Proyecto de modificación de los incisos 5.3, 6.7, 7.1, 7.2, 9.1 y 9.5; así como de diversos incisos de los apéndices normativos A, B, C, G, H, I y J, de la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos, publicada el 26 de junio de 2015.
| Fecha de publicación | 19 Octubre 2021 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
PROYECTO de modificación de los incisos 5.3, 6.7, 7.1, 7.2, 9.1 y 9.5; así como de diversos incisos de los apéndices normativos A, B, C, G, H, I y J, de la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos, publicada el 26 de junio de 2015.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud.
ALEJANDRO ERNESTO SVARCH PÉREZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracciones II y III, 194, fracción I, 195, párrafo primero, 197, 199, 201, 210 y 214 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, III, VII, XI y XIII, 47, fracción I y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4 y 15 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 3, fracciones I, literal s y II, así como 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, del
PROYECTO DE MODIFICACIÓN DE LOS INCISOS 5.3, 6.7, 7.1, 7.2, 9.1 y 9.5; ASÍ COMO DE DIVERSOS
INCISOS DE LOS APÉNDICES NORMATIVOS A, B, C, G, H, I Y J, DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA
NOM-210-SSA1-2014, PRODUCTOS Y SERVICIOS. MÉTODOS DE PRUEBA MICROBIOLÓGICOS.
DETERMINACIÓN DE MICROORGANISMOS INDICADORES. DETERMINACIÓN DE
MICROORGANISMOS PATÓGENOS, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 26
DE JUNIO DE 2015
INCISOS DE LOS APÉNDICES NORMATIVOS A, B, C, G, H, I Y J, DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA
NOM-210-SSA1-2014, PRODUCTOS Y SERVICIOS. MÉTODOS DE PRUEBA MICROBIOLÓGICOS.
DETERMINACIÓN DE MICROORGANISMOS INDICADORES. DETERMINACIÓN DE
MICROORGANISMOS PATÓGENOS, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 26
DE JUNIO DE 2015
El presente Proyecto de Modificación se publica a efecto de que los interesados dentro de los 60 días naturales siguientes al de su fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito, en medio magnético, en idioma español y con el sustento técnico correspondiente, ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, Código Postal 03810, Ciudad de México, teléfono 5550805200, extensión 11333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto por los artículos 45 y 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente Proyecto de Modificación y el Análisis de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público en general, en el domicilio del mencionado Comité, para su consulta.
CONSIDERANDO
Que el 26 de junio de 2015, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos;
Que dicha Norma entró en vigor a los 180 días naturales, contados a partir del día siguiente al de su publicación; salvo sus apéndices C y J; H e I; A, B y F, así como D, E y G, mismos que entraron en vigor a los 180, 270, 360 y 460 días naturales posteriores al inicio de su vigencia, respectivamente;
Que durante la implementación de los métodos previstos en la Norma, se han encontrado diferentes errores tipográficos en la descripción de las formulaciones de los medios de cultivo, que pueden generar problemas durante la implementación al no encontrar disponibilidad de los componentes que se señalan;
Que el 15 de mayo de 2015, a través del portal electrónico de la Organización Internacional de Estandarización (https://www.iso.org/home.html) se publicó la actualización de la Norma Internacional. ISO 16649-3:2015 Microbiología de los alimentos y alimento de animales. Método horizontal para el recuento de E. coli b -glucuronidasa positivo. Parte 3. Técnica utilizando 5-bromo-4-cloro-3-indol-b-D-glucuronido. 2015 (https://www.iso.org/standard/56824.html), la cual se usa como referencia del apéndice J de esta Norma. La a actualización hace el cambio del medio de cultivo TBGA a TBX, mismo que ya se encontraba descrito en la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos;
Que la referida Norma Internacional ISO 6888 ISO 6888-1:1999. Microbiología-Guía general para la enumeración de S. aureus-técnica de recuento de colonias, 1a. edición (05-1983), fue publicada en 1983, y que en 1999, se emitió una versión actualizada de la misma, publicada en la página de Internet https://www.iso.org/standard/23036.html, como Norma Internacional ISO 6888-1. Microbiología de los alimentos y alimentos para animales-Método horizontal para la enumeración de estafilococos coagulasa positivo (S. aureus y otras especies)-Parte 1 Técnica usando Agar Baird Parker (1999). Y que no presenta requisitos adicionales, pero si una explicación más clara de los cálculos que se requieren para la interpretación de los resultados y, por lo tanto, la inclusión de estas modificaciones a la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos, por lo que es necesaria la clarificación del cálculo ya descrito.
