Modificación de los puntos 10.4 y 17.8, de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XXII, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, 197, 198, fracción l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261, 282 bis y 282 bis 2, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, XI y XII, 41, 43, 47, fracción IV, 51 y 52, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud, y 3o., fracciones I, literales b y l y II y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que el 22 de julio de 2013, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos;
Que de conformidad con lo establecido en el apartado de vigencia de la Norma Oficial Mexicana antes señalada, ésta entró en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación; a excepción de los puntos 10.5 y sus subpuntos que entraron en vigor el día 16 de septiembre de 2013, y 10.6 y sus subpuntos los cuales entrarán en vigor el día 18 de julio de 2014;
Que conforme a lo establecido en el párrafo tercero del artículo 51, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la modificación de las normas oficiales mexicanas sin seguir el procedimiento para su elaboración, referida en el párrafo segundo del citado precepto, será aplicable, siempre que no se creen nuevos requisitos o procedimientos ni se incorporen especificaciones más estrictas;
Que el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario aprobó el 29 de abril de 2014, la Modificación de los puntos 10, a efecto de adicionar el subpunto 10.4.21, y 17.8, de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, con el objetivo de dar certeza jurídica a los fabricantes de medicamentos para una correcta aplicación de las buenas prácticas de fabricación de productos estériles, así...
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