PROY-NOM-244-SSA1-2016: Para evaluar la eficiencia en reducción bacteriana en equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua. Requisitos sanitarios.
| Número de NOM | PROY-NOM-244-SSA1-2016 |
| Fecha | 22 Octubre 2018 |
| Estatus | PROYECTO |
| Emisor | COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE REGULACION Y FOMENTO SANITARIO (SSA1) |
| Actividad Económica | PRODUCTOS FARMACÉUTICOS |
DOF: 22/10/2018
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-244-SSA1-2016, Para evaluar la eficiencia en reducción bacteriana en equipos y
sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua. Requisitos sanitarios.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los
artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o.,
fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracción III, 118, fracción II, 119, fracción II, 201, 210 y 214, de la Ley
General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, II, XI y XII, 43 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 23, 167, fracción XI, 197, 214,
fracciones IV y V, 224, 225, 226 y 227, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de
Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 3, fracciones I, incisos n), o) y s), V, VI y XIII, así como 10, fracciones IV y
VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir y ordenar la
publicación en el Diario Oficial de la Federación del
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-244-SSA1-2016, PARA EVALUAR LA
EFICIENCIA EN REDUCCIÓN BACTERIANA EN EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS PARA
TRATAMIENTO DOMÉSTICO DE AGUA. REQUISITOS SANITARIOS
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de su
publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito, en medio magnético, en idioma español y
con el sustento técnico correspondiente, ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento
Sanitario, sitio en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, Ciudad de México, teléfono
50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente Proyecto y la Manifestación
de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del mencionado Comité.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron las instituciones siguientes:
SECRETARÍA DE SALUD
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
SECRETARÍA DE EDUCACIÓN PÚBLICA
Instituto Nacional de la Infraestructura Física Educativa
SECRETARÍA DE MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES
COMISIÓN NACIONAL DEL AGUA
Subdirección General de Agua Potable, Drenaje y Saneamiento
INSTITUTO MEXICANO DE TECNOLOGÍA DEL AGUA
Coordinación de Tratamiento y Calidad del Agua, Subcoordinación de Calidad del Agua.
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA
Unidad Iztapalapa-Ciencias Biológicas y de la Salud
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Instituto de Ingeniería
SISTEMA DE AGUAS DE LA CIUDAD DE MÉXICO
Judicatura de Investigación Tecnológica
LABORATORIOS ABC, QUÍMICA, INVESTIGACIÓN Y ANÁLISIS, S.A. DE C.V.
LABORATORIO FERMI, S.A. DE C.V.
CONFEDERACIÓN PATRONAL DE LA REPÚBLICA MEXICANA
ASOCIACIÓN DE DISTRIBUIDORES DE INSTRUMENTOS PARA USO CIENTÍFICO Y MATERIAL PARA LABORATORIO
A.C.
LABORATORIO ANALÍTICO ESPECIALIZADO, S.A. DE C.V.
SERVICIOS ESPECIALIZADOS Y PRODUCTOS PARA TRATAMIENTOS DE AGUAS, S.A. DE C.V.
ANÁLISIS & RESEARCH LAB., S.A. DE C.V.
PRECISIÓN ANALÍTICA INTEGRAL, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES INMUNOLÓGICAS, S.A. DE C.V.
ÍNDICE
0. Introducción
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1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias normativas
4. Términos y definiciones
5. Símbolos y términos abreviados
6. Especificaciones
7. Evaluación de la conformidad
8. Concordancia con Normas Internacionales y Mexicanas
9. Bibliografía
10. Observancia de la Norma
11. Vigencia
12. Apéndices
APÉNDICE A NORMATIVO
Método de prueba para evaluar la Ef iciencia en Reducción Bacteriana en equipos y sustancias Germicidas para el trat amiento
doméstico de agua.
APÉNDICE B INFORMATIVO
Determinación de organismos Coliformes totales y Escherichia coli. Método del sustrato cromogénico.
APÉNDICE C INFORMATIVO
Determinación de bacterias Coliformes totales y Coliformes fecales. Método de filtración por membrana.
APÉNDICE D INFORMATIVO
Parámetros de riesgo y su evaluación para los materiales que se utilizan en la fabricación de equipos para tratamiento
doméstico de agua.
APÉNDICE E INFORMATIVO
Criterios para determinar la estabilidad de las sustancias Germicidas.
APÉNDICE F INFORMATIVO
Método para la determinación de colifagos.
APÉNDICE G INFORMATIVO
Montaje para la evaluación de equipos intradomiciliares o domésticos en la remoción de arsénico en Agua para uso y
consumo humano.
0. Introducción
El objetivo de los programas de abastecimiento de Agua para uso y consumo humano, es asegurar que toda persona tenga
acceso, disposición y saneamiento de agua para consumo personal y doméstico en forma suficiente, salubre, aceptable y
asequible. En México, se continúa este esfuerzo; sin embargo, no se ha alcanzado la cobertura total, por lo que un cierto número
de usuarios recurre a fuentes alternativas y métodos domésticos para subsanar deficiencias de la calidad del Agua para uso o
consumo humano.
Los métodos domésticos para la potabilización de agua de consumo humano, consisten en el uso de equipos para tratamiento
y aplicación de sustancias Germicidas orientados fundamentalmente al aspecto bacteriológico, considerado como de riesgo
inmediato a la salud y en casos específicos, a la depuración de características físicas y/o químicas.
