Ejecutoria num. 47/2021 de Suprema Corte de Justicia, Primera Sala, 14-04-2023 (AMPARO EN REVISIÓN)

AMPARO EN REVISIÓN 47/2021. PROBIOMED, S.A. DE C.V. 23 DE JUNIO DE 2021. MAYORÍA DE CUATRO VOTOS DE LOS MINISTROS J.L.G.A.C., J.M.P.R., QUIEN FORMULÓ VOTO CONCURRENTE, Y A.G.O.M., Y LA MINISTRA A.M.R.F.. DISIDENTE: MINISTRA NORMA L.P.H., QUIEN RESERVÓ SU DERECHO PARA FORMULAR VOTO PARTICULAR. PONENTE: MINISTRA PRESIDENTA A.M.R.F.. SECRETARIOS: J.J.G.V.Y.M.J.J..

Ciudad de México. La Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación en sesión virtual correspondiente al veintitrés de junio de dos mil veintiuno, emite la siguiente:

SENTENCIA

Mediante la que se resuelve el amparo en revisión 47/2021, interpuesto por Probiomed, Sociedad Anónima de Capital Variable (en adelante Probiomed) en contra de la sentencia dictada el veintitrés de enero de dos mil veinte por el Juez Octavo de Distrito en Materia Administrativa en la Ciudad de México, al resolver el juicio de amparo **********.

El problema jurídico a resolver por esta Primera Sala consiste en determinar si la interpretación efectuada por el Juez de Distrito del artículo 376 de la Ley General de Salud contraviene los principios de seguridad jurídica y de reserva de ley por no establecer un procedimiento que garantice el derecho de defensa contra la cancelación de los registros sanitarios que otorga la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, derivado del desechamiento de las solicitudes de prórroga de su vigencia.

I. ANTECEDENTES

1. Probiomed, Sociedad Anónima de Capital Variable, es una persona moral constituida en territorio nacional como una sociedad mercantil cuyo objeto consiste, entre otras cosas, en la elaboración, compra, venta, importación y exportación de productos medicinales, biológicos, alimenticios y de perfumería.

2. El veintinueve de noviembre del año dos mil, la Dirección de Insumos para la Salud de la Secretaría de Salud otorgó a Probiomed el registro sanitario ********** relativo al medicamento identificado como *********,(1) en presentación de tabletas de diez, veinte o cuarenta miligramos.

3. P. solicitó el seis de mayo de dos mil dieciséis ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (en adelante Cofepris) la prórroga de vigencia del registro sanitario referido en el párrafo precedente.(2)

4. En respuesta a la anterior solicitud, el gerente de herbolarios, homeopáticos y medicamentos alternativos de la Cofepris emitió un oficio el diecinueve de octubre de dos mil dieciséis, por el cual previno a la solicitante para que presentara la totalidad de la documentación necesaria para resolver sobre la prórroga del registro sanitario mencionado en el párrafo precedente.

5. P. presentó el primero de febrero de dos mil diecisiete un escrito a través del cual exhibió la información que le fue requerida.

6. El cinco de marzo de dos mil diecinueve, la directora ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad de la Comisión de Autorización Sanitaria, actuando en suplencia por ausencia del comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, emitió el oficio número *********. En dicha resolución, la autoridad mencionada consideró insuficientes los documentos exhibidos por la solicitante,(3) por lo que desechó la petición de prórroga de vigencia y canceló el registro sanitario ********** expedido en su favor.(4)

7. Juicio de amparo indirecto. El nueve de abril de dos mil diecinueve, Probiomed, por conducto de su apoderado **********, promovió juicio de amparo contra la determinación anterior y en contra del artículo 376 de la Ley General de Salud aplicado en el oficio mencionado.(5)

8. P. argumentó en los conceptos de violación que la cancelación de su registro sanitario se decretó sin haberse sustanciado un procedimiento en el que se observaran los principios de legalidad y debido proceso. La empresa alegó, además, que el artículo 376 de la Ley General de Salud genera inseguridad jurídica porque no distingue entre los supuestos y procedimientos bajo los cuales procede negar la prórroga de vigencia de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris, cancelarlos o revocarlos.

