Medicamentos inseguros: falla la vigilancia de Cofepris
| Autor | Alba Martínez |
En México existe una deficiente detección de riesgos en la seguridad de los medicamentos que la población consume. En la última década, en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la farmacovigilancia no ha cumplido con la regulación y presenta fallas a la seguridad por la intromisión de empresas farmacéuticas. Así, la determinación de las alertas sanitarias y la cancelación de fármacos suceden a solicitud de iniciativas privadas y no por acciones de la farmacovigilancia gubernamental.
Laboratorios Pisa, SA de CV, y Propharma Research Organization, SA de CV, son dos de las empresas que vulneraron la plataforma digital Notireporta, un sistema de cómputo que, de julio de 2017 a septiembre de 2019, se utilizó para captar los avisos de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) que la población, personal médico y farmacéuticas enviaron a la Cofepris. La información de los avisos es la base de la farmacovigilancia nacional, ya que de ésta se evalúa el factor riesgo-beneficio de los fármacos.
Durante la operación de Notireporta, únicamente debió tener acceso al sistema el personal de farmacovigilancia de la Cofe-pris, pero no fue así. Usuarios ajenos al órgano regulador pudieron acceder y sesgar la información captada de cerca de 100 mil notificaciones, 18.7% de los registros. Son 533 mil 135 notificaciones contenidas en tres plataformas de 2001 a 2021: Access, Notireporta y Vigiflow.
Sin embargo, la información de los registros de RAM almacenada en Notireporta no se ha podido validar porque presenta anomalías que incumplen la NOM-220-SSA1-2016 y causa que la Cofe-pris no pueda realizar una correcta evaluación de los riesgos en el consumo de los medicamentos disponibles en el mercado. Las fallas: inexistencia o insuficiencia de datos, subnotificación, mal registro, redundancia, incoherencias, falta de motivación de los notificadores, conflictos de intereses entre prescriptores, dispensadores y de la propia industria farmacéutica.
Rosa Itzela, de 19 años, era atendida en 2019 en el Hospital del Niño Poblano (HNP) por cáncer en la sangre, leucemia linfoblás-tica aguda. El 13 de febrero de ese año ella y otros dos menores, Emir e Iván (de 11 y 16 años) presentaron reacciones adversas neurológicas graves al medicamento durante la quimioterapia con Metotrexato. Dos días después ella murió.
Meses más tarde, en septiembre de 2019, el secretario federal de Salud, Jorge Alcocer Varela, compareció en la Cámara de Diputados y aseguró que las causas de las reacciones adversas en Puebla se debieron a la mala calidad de un lote de Metotrexato. José Antonio Martínez García, su homólogo en aquel estado, corroboró la versión. Pero no brindaron información precisa porque ésta cayó en el vacío y la opacidad de la farmacovigilancia en la Cofepris.
El día de los hechos, Rosario...
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