASESORES EN RADIACIONES, S.A. (ARSA)
CALIDAD XXI, S.A. DE C.V.
CENTRO NACIONAL DE EQUIDAD DE GÉNERO Y SALUD REPRODUCTIVA
COFEPRIS
COLEGIO NACIONAL DE MÉDICOS ESPECIALISTAS EN RADIOLOGÍA E IMAGEN
COMISIÓN NACIONAL DE SEGURIDAD NUCLEAR Y SALVAGUARDIAS
DIRECCIÓN GENERAL DE CALIDAD Y EDUCACIÓN EN SALUD
ELECTRÓNICA Y MEDICINA, S.A. (EYMSA)
FEDERACIÓN MEXICANA DE RADIOLOGÍA E IMAGEN, A.C.
FEDERACIÓN NACIONAL DE RADIOLOGÍA E IMAGEN, S.C. (FNRI)
FEDERACIÓN NACIONAL DE RADIÓLOGOS E IMAGENÓLOGOS A.C.
GENERAL ELECTRIC SISTEMAS MÉDICOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
HOSPITAL CENTRAL MILITAR
HOSPITAL DE CARDIOLOGÍA. CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI
HOSPITAL DE ONCOLOGÍA. CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI
INSTITUTO DE FÍSICA, UNAM
INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
ISSSTE
MEDTRONIC, S. DE R. L. (AMID)
PHILIPS
RADIACIONES Y EQUIPOS DE MÉXICO S.A. DE C.V.
SIEMENS, S.A. DE C.V.
SOCIEDAD MEXICANA DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA, A.C.
TECNOFISICA RADIOLÓGICA, S.C.
ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Criterios normativos
6. Responsabilidades sanitarias
7. Responsabilidades generales
8. Elementos del programa de garantía de calidad
9. Especificaciones generales para la adquisición e identificación de los sistemas de diagnóstico con rayos X
10. Requisitos de funcionamiento y control de calidad para equipos de radiografía simple, analógica y digital
11. Requisitos de funcionamiento y control de calidad para equipos de fluoroscopia
12. Pruebas de control de calidad para equipos de tomografía computarizada
13. Requisitos de funcionamiento y control de calidad para equipos de mamografía
14. Requisitos de funcionamiento y control de calidad para equipos de panorámica dental y cefalometría
15. Requisitos de funcionamiento y control de calidad para equipos de proceso de revelado, luz de seguridad, negatoscopios, monitores para observación de imagen, impresoras y áreas de interpretación.
16. Límites de dosis
17. Protección del personal ocupacionalmente expuesto (POE)
18. Protección del paciente
19. Protección del público
20. Concordancia con normas internacionales
21. Bibliografía
22. Observancia de la Norma
23. Vigencia
Apéndice A Normativo
Apéndice B Normativo
Tablas
0. Introducción
Debido a que la NOM-229-SSA1-2002 cumplió su periodo de 5 años después de haber entrado en vigor y en observancia a lo dispuesto por el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 40 de su Reglamento se sometió al proceso de revisión quinquenal, derivado de ésta se obtuvo la modificación a la presente norma.
1 Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios de diseño, construcción y conservación de las instalaciones fijas y móviles, los requisitos técnicos para la adquisición y vigilancia del funcionamiento de los equipos de diagnóstico médico e intervencionismo con rayos X, los requisitos sanitarios, criterios y requisitos de protección radiológica que deben cumplir los titulares, responsables, asesores especializados en seguridad radiológica y personal ocupacionalmente expuesto en establecimientos para diagnóstico médico e intervencionismo que utilicen equipos generadores de radiación ionizante (rayos X) para su aplicación en seres humanos, con el fin de garantizar la protección a pacientes, personal ocupacionalmente expuesto y público en general.
1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el Territorio Nacional para todos los propietarios, titulares, responsables, asesores especializados en seguridad radiológica y personal ocupacionalmente expuesto, equipos de rayos X y establecimientos para diagnóstico médico e intervencionismo que utilicen equipos generadores de radiación ionizante (rayos X) en unidades fijas o móviles para su aplicación en seres humanos y centros de diagnóstico y/o interpretación quedando incluidos los estudios panorámicos dentales y excluidas las aplicaciones odontológicas convencionales y densitometría ósea.
2. Referencias
Esta norma se complementa con las siguientes:
NOM-012-STPS-2012, “Condiciones de seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen fuentes de radiación ionizante”
NOM-026-STPS-2008, “Colores y señales de seguridad e higiene e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías”.
NOM-026-NUCL-2011, “Vigilancia Médica del Personal Ocupacionalmente Expuesto a Radiaciones Ionizantes”.
3. Definiciones
Para fines de esta norma se entiende por:
3.1 ALARA. - Acrónimo de su nombre en inglés (As Low As Reasonably Achievable) traducido al español como tan bajo como razonablemente sea posible, tomando en consideración las condiciones sociales, económicas. Este concepto fundamenta la filosofía de la seguridad radiológica, donde la dosis de radiación a las personas debe mantenerse tan baja como sea posible y sin perjuicio de la calidad de la imagen.
3.2 Barrera primaria. - Blindaje de la instalación sobre el cual incide el haz de radiación útil producido por el equipo de rayos X durante el tiempo de exposición.
3.3 Barrera secundaria. - Blindaje de la instalación sobre el cual nunca incide directamente el haz útil producido por el equipo de rayos X, sino sólo la radiación de fuga y la radiación dispersa.
3.4 BIT. - Acrónimo de su nombre en inglés (Binary digit) traducido al español como digito binario. El bit, en otras palabras, es un dígito que forma parte del sistema binario. A diferencia del sistema decimal, que utiliza diez dígitos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9), el sistema binario apela a sólo dos (0 y 1). Un bit, por lo tanto, puede representar a uno de estos dos valores (0 ó 1).
3.5 Blindaje. - Material empleado para atenuar la intensidad de las radiaciones ionizantes al interponerse en su trayectoria.
3.6 Bucky. - dispositivo que contiene y desplaza a la rejilla antidispersora con movimiento oscilatorio.
3.7 Campo de rayos X (campo de radiación). - Área definida por la intersección del haz útil de radiación y el plano, perpendicular al eje del haz, donde se encuentra el punto de interés para la medición o estudio a realizar.
3.8 Campo luminoso. - Área definida por la intersección del haz luminoso y el plano, perpendicular al eje del haz, donde se encuentra el punto de interés para la medición o estudio a realizar.
3.9 Capa decirreductora. - Espesor de un material que al interponerse en un haz útil de rayos X, atenúa la intensidad de la radiación al 10% de su valor inicial. El valor de la capa decirreductora es característico para cada material y cada tensión aplicada al tubo de rayos X. En esta definición se excluye la contribución de toda la radiación dispersa, que no sea la que se encuentra presente desde el inicio, en el haz bajo estudio.
3.10 Capa...
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