En síntesis, los seis conceptos de violación contienen los siguientes planteamientos:

i) El oficio ********** reclamado está indebidamente fundado y motivado porque las disposiciones normativas que ahí se citaron no facultan a la Cofepris para cancelar el registro sanitario de Probiomed, como consecuencia del desechamiento de su solicitud de prórroga de vigencia.

ii) La cancelación del registro sanitario de Probiomed es ilegal porque, no obstante que se trata de un acto privativo de derechos, la autoridad responsable omitió sustanciar un procedimiento en forma de juicio apegado a las formalidades esenciales referidas en el artículo 14 constitucional,(6) en relación con el numeral 8.1 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos.

iii) La cancelación del registro sanitario de Probiomed restringe la libertad de comercio reconocida por el artículo 5o. constitucional pues, no obstante que es lícito el medicamento respectivo, se le impide distribuirlo entre la población a través de su venta. Además, tal decisión genera un impacto adverso en la sociedad, dado que las personas no podrán acceder a la medicación de que se trata, con lo cual se afectará su derecho a la salud.

iv) En la cancelación del registro sanitario de Probiomed no se respetó el debido proceso legal, dado que fue irregular la prevención que precedió a aquella determinación. La autoridad responsable omitió considerar y pronunciarse sobre lo manifestado por la interesada en el sentido que la información que le fue solicitada es inconsistente con la composición del medicamento objeto del registro sanitario cancelado y que, por tanto, se encontraba imposibilitada para desahogar el requerimiento de documentación en los términos planteados por la Cofepris.(7)

v) El artículo 376 de la Ley General de Salud se aplicó a Probiomed en forma contraria al sentido de sus disposiciones. Ese numeral establece el mecanismo de prórroga de vigencia de los registros sanitarios a solicitud o instancia de sus titulares y estipula su cancelación o revocación porque no soliciten dicha prórroga o debido al cambio o modificación del producto o del fabricante de la materia prima, sin previa autorización. La autoridad responsable mezcló ambas hipótesis pues, no obstante que el asunto versa sobre la solicitud de prórroga de vigencia del registro sanitario de Probiomed (en la que solamente debía decidir sobre su procedencia), optó por cancelar dicho registro, sin que se hubiere configurado alguna hipótesis para aplicar esa sanción.

vi) El artículo 376 de la Ley General de Salud transgrede el principio de seguridad jurídica porque no delimita en forma adecuada las facultades que la Cofepris habrá de desplegar al resolver sobre la prórroga, cancelación o revocación de registros sanitarios. Aquel precepto omite distinguir que, para resolver sobre las solicitudes de prórroga, basta con que se verifique la subsistencia de las condiciones bajo las cuales se ejerce el derecho respectivo, en tanto que la cancelación o revocación de los registros sanitarios atiende a la existencia de infracciones o irregularidades que ameriten la privación del derecho correspondiente. Las diferencias apuntadas no están plasmadas en el precepto normativo reclamado.

vii) La revocación a que se refiere en forma genérica el numeral 376 cuenta con un procedimiento específico previsto en el artículo 380 de la ley en cita, en tanto que la hipótesis de cancelación de los registros sanitarios no cuenta con la previsión de un procedimiento ad hoc. Dicha irregularidad no se subsana con la procedencia del recurso de inconformidad a que se refiere el diverso artículo 438.

9. La demanda se admitió a trámite en el Juzgado Octavo de Distrito en Materia Administrativa en la Ciudad de México, donde se registró con el número de expediente *********.(8)

10. El J. dictó sentencia el veintitrés de enero de dos mil veinte en la que, al analizar los temas de procedencia, sobreseyó en el juicio por la publicación del artículo 376 de la Ley General de Salud.

11. En cuanto a la impugnación de fondo y, en la materia de constitucionalidad de leyes, el juzgador federal negó el amparo en contra del artículo 376 de la Ley General de Salud, al considerar que no genera incertidumbre jurídica porque precisa los supuestos en los que procede la revocación y la cancelación de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris. El J. consideró que el artículo reclamado tampoco transgredió el principio de debido proceso, dado que la hipótesis de cancelación de registros sanitarios, por no haberse solicitado su prórroga con la oportunidad debida, no desincorpora un derecho de la esfera jurídica del interesado, pues tal situación se debe al vencimiento de su vigencia.