Que derivado de las publicaciones mencionadas anteriormente, es necesario realizar las modificaciones a los siguientes incisos 5.3, 6.7, 7.1, 7.2, 9.1 y 9.5, Apéndice A normativo, Apéndice B normativo, Apéndice C normativo, Apéndice G normativo, Apéndice H normativo, Apéndice I normativo y Apéndice J normativo.
ARTÍCULO ÚNICO.- Se MODIFICAN los incisos 5.3, 6.7, 7.1, 7.2, 9.1 y 9.5; A.6.2.7.1, A.10, A.10.2.4.2, A.10.6.1, A.10.6.2 del Apéndice A Normativo; B.2.6, B.5.4, B.6.4, B.6.5, B.6.6, B.6.8.1, B.7.2, B.7.3, B.7.4, B.7.5, B.7.7 y B.9.9 del Apéndice B Normativo; C.9.1.1, C.9.1.1.1, C.9.1.1.2, C.9.1.6, C.9.2.1, C.9.3.1.1, C.9.4.5.1, C.9.5.1, C.9.6.1 y C.9.7.2 del Apéndice C Normativo; G.7.1.2, G.7.3.1, G.7.4.1 y G.7.5.2 del Apéndice G Normativo; H.7.1.1.1, H.7.1.2, H.8.4.2, H.8.4.6, H.14.8 y H.14.8.1 del Apéndice H Normativo; I.1, I.4.2, I.4.3, I.4.4, I.4.5, I.6.1, I.6.14.1, I.7.1, I.7.2, I.7.3, I.8.1, I.8.3, I.8.4, I.13.1, I.13.1.1, I.13.2, I.13.2.1 e I.13.3 del Apéndice I Normativo; así como J.5.1.1 del Apéndice J Normativo; se ADICIONAN los incisos B.6.4.1, B.6.4.2, B.6.5.1, B.6.5.2, B.6.5.3, B.6.5.4, B.7.2.1, B.7.3.1, B.7.5.1, B.7.7.1 y B.7.7.2 del Apéndice B Normativo; así como I.4.6 e I.13.4 del Apéndice I Normativo, y se ELIMINAN dos párrafos del inciso A.10 del Apéndice A Normativo; así como los incisos H.7.1.4, H.8.4.7 y H.8.4.8 del Apéndice H Normativo de la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-210-SSA1-2014, PRODUCTOS Y SERVICIOS. MÉTODOS DE PRUEBA MICROBIOLÓGICOS. DETERMINACIÓN DE MICROORGANISMOS INDICADORES. DETERMINACIÓN DE MICROORGANISMOS PATÓGENOS, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 26 DE JUNIO DE 2015, para quedar como sigue:
ÍNDICE
Apéndice I Normativo. Método aprobado para la estimación de la densidad de E. coli por la técnica del NMP.
5.3 Para aquellos casos en los que las personas físicas o morales que soliciten la validación de los métodos que utilicen para fines de control, inspección o programa específico, la COFEPRIS, los validará conforme a lo dispuesto en las "Guías para la aprobación de métodos alternativos", disponibles para su consulta en la página de internet https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/236920/CCAYAC-CR-02.pdf
6.7 Los equipos de incubación deberán contar con termómetros con división mínima no mayor a la mitad de la variación requerida en el método de prueba, por ejemplo cuando se indique una variación de ± 1 º C, el termómetro deberá tener una división mínima de 0.5 º C.
7.1 Todos los medios de cultivo deberán usarse hasta haber aprobado el control de calidad adecuado para su uso, con excepción de los medios de cultivo que tengan como restricción el tiempo de uso, en esos casos los resultados del análisis no podrán ser emitidos hasta haber completado el control de calidad de los medios ...
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