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Se publica NOM que establece requisitos para el etiquetado de los dispositivos médicos

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Vincent
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La Secretaría de Salud dio a conocer en el DOF del 12 de diciembre, la norma oficial mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos, misma que entrará en vigor a los 60 días naturales de su publicación, es decir, el 10 de febrero de 2009.

La NOM-137-SSA1-2008 establece la información mínima obligatoria de tipo sanitario que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos), entre las que destacan las siguientes:

  1. Denominación genérica o distintiva del producto.

  2. Datos del fabricante.

  3. Modalidades para la expresión de las condiciones de fabricación y comercialización, las cuales deberán reunir las condiciones siguientes:

    1. Cuando el fabricante en México sea el titular del registro sanitario se expresará la leyenda "Hecho en México por:" o "Fabricado en México por:" o "Manufacturado en México por:", u otra análoga, seguida de la razón social y el domicilio.

    2. Para productos importados se expresará la leyenda "Hecho en (país) por:" o "Fabricado en (país) por:" o "Manufacturado en (país) por:", u otra análoga, seguida de la razón social y el domicilio, o bien, "Importado" y/o "acondicionado" y/o "distribuido", según el caso, "por", seguida de la razón social y domicilio.

    3. Para el caso de maquila nacional o...

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