12. Al analizar la resolución por la cual la Cofepris canceló el registro sanitario de Probiomed, el J. consideró que: i) está debidamente fundada y motivada, ii) no corresponde a la conclusión del procedimiento de prórroga de vigencia sino que derivó del desechamiento de la solicitud respectiva, al no haberse presentado la documentación requerida por la autoridad, iii) no se rigió por la garantía de audiencia previa porque no se decretó como una sanción sino que se generó por la conclusión de vigencia del registro sanitario, iv) no resultó inconsistente el requerimiento formulado por la Cofepris del estudio de intercambiabilidad, de las pruebas de bioequivalencia y de los Certificados de Buenas Prácticas de fabricación por el principio activo identificado como "*********", pues dicha información se solicitó para esclarecer la discrepancia en cuanto a si la micronización forma parte o no de su proceso de elaboración; y, v) la prohibición de comercializar el medicamento de que se trata no transgrede la libertad de comercio de la quejosa, pues tal medida se justifica por la protección a la salud de las personas.

II. TRÁMITE DE LA REVISIÓN

13. P. interpuso recurso de revisión en el que expuso un agravio dividido en dos apartados (el segundo de ellos integrado con dos incisos). El primer apartado expone un panorama general sobre los principios de congruencia y exhaustividad y el segundo apartado combate la negativa del amparo por el artículo 376 de la Ley General de Salud (inciso identificado como "a") y por la cancelación del registro sanitario de Probiomed (inciso denominado "Actos privativos y actos de molestia"). En síntesis, la empresa expuso que:

• El análisis de constitucionalidad efectuado por el Juez sobre el artículo 376 de la Ley General de Salud resultó contrario al principio de reserva de ley pues suplió la ausencia de un procedimiento que garantice el derecho de defensa en forma previa a la cancelación de registros sanitarios por el desechamiento de las solicitudes para su prórroga, con un precepto reglamentario de jerarquía inferior (artículo 190 bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud).

• El análisis de constitucionalidad plasmado en la sentencia recurrida no respondió los conceptos de violación en los cuales Probiomed refirió que el artículo 376 de la Ley General de Salud no define las consecuencias de la negativa de prórroga de vigencia de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris.

• La disposición normativa reclamada no prevé un procedimiento que deba desahogarse en forma previa a la cancelación de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris, en el cual se cumpla el debido proceso legal.

• De manera contraria a lo considerado por el Juez, las disposiciones de la Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud no estipulan que el desechamiento de las solicitudes de prórroga de vigencia de los registros sanitarios equivalga a su cancelación.

• Es incorrecta la premisa de la que partió el Juez para negar el amparo, consistente en que la cancelación del registro sanitario no fue una sanción sino una consecuencia por la inexistencia de una solicitud para la prórroga de su vigencia. El juzgador federal indebidamente asimiló el desechamiento de la solicitud de prórroga presentada por Probiomed (debido a que la documentación que exhibió no contenía la información requerida por la Cofepris) con su inexistencia.

• Los medios de prueba aportados al juicio demuestran que el incumplimiento del requerimiento de información formulado por la Cofepris es imputable a dicha comisión. El estudio de intercambiabilidad, las pruebas de bioequivalencia y los Certificados de Buenas Prácticas de fabricación requeridos a Probiomed se refieren al principio activo **********, no obstante que la micronización no forma parte del proceso de elaboración del medicamento objeto del registro sanitario cancelado.

• Es desacertada la consideración relativa a que el oficio reclamado no es un acto privativo de derechos al que resulte aplicable el principio de debido proceso, pues aquél tuvo por efecto la pérdida del registro sanitario de Probiomed, derivada de su cancelación.

• El J. omitió precisar como acto reclamado al segundo requerimiento de información emitido por la Cofepris contra Probiomed, el cual combatió en el juicio de amparo de origen.

• El juzgador federal no analizó los conceptos de violación en los cuales P. señaló que el oficio reclamado carece de fundamentación y motivación.

14. El Décimo Octavo Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito conoció el asunto, donde se registró con el número de expediente **********.(9)

15. El tribunal dictó sentencia el quince de enero de dos mil veintiuno, en la cual: i) declaró intocado el sobreseimiento decretado en el juicio por la publicación del artículo 376 de la Ley General de Salud, atribuida al director del Diario Oficial de la Federación, ii) afirmó que el Juez de Distrito analizó la totalidad de las causas de improcedencia propuestas por las autoridades responsables y que no advirtió la configuración de alguna diversa, iii) estimó subsistente el problema de constitucionalidad por el precepto legal reclamado, por lo que se declaró legalmente incompetente para resolver la impugnación respectiva; y, iv) remitió los autos a esta Suprema Corte de Justicia de la Nación para que analice el artículo 376 de la Ley General de Salud.

16. El asunto se admitió a trámite,(10) esta Sala se avocó a su conocimiento(11) y se turnó a la ponencia de la M.A.M.R.F. para su estudio.

III. COMPETENCIA

17. Esta Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación es competente para conocer este recurso de revisión,(12) porque se interpone contra una sentencia dictada en un juicio de amparo indirecto en el cual se reclamó una norma federal por la que no existe jurisprudencia.

18. Además, aun cuando el presente amparo en revisión no corresponde a las materias de las que en forma ordinaria debe conocer esta Primera Sala,(13) el párrafo primero del artículo 86 del Reglamento Interior de la Suprema Corte de Justicia de la Nación dispone que los amparos en revisión de la competencia originaria del Pleno, que sean en materia administrativa, se turnarán a los Ministros de ambas S.; por lo que no existe obstáculo para su conocimiento.

IV. PRESUPUESTOS PROCESALES

19. Es innecesario el análisis de la oportunidad y legitimación del recurso de revisión, pues de ello se ocupó el Décimo Octavo Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito.

20. En otro aspecto, el Tribunal Colegiado se pronunció sobre las causales de improcedencia invocadas por las autoridades responsables que ameritaron un ejercicio interpretativo para desestimarlas.(14)

21. Por tanto, la materia del recurso, competencia de esta Primera Sala, se circunscribe al análisis de los agravios dirigidos a combatir las consideraciones por las que el Juez de Distrito consideró que el artículo 376 de la Ley General de Salud no resulta inconstitucional.

V. ESTUDIO DE LA REVISIÓN

22. Los agravios de inconstitucionalidad del artículo 376 de la Ley General de Salud planteados por P. sustentan los siguientes argumentos esenciales:

• El primer argumento consiste en que la autoridad responsable interpretó y aplicó de manera incorrecta el artículo 376 de la Ley General de Salud, porque su segundo párrafo no autoriza a la Cofepris a cancelar los registros sanitarios de medicamentos dentro de un procedimiento de prórroga de vigencia, como sucedió en el presente caso.

• El segundo argumento se refiere a que el numeral 376 de la Ley General de Salud viola el artículo 14 constitucional, porque no respeta el debido proceso legal, al no distinguir que la resolución negativa de los procedimientos de prórroga de vigencia de los registros sanitarios de medicamentos no puede tener como consecuencia su cancelación, pues ello implica la imposición de una sanción privativa de un derecho que exige la sustanciación de un procedimiento ad hoc en el que se garanticen los derechos de audiencia y de defensa del interesado.

23. Para resolver la impugnación de inconstitucionalidad formulada por Probiomed es necesario precisar, de manera previa, los términos del acto en el que se aplicó en su perjuicio el precepto legal reclamado.

24. El cinco de marzo de dos mil diecinueve, la directora ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris emitió el oficio número **********, por el cual resolvió la solicitud formulada por Probiomed para la prórroga de vigencia del registro sanitario *********. Dicho oficio es, en la parte que al presente caso interesa, del contenido siguiente:

"Oficio **********

"Oficio que desecha la solicitud de prórroga de vigencia del registro sanitario y lo cancela

"... En respuesta a su escrito de continuación del trámite con número de ingreso ********** de fecha 01 de febrero de 2017, mediante el cual pretendió desahogar la prevención con número de oficio ********** de fecha 19 de octubre de 2016, correspondiente al trámite de prórroga de registro sanitario del medicamento denominado '**********' (*********), F.T., registro sanitario No. *********, se emite el presente oficio de desecho.

"Con fundamento en el artículo ... 14, primer párrafo y 16, párrafo dieciséis, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos ... 17 Bis, fracción IV, ... 204 ... 222 ... 368, 371, 376, 376 Bis, 378 ... de la Ley General de Salud; ... 157, 167, 168 ... 190 Bis 1, 190 Bis 2 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud, en razón de lo anterior, me permito hacer de su conocimiento que esta Dirección Ejecutiva de Productos y Establecimientos de la Comisión de Autorización Sanitaria, evaluó la información presentada ante esta Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y de la cual se desprendió que se tiene por desahogada la prevención en tiempo mas no en forma, toda vez que:

"1. No presentaron el estudio de intercambiabilidad (protocolo e informe) conforme al tipo de prueba indicada por el Consejo de Salubridad y en la NOM-177-SSA1 vigente con producto fabricado bajo las condiciones autorizadas (oficio No. ********** de fecha 25 de junio de 2015), en los cuales se expresará al fármaco '**********'.

"2. No presentaron las pruebas de bioequivalencia para la exención de las concentraciones de 10 mg y 40 mg, ni remitieron carta avalada por el representante legal en la cual se indicara el desistimiento de dichas concentraciones.

"3. No remiten original o copia legalizada/apostillada de los Certificados de Buenas Prácticas de fabricación para los fabricantes (síntesis y micronizado) del fármaco ********* a favor de '**********'. ...

"Por lo anteriormente expuesto, con fundamento en el artículo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, esta Dirección Ejecutiva de Productos y Establecimientos estima procedente desechar la solicitud de prórroga de registro sanitario con número de ingreso *********, en consecuencia es procedente la cancelación del registro sanitario número *********, expedido a favor de Probiomed, S.A. de C.V., por lo que se hace de su conocimiento que el producto amparado por el registro sanitario en cita no podrá ser comercializado en el territorio nacional a partir de la fecha de notificación del presente oficio, por lo cual se le otorga un plazo de 60 días naturales contados a partir de la fecha de notificación del presente oficio, para que retire el producto amparado por el registro cancelado del mercado nacional, debiendo dar aviso del cumplimiento de dicha acción, dentro de los 5 días hábiles siguientes a la conclusión del plazo antes mencionado, a efecto de que esta autoridad sanitaria proceda de conformidad con las disposiciones aplicables.

"En tal virtud y a efecto de dar cumplimiento a lo señalado en el artículo 190 Bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud, se le requiere para que en el término de 5 días hábiles contados a partir de la fecha de notificación del presente oficio, entregue en las ventanillas del centro integral de servicios de esta Cofepris, el oficio original en donde consta el otorgamiento del registro sanitario ahora cancelado y, en su caso, de las modificaciones realizadas."

25. De la anterior transcripción se advierte que en el oficio *********, la autoridad reguladora en la materia sanitaria desechó la solicitud presentada por Probiomed para la prórroga de la vigencia del registro *********, al no haber exhibido la documentación correspondiente en la forma y términos requeridos, por lo que ordenó su cancelación.

26. Para fundar la anterior decisión, la directora ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris citó, entre otros preceptos, el artículo 376 de la Ley General de Salud.

27. Por su parte, en la sentencia que es materia del presente recurso, el Juez de Distrito fijó los alcances interpretativos del numeral referido, para lo cual consideró, además, las disposiciones contenidas en los artículos 380 de la ley en cita(15) y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.(16)

28. Con base en el análisis conjunto de los artículos indicados, el juzgador federal concluyó lo siguiente:

• Seguridad jurídica. El artículo 376 de la Ley General de Salud no genera incertidumbre jurídica acerca de las facultades con que cuenta la Cofepris para cancelar o revocar los registros sanitarios que otorga, pues distingue entre los supuestos en los que procede su cancelación y aquellos que ameritan la revocación.

• La hipótesis de cancelación se configura, de acuerdo con dicho numeral, en los casos en los que los titulares de registros sanitarios no soliciten la prórroga de su vigencia con una anticipación de, al menos, ciento cincuenta días naturales previos a la fecha de su conclusión.(17)

• En cambio, la hipótesis de revocación se actualiza cuando, sin autorización previa de la Cofepris, los titulares de registros sanitarios vigentes cambien o modifiquen el producto objeto de aquéllos o sustituyan al fabricante de la materia prima.

• Debido proceso. El supuesto de cancelación de los registros sanitarios previsto en la disposición normativa cuestionada, por la falta de oportunidad en la presentación de las solicitudes de prórroga, no desincorpora un derecho en perjuicio de los interesados pues únicamente hace patente una situación jurídica consistente en la conclusión de la vigencia del registro correspondiente.

29. Los agravios expresados por Probiomed contra las anteriores consideraciones son infundados en una parte e inoperantes en otra, por las razones que enseguida se precisan:

A. Argumento novedoso

30. Es inoperante lo alegado por P. en el sentido que el Juez de Distrito omitió analizar y responder los conceptos de violación en los cuales adujo que el artículo 376 de la Ley General de Salud es inconstitucional porque no define las consecuencias de la negativa de prórroga de vigencia de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris.

31. El anterior planteamiento parte de una premisa inexacta, dado que en los conceptos de violación P. no formuló el argumento cuya falta de estudio alega.

32. Los conceptos de violación quinto y sexto de la demanda de amparo se dirigieron a combatir, con base en los siguientes argumentos sustanciales, la interpretación y la aplicación que la Cofepris realizó del artículo 376 de la Ley General de Salud, así como la constitucionalidad de dicho precepto:

• Quinto concepto de violación (interpretación y aplicación del precepto reclamado). La cancelación del registro sanitario de Probiomed resultó contraria a lo dispuesto por el artículo 376 de la Ley General de Salud, dado que su texto no establece que en los procedimientos para la prórroga de vigencia de los registros sanitarios pueda decretarse su cancelación, pues esta sanción está reservada únicamente a los casos en los que no se formule la solicitud que detone el inicio de tales procedimientos o cuando, sin autorización previa de la Cofepris, se modifique el producto, cambie éste o el fabricante de la materia prima.

• Sexto concepto de violación (inconstitucionalidad del precepto reclamado). El artículo 376 de la Ley General de Salud viola los principios de seguridad jurídica y de debido proceso porque: i) no distingue que, para resolver sobre las solicitudes de prórroga, basta con que se verifique la subsistencia de las condiciones bajo las cuales se ejerce el derecho respectivo, en tanto que la cancelación o revocación de los registros sanitarios atiende a la existencia de infracciones o irregularidades que ameriten la privación del derecho correspondiente y ii) no establece un procedimiento específico para la cancelación de los registros sanitarios, en el que se garanticen los derechos de audiencia y de adecuada defensa de sus titulares.

33. Del contenido esencial de los conceptos de violación quinto y sexto se advierte que Probiomed no planteó el argumento relativo a que el artículo 376 de la Ley General de Salud no define las consecuencias de la negativa de prórroga de vigencia de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris.

34. En consecuencia, es inoperante el agravio de falta de exhaustividad propuesto por Probiomed, dado que la temática que estima no fue analizada en la sentencia recurrida no formó parte de la impugnación formulada en la demanda de amparo.(18)

B. Consideraciones ajenas a la sentencia recurrida

35. Es inoperante el agravio en el cual P. alega que el Juez partió de una premisa incorrecta para negar el amparo contra el artículo 376 de la Ley General de Salud, consistente en que la cancelación del registro sanitario ********** no fue una sanción sino un efecto de la inexistencia de la solicitud presentada para la prórroga de su vigencia, la cual se generó por el desechamiento del trámite relativo.

36. De manera contraria a lo afirmado por P., el Juez de Distrito no sostuvo en la sentencia recurrida que la cancelación del registro sanitario ********** se debió, como causa ulterior, al desechamiento de la solicitud para prorrogar su vigencia.

37. Al analizar los temas de inconstitucionalidad de leyes planteados por Probiomed, el juzgador federal sostuvo lo siguiente:

"... Por otra parte, el referido artículo 376, en la parte conducente a la cancelación de un registro sanitario, tampoco transgrede el principio de debido proceso, toda vez que la determinación de cancelación de registro sanitario por no haber realizado la solicitud de prórroga con la oportunidad debida, no desincorpora un derecho de la esfera jurídica del interesado, sino únicamente hace patente una situación jurídica, consistente en que debido al vencimiento de la vigencia del registro sanitario, sin que exista solicitud de prórroga presentada en tiempo y forma, dicha (sic) registro queda sin vigencia.

"En consecuencia, se consideran infundados los conceptos de violación en estudio, por lo que se declara la constitucionalidad del artículo 376 de la Ley General de Salud, controvertida."