1. Objetivo
Esta Norma tiene por objeto, establecer las especificaciones sanitarias y características que deben cumplir los equipos y
sustancias Germicidas para el tratamiento doméstico de agua, a fin de obte ner el Certificado de Efectividad Bacteriológica antes
de su comercialización.
2. Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dediquen al
Proceso de equipos y/o sustancias Germicidas para el tratamiento doméstico de agua.
Los tratamientos de potabilización del Agua para uso y consumo humano, de los sistemas de abastecimiento públicos y
privados y plantas purificadoras de agua o cualquier persona física o moral que la distribuya en el territorio nacional, no son objeto
de esta Norma, por lo que deberán cumplir los requisitos de la Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994,
Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua
para su potabilización; de la Norma Oficial Mexicana NOM-201-SSA1-2015, Productos y servicios. Agua y hielo para consumo
humano, envasados y a granel. Especificaciones sanitarias y de la Norma Oficial Mexicana NOM-230-SSA1-2002, Salud
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ambiental. Agua para uso y consumo humano, requisitos sanitarios que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento
públicos y privados durante el manejo del agua. Procedimientos sanitarios para el muestreo, respectivamente.
3. Referencias normativas
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las
sustituyan:
3.1 Norma Brasil ABNT NBR 14908
3.2 Norma Mexicana NMX-AA-051-SCFI-2001, Análisis de agua - Determinación de metales por abso rción atómica en aguas
naturales, potables, residuales y residuales tratadas - método de prueba
3.3 Norma Mexicana NMX-BB-040-SCFI-1999, Métodos generales de análisis-determinación de la actividad antimicrobiana en
productos germicidas.
3.4 Norma NSF/ANSI 42
3.5 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida.
3.6 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios
herbolarios.
3.7 Norma Oficial Mexicana NOM-092-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Método para la Cuenta de Bacterias Aerobias en Placa.
3.8 Norma Oficial Mexicana NOM-110-SSA1-1994, Bienes y servicios. Preparación y dilución de muestras de alimentos para
su análisis microbiológico.
3.9 Norma Oficial Mexicana NOM-117-SSA1-1994, Bienes y servicios. Método de prueba para la determinación de cadmio,
arsénico, plomo, estaño, cobre, fierro, zinc y mercurio en alimentos, agua potable y agua purificada por espectrometría de
absorción atómica.
3.10 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano.
Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.
3.11 Norma Oficial Mexicana NOM-201-SSA1-2015, Productos y servicios. Agua y hielo para consumo humano, envasados y
a granel. Especificaciones sanitarias.
3.12 Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación
de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos.
3.13 Norma Oficial Mexicana NOM-230-SSA1-2002, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano, requisitos sanitarios
que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento públicos y privados durante el manejo del agua. Procedimientos
sanitarios para el muestreo.
4. Términos y definiciones
Para los efectos de esta Norma, se aplicaran los términos y definiciones siguientes:
4.1 Agua para uso y consumo humano, al agua que no contiene contaminantes objetables, ya sean químicos o agentes
infecciosos y que no causa efectos nocivos para la salud. También se denomina como agua potable.
4.2 Bactericida, a la sustancia o medio, que elimina o destruye a las bacterias.
4.3 Bacteriostático, a la sustancia o medio que tiene la capacidad de inhibir el crecimiento de bacterias, sin eliminarlas o
destruirlas.
4.4 Caducidad, a la fecha a partir de la cual la sustancia Germicida pierde su poder activo.
4.5 Certificado de Efectividad Bacteriológica (CEB), a la constancia expedida por la autoridad sanitaria, a través de la
COFEPRIS, a los equipos y sustancias Germicidas para tratamiento doméstico de agua, mediante la cual se comprueba el
cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en la presente Norma, el cual especificará el nivel o grado de Eficiencia en
Reducción Bacteriana u otro parámetro manifestado y demostrado.
4.6 Coliformes totales, a las bacterias de la familia Enterobacteriaceae, aerobios o anaerobios f acultativos que se
caracterizan por su capacidad para fermentar la lactosa con producción de ácido y gas, en un periodo de 48 h y con una
temperatura de incubación de 308 ± 0.5 K (35 ± 0.5ºC). Incluyen a los Coliformes fecales o termotolerantes, ya que requieren de
una temperatura de 317 ± 0.5 K (44 ± 0.5°C). Son considerados los indicadores más regularmente usados para la medición de la
calidad del agua.
4.7 Eficiencia en Reducción Bacteriana, a la capacidad que tienen los diversos equipos o sustancias utilizados para el
tratamiento domestico del agua en el lugar de consumo para retener, eliminar o inhibir las bacterias patógenas que afectan la
calidad del agua.
4.8 Equipo para tratamiento doméstico de agua, al que se instala en un punto de uso domiciliario de agua (hogares,
oficinas, bebederos escolares, edificios, entre otros lugares a los que acude la población), destinada al uso particular de las
personas para beber o cocinar, con el propósito de retener, eliminar o inhibir los microorganismos presentes en ella.
4.9 Equipos para tratamiento doméstico de agua por origen de fabricación:
4.9.1 Fabricación nacional, a los productos cuya fabricación es realizada en el país, con componentes a su vez de origen
nacional, o de origen extranjero.
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