Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
| Fecha de Entrada en Vigor | 27 de Agosto de 2014 |
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MARÍA DE LAS MERCEDES MARTHA JUAN LÓPEZ, Secretaria de Salud, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o, fracciones XV, XXII y XXIV, 17 bis, fracciones IV y VI, 194, 195, 198, fracción I, 222, 229, 230 y 396, de la Ley General de Salud; 7, 8 y 43, del Reglamento de Insumos para la Salud; así como 6 y 7, fracción XVIII, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que el Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018, en la Meta Nacional "México Incluyente", prevé como objetivo, asegurar el acceso a los servicios de salud, el cual, entre otras estrategias contempla la de hacer de las acciones de protección, promoción y prevención un eje prioritario para el mejoramiento de la salud, disponiendo que para lograrlo se debe garantizar la oportunidad, calidad, seguridad y eficacia de los insumos y servicios para la salud;
Que el Programa Sectorial de Salud 2013-2018, establece dentro de sus objetivos, el asegurar el acceso efectivo a servicios de salud con calidad, estableciendo que para garantizar el acceso a medicamentos e insumos para la salud de calidad, se debe incrementar el abasto de medicamentos y biológicos de acuerdo a las necesidades locales;
Que compete a la Secretaría de Salud, por conducto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de conformidad con los artículos 3o, fracciones I y XXII, 13, Apartado A, fracción II y 17 bis, de la Ley General de Salud, ejercer el control y regulación sanitarias respecto de los insumos para la salud, entre otras materias;
Que la Ley General de Salud establece en su artículo 194, que compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, el control sanitario del proceso, importación y exportación de los medicamentos y las materias primas que intervengan en su elaboración, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan;
Que los medicamentos y demás insumos para la salud, además de estar regulados por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las demás disposiciones jurídicas aplicables, se norman por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la cual en su apartado de Introducción de Productos Biológicos, establece que la Secretaría de Salud podrá decidir acerca del número de pruebas a realizar en los productos biológicos, de acuerdo al desempeño y confiabilidad del fabricante, tomando siempre en cuenta la protección a la salud de la población;
Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 198, fracción I, de la Ley General de Salud, los establecimientos dedicados al proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados requieren autorización sanitaria;
Que con base en lo dispuesto por el artículo 222, de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan, reúnen las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, y que cumplen con lo establecido en la Ley General de Salud y demás disposiciones generales;
Que de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 230, de la Ley General de Salud, los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados deberán obtener autorización de la Secretaría de Salud para la comercialización de éstos; asimismo, conforme a lo previsto por el artículo 229, de dicha Ley, los productos hemoderivados forman parte de los productos de origen biológico;
Que la Ley General de Salud establece en su artículo 376, que los medicamentos y demás insumos para la salud, entre los que se encuentran los productos biológicos, requieren de registro sanitario;
Que el artículo 396, de la Ley General de Salud, establece la facultad para las autoridades sanitarias competentes de realizar visitas de verificación física del cumplimiento de la ley y demás disposiciones aplicables;
Que el artículo 43, del Reglamento de Insumos para la Salud, dispone que para la distribución o venta de los productos de origen biológico y hemoderivados de fabricación nacional o extranjera, se requiere que cada lote sea previamente autorizado con base en los resultados analíticos emitidos por la Secretaría de Salud o por un Tercero Autorizado, de acuerdo con las disposiciones jurídicas aplicables, con excepción de los productos provenientes de los lisados bacterianos y de las preparaciones microbianas para uso oral no inmunológico, así como que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá autorizar la distribución o venta de los productos antes referidos, de manera simplificada, con base en los lineamientos que al efecto expida la Secretaría de Salud, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables, en los cuales se deberán contemplar aspectos que permitan minimizar el riesgo a la salud, y que deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación, y
Que con sustento en lo dispuesto por el artículo citado en el párrafo que antecede y con la finalidad de disminuir el tiempo de respuesta a las solicitudes de autorización para la distribución o venta de los productos biológicos, sin afectar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, resulta conveniente especificar el número de lotes a analizar y las pruebas a realizar a estos productos, con base en el desempeño y confiabilidad del fabricante, tomando en cuenta la prevención de riesgos inminentes a la salud pública y la contención de brotes epidémicos, para lo cual, se deben prever requisitos que permitan, sin detrimento de la vigilancia sanitaria, una más pronta disponibilidad de los productos biológicos, en beneficio de la salud de la población, he tenido a bien expedir el siguiente
ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS PARA AUTORIZAR LA DISTRIBUCIÓN O VENTA DE LOTES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor a los 30 días hábiles posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO. El Capítulo IV, del Anexo Único del presente Acuerdo, entrará en vigor, por lo que hace a los lotes de materia prima de fabricación nacional, a los noventa días naturales posteriores al de la publicación del presente Acuerdo en el Diario Oficial de la Federación.
TERCERO. Se abroga el Acuerdo por el que se emiten los lineamientos a que se refiere el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 1 de junio de 2011.
CUARTO. Los asuntos que se encuentren en trámite a la entrada en vigor del presente Acuerdo, se atenderán hasta su conclusión conforme a las disposiciones vigentes al momento de su inicio.
QUINTO. Los titulares del registro sanitario de productos biológicos que cuenten con oficio de reducción analítica, en términos de lo previsto por el Capítulo IV, del Acuerdo por el que se emiten los lineamientos a que se refiere el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 1 de junio de 2011, dispondrán de un plazo de seis meses, contado a partir de la entrada en vigor del presente Acuerdo, para implementar las pruebas que tengan reducidas, y presentar ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la información indicada en el numeral Cuadragésimo, del Anexo Único del presente Acuerdo, que corresponda a un periodo mínimo de tres años previos a la fecha de su presentación, con la finalidad de que se evalúe si se cumplen con las condiciones para su permanencia en el esquema de reducción analítica, en los términos establecidos en el presente Acuerdo.
Dado en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los ocho días del mes de julio de dos mil catorce.- La Secretaria de Salud, María de las Mercedes Martha Juan López.- Rúbrica.
ANEXO ÚNICO
LINEAMIENTOS PARA AUTORIZAR LA DISTRIBUCIÓN O VENTA DE LOTES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
PRIMERO. Para efectos de los presentes Lineamientos, además de estarse a las definiciones previstas en la Ley y el Reglamento, se entenderá por:
-
Año natural, al periodo comprendido del 1 de enero al 31 de diciembre de un mismo año;
-
BPF, a las Buenas Prácticas de Fabricación;
-
CCAYAC, a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
-
COFEPRIS, a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
-
Diagrama o árbol de lotificación, al documento en el que se muestran esquemáticamente los lotes involucrados desde el origen del producto biológico, hasta el producto terminado;
-
Emergencia epidemiológica, a la definida en la Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica, o la que la sustituya;
-
FEUM, a la...
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