Investigación en medicina y derechos humanos
| Autor | María Luisa Pfeiffer |
| Cargo | Doctora en Filosofía por la Universidad de París (Sorbonne) |
| Páginas | 324-345 |
Doctora en Filosofía por la Universidad de París (Sorbonne). Ex Docente de Bioética en la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, Argentina. Investigadora del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONYCET). Docente de los cursos de posgrado de Ética, Bioética de la investigación científica y Bioética y Derechos Humanos en Argentina y el exterior. Presidenta del Comité de Ética de la Investigación en la Universidad Maimónides (Buenos Aires), miembro del Comité de Bioética del Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires. Miembro de la Comisión Nacional de Bioética para las Investigaciones Biomédicas dependiente de la Secretaría de Derechos Humanos de la Nación. Miembro de la Comisión de Doctorado de la Facultad de Medicina de la U. de Buenos Aires. Directora de la revista Cuadernos de Ética.
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La investigación clínica como procedimiento científico es reciente, ya que forma parte del proceso en que la medicina adopta criterios científicos que originariamente provienen de las ciencias físicas. Históricamente, la medicina es asociada a la práctica clínica, es decir las acciones realizadas sobre el cuerpo de un enfermo acostado en una cama.1 Sin embargo, con la adopción de la metodología científica, los procedimientos médicos, pasaron de la técnica a la tecnología, es decir a exigir un fundamento científico para la práctica que estuviera sostenido sobre pruebas objetivas cuantificables. Así, la investigación clínica a la que se agrega la biomédica, tiene, en la actualidad, como objetivo, validar las terapias farmacológicas y clínicas, tanto diagnósticas como terapéuticas, y sobre todo, dar sustento a lo que se denomina medicina de la evidencia.2 El concepto de validación proviene de la filosofía de la ciencia, y es el que garantiza la eficacia del diagnóstico, o procedimiento terapéutico. Esta necesidad de validación científica de la terapéutica clínica por medio de la investigación es muy tardía en la medicina, disciplina cuyos orígenes podemos asociar con los de la cultura. Encontramos antecedentes de investigación empírica que comienza a sistematizarse a principios de 1800, cuando la medicina aún seguía apoyada sobre la observación de pacientes particulares. Fue la aplicación del método estadístico la que, gracias a los aportes del astrónomo Quetelet y a la sugerencia del matemático Simeon Poisson de aplicar el cálculo de probabilidades a la terapéutica a fines de 1800 y comienzos de 1900, permitió aplicar la investigación científica a la medicina, que experimentó un gran incremento luego de la Segunda Guerra mundial.3 Page 325 Los ensayos clínicos, genéticos y farmacológicos, controlados y aleatorizados, han llegado a ser hoy el método científico hegemónico para evaluar cualquier nuevo procedimiento de diagnóstico o tratamiento médico.
En la actualidad la investigación se ha convertido en una necesidad y una obligación en los ambientes médicos, alentada sobre todo por las industrias que proporcionan al ejercicio de la medicina elementos para facilitarlo. Este aumento se ha visto estimulado por dos factores cruciales: la incorporación de la tecnología digital al trabajo cotidiano -las computadoras son hoy un instrumento casero-, y la globalización económica. Pero así como esta injerencia científica ha proporcionado muchas soluciones, sobre todo diagnósticas, a la práctica clínica, ha generado también problemas éticos que se detectan prácticamente en todos los centros de investigación del mundo. Esta problemática genera en torno a la investigación un ambiente de preocupación, sobre todo cuando se van conociendo los abusos que afectan a los derechos más elementales de la persona como son la vida y la integridad. Los problemas que pueden mencionarse son, por ejemplo:
* Crisis del marco normativo internacional. En el año 1964, la Asociación Médica Mundial (AMM), ante los abusos cometidos en nombre de la investigación científica en países de alto nivel de desarrollo, proclamó en Helsinki un "Código de ética para la investigación humana", que terminó siendo denominado Declaración de Helsinki: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Esta declaración marcaba a los médicos las conductas a tomar para evitar el maltrato de sus pacientes a la hora de investigar,4 y fue aceptada como marco normativo internacional para las investigaciones médicas. Durante los últimos años esta declaración viene siendo mutilada, atacada y finalmente durante el año 2007 abandonada por la Food and Drug Administration (FDA) del gobierno de Estados Unidos (EEUU), que la suplantó como exigencia por las Guías de buena práctica clínica (Good Clinic Practice). Page 326 Esta última actitud marca un giro peligroso respecto del punto de vista desde el que se dictan las normas: en el caso de la Declaración