PROY-NOM-259-SSA1-2014: Productos y Servicios. Buenas Prácticas de Fabricación en Productos Cosméticos.
| Dependencia | Federal |
| Clave | PROY-NOM-259-SSA1-2014 |
| Tipo de norma | Proyecto |
| Rama de la Actividad Económica | Industria Química |
| Producto | Productos de perfumeria y belleza |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 17 bis 2, 194, fracción I, 197, 269 y 270, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, III y XI, 41 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1, fracciones, XX y XXII; 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39, 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193, 194, 195, 196 y 196 bis, del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios y 3, fracciones I, literal e y X y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-259-SSA1-2014, PRODUCTOS Y SERVICIOS. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito y en medio magnético, en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, Código Postal 03810, México, Distrito Federal, teléfono 5080 5200, extensión 1333, fax 5511 1499, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma y la Manifestación de Impacto Regulatorio estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité, citado en el párrafo anterior.
PREFACIO
En la elaboración de esta Norma participaron los siguientes organismos e instituciones:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
CÁMARA Y ASOCIACIÓN DE LA INDUSTRIA DEL CUIDADO PERSONAL Y DEL HOGAR.
ÍNDICE
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OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
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REFERENCIAS
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DEFINICIONES
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SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
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PERSONAL
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INSTALACIONES FÍSICAS
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SERVICIOS
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EQUIPO, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
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MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE EMPAQUE
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PRODUCCIÓN
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TRANSPORTE
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CONTROL DE CALIDAD
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PRODUCTOS TERMINADOS, REPROCESADOS Y PRODUCTOS A GRANEL
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QUEJAS, DEVOLUCIONES Y RETIROS
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DESVIACIONES
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DOCUMENTACIÓN
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CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS
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BIBLIOGRAFÍA
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OBSERVANCIA DE LA NORMA
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VIGENCIA
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios de las buenas prácticas del proceso de fabricación de productos cosméticos.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dedican al proceso de fabricación de productos cosméticos.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar la siguiente Norma Oficial Mexicana o la que la sustituya:
2.1 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.
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Definiciones
3.1 Acciones correctivas, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.
3.2 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado.
3.3 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo un establecimiento, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
3.4 Buenas Prácticas de Fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos cosméticos elaborados tengan y mantengan las características de calidad requeridas para su uso.
3.5 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistemas de medición o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
3.6 Capacitación, a la educación continua con el objeto de que los empleados mantengan y/o adquieran las habilidades requeridas para cumplir su rol en el establecimiento.
3.7 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.8 Contaminación cruzada, a la que se produce por la presencia de materia extraña, sustancias tóxicas o microorganismos procedentes de una etapa, un proceso o un producto diferente.
3.9 Control de proceso, controles utilizados durante la producción para monitorear y, si aplica, ajustar el proceso y con ello asegurar que el producto satisfaga los criterios de calidad definidos.
3.10 Cosméticos, las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
3.11 Criterios de aceptación, a los límites numéricos, rangos, u otras medidas establecidas en el inciso i) fracción i.1) de la Tabla 1. para la aceptación de los resultados de las pruebas.
3.12 Desinfección, a la reducción del número de microorganismos presentes, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del producto.
3.13 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
3.14 Devolución, a la decisión tomada por la empresa, para retirar un producto que ha sido puesto en el mercado.
3.15 Empresa, unidad económico-social integrada por elementos humanos, materiales y técnicos que tienen el objeto de obtener utilidades a través de su participación en el mercado de bienes y servicios.
3.16 Envase, todo recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria.
3.17 Envase primario, al recipiente o envoltura que contiene y está en contacto directo con el producto, conservando su integridad física, química y sanitaria. El envase primario puede estar contenido en un envase secundario.
3.18 Especificación, a los requerimientos de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, así como los límites de aceptación que deben satisfacer y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
3.19 Establecimientos, a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se fabriquen, preparen, manejen o expendan los productos a los que se refiere esta Norma.
3.20 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un producto desde la recepción de materias primas y materiales hasta su liberación como producto terminado.
3.21 Instalaciones, a la localización física, edificios y estructuras de apoyo usadas para conducir, recibir, acondicionar, almacenar, fabricar, empacar, controlar y embarcar el producto, materias primas y materiales de empaque.
3.22 Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en una planta.
3.23 Limpieza, a la separación y eliminación de la suciedad visible de una superficie por medio de los factores combinados y en proporciones variables, tales como acción química, acción mecánica, temperatura y duración de aplicación.
3.24 Mantenimiento, a cualquier soporte periódico o no planeado y la verificación de operaciones concebidas para prevenir, corregir o reducir fallas en las instalaciones, instrumentos y/o el equipo.
3.25 Materia prima, a toda sustancia o producto de cualquier origen que se use en la elaboración de un producto cosmético.
3.26 Muestra, a una o más unidades de productos representativos, seleccionados de un lote para obtener información acerca de éste.
3.27 Muestreo, al conjunto de operaciones de toma y/o preparación de muestras.
3.28 Número de lote, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.
3.29 Procedimiento, al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación o actividad.
3.30 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos.
3.31 Producción, a todas las operaciones técnicas involucradas en la fabricación de un producto.
3.32 Producto a granel, a cualquier producto que ha completado todas las etapas de fabricación, a excepción del envasado.
3.33 Producto intermedio, al material parcialmente procesado que será sometido a etapas posteriores de producción.
3.34 Producto terminado, al que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
3.35 Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
3.36 Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de...
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