38. De la reproducción precedente se advierte que lo efectivamente afirmado por el Juez de Distrito, en torno a la problemática de inconstitucionalidad por violación al principio de debido proceso propuesta por Probiomed, fue que la hipótesis de cancelación de los registros sanitarios prevista en el artículo 376 de la Ley General de Salud se configura por la conclusión de su vigencia(19) ante su falta de prórroga, ya sea porque la solicitud respectiva no se presentó con la oportunidad debida o porque incumplió la forma requerida por la autoridad reguladora.

39. Dado que el agravio en estudio atribuye a la sentencia recurrida una consideración no expresada y P. se limita a combatir ésta, lo procedente es desestimarlo por inoperante.(20)

40. Similar consideración merece el agravio en el cual P. afirma que, de manera contraria a lo considerado por el Juez de Distrito, las disposiciones de la Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud no estipulan que el desechamiento de las solicitudes de prórroga de vigencia de los registros sanitarios equivalga a su cancelación.

41. Se reitera que el juzgador federal no sostuvo en la sentencia recurrida que, de la interpretación del artículo 376 de la Ley General de Salud se obtenga que la cancelación de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris se origine en el desechamiento de las solicitudes de prórroga presentadas por sus titulares. Como se precisó con antelación, el Juez de Distrito sostuvo que los registros sanitarios se cancelan en términos de lo dispuesto por aquel precepto legal, debido a la conclusión de su vigencia.

42. En consecuencia, procede desestimar el agravio en estudio, dado que combate una consideración que no se plasmó en la sentencia recurrida.

C. Falta de previsión de un procedimiento para la cancelación de los registros sanitarios

43. Son infundados los demás agravios en los cuales P. aduce que el Juez de Distrito pasó por alto que el artículo 376 de la Ley General de Salud no prevé un procedimiento para que la Cofepris cancele los registros sanitarios de medicamentos por el desechamiento de las solicitudes para su prórroga, sin que dicha deficiencia pueda suplirse –como indebidamente lo hizo– con un precepto de jerarquía inferior, como es el numeral 190 Bis 6 del reglamento de Insumos para la Salud, pues ello transgrede el principio de reserva de ley.

44. En primer término, el juzgador federal no omitió pronunciarse sobre el argumento relativo a la inexistencia de un procedimiento ad hoc para la cancelación de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris.

45. El Juez de Distrito sostuvo en el sexto considerando de la sentencia recurrida que, de acuerdo con la jurisprudencia 2a./J. 144/2006(21) de la Segunda Sala de este Alto Tribunal, la garantía de seguridad jurídica prevista en el artículo 16 constitucional no tiene el alcance de exigir que en todos los casos las leyes establezcan procedimientos detallados para el ejercicio de derechos, si se relacionan con trámites simples, sencillos o irrelevantes.

46. Posteriormente, el J. afirmó que la hipótesis prevista en el artículo 376 de la Ley General de Salud, para la cancelación de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris porque sus titulares no solicitaron la prórroga de su vigencia oportunamente, no conlleva la desincorporación de un derecho (acto privativo) pues únicamente refleja el vencimiento de la vigencia de aquéllos.

47. De estas consideraciones se obtiene que el juzgador federal postuló, como regla implícita, que la cancelación de los registros sanitarios por la conclusión de su vigencia es un simple trámite declarativo que no amerita la pormenorización de un procedimiento en la ley de la materia.

48. Por tanto, es infundada la primera parte de los agravios en estudio pues, como quedó precisado, el Juez de Distrito no pasó por alto el argumento relativo a que el artículo reclamado no prevé un procedimiento para la cancelación de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris, por no haberse prorrogado su vigencia.

49. En segundo término, el ejercicio interpretativo desarrollado por el juzgador federal para sostener la constitucionalidad del artículo 376 de la Ley General de Salud no resultó contrario al principio de reserva de ley.

50. El Juez de Distrito precisó en la sentencia recurrida que el precepto legal reclamado establece, entre otras cosas, que los registros sanitarios que otorga la Secretaría de Salud tendrán una vigencia de cinco años prorrogable por un plazo igual, a instancia del interesado, si la solicitud se presenta en los términos previstos en las disposiciones reglamentarias aplicables.

51. Con base en la anterior disposición, el Juez citó el contenido del artículo 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud y determinó que dicho numeral establece lo siguiente:

• Las solicitudes para la prórroga de los registros otorgados por la autoridad sanitaria deben presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha de conclusión de