de Helsinki, fueron establecidas por la Asociación Médica Mundial, una institución conformada por representantes médicos provenientes de naciones de todos los continentes, cuyos aportes son mundialmente reconocidos. La aceptación de esta declaración implica el compromiso de los principales actores de las investigaciones biomédicas, y de sus países de referencia, a atenerse a pautas éticas respetuosas de la vida y la dignidad de los sujetos de investigación. El documento marca claramente, además, el protagonismo y la responsabilidad del investigador médico en su carácter de científico. En contraposición, las Guíasfueron elaboradas por una asociación privada de Gran Bretaña: el Consejo Médico, y en ellas, notoriamente, la dirección de las investigaciones y la mayor responsabilidad recae sobre los patrocinantes. La Declaración de Helsinkies un ejemplo mayor de acuerdos internacionales logrados en la búsqueda de parámetros éticos para estandarizar las investigaciones con humanos y fue, durante muchos años, reconocida y ratificada por documentos provenientes de instituciones internacionales. La ruptura que significa dejar de lado como criterio normativo esta declaración, genera un grave problema: perder la posibilidad de compatibilizar normativas nacionales con algún instrumento internacional. Esto es grave sobre todo si miramos la investigación farmacológica actual, que es multilocal y debe realizarse en diferentes países. Cuando se reemplaza un criterio supranacional por pautas nacionales a la hora de evaluar las investigaciones, el resultado es la prevalencia de las normativas de los países que las promocionan, que suelen ser los centrales. La consecuencia más grave de esta situación, es que ha originado la posibilidad de reconocer como aceptable un doble estándar moral para las investigaciones internacionales, y el incremento de los conflictos de interés (Tealdi, 2006).5 Cuando la AMM elaboró esta declaración, y todas las veces que buscó mejorarla Page 327 -aunque no siempre fuera así-6 tenía in mentelo sucedido en Nuremberg y las dificultades de ese momento para juzgar a los jerarcas nazis por sus investigaciones. En efecto, la inexistencia de un derecho internacional reconocido por todas las naciones constituía, entonces como ahora, un gran obstáculo para imputar delitos a los políticos, e incluso a los científicos, desde instancias ajenas a la soberanía de su estado. Hoy, muchos países ponen sus propias legislaciones y pautas por sobre las obtenidas por consenso internacional, y me refiero no sólo a la Declaración de Helsinki, sino incluso a la misma Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948). Esta crisis del marco normativo internacional es uno de los principales problemas que afrontan hoy las investigaciones médicas.
* Comités de ética deficientes. Internacionalmente encontramos un deteriorado funcionamiento de estos comités que en muchos casos, sobre todo en países sin legislación como Argentina, son la única protección con que cuentan las personas respecto de sus derechos a la hora de formar parte de una investigación médica. Estos comités carecen muy frecuentemente de reconocimiento, por un lado, y de capacitación por el otro.7 Page 328
* Cambio del rol del médico. Éste ha pasado de investigador a ejecutor y en muchos casos simplemente a reclutador. En este panorama cualquier atribución de responsabilidades éticas al médico queda mediada por lo que se llaman "investigadores responsables" y en última instancia, los patrocinadores. En la práctica incluso estas responsabilidades se diluyen, e incluso en países con legislación en la materia, como en EEUU, las penalidades son mínimas para el médico que lleva a cabo la investigación. Véase por ejemplo el caso el caso de Jolee Mohr, de julio de 2007.8
* Separación entre políticas de investigación y problemas de salud pública. Sea porque los criterios de salud pública son rechazados, sea porque las prioridades las pone la industria de acuerdo con criterios comerciales, existe, sobre todo en países subdesarrollados, una disociación notoria entre políticas nacionales de ciencia y tecnología -entre las cuales podemos incluir las investigaciones médicas- y problemas nacionales de salud.
* Conflicto de intereses. Esto se ve asociado con el problema de las patentes y con el del origen de la mayoría de las investigaciones farmacológicas y genéticas en los países centrales. Esta última circunstancia implica que los intereses motivadores tengan su origen muchas veces en cuestiones ajenas a las poblaciones donde se realizan las pruebas protocolares, violando así la exigencia ética de que una investigación debe favorecer antes que nada a los sujetos que participan de ella. Encontramos varios intereses girando alrededor de los protocolos científicos, el menor de los cuales siempre es el que debería ser el mayor: la salud del enfermo.
Los problemas mencionados son indicadores de las violaciones a los derechos humanos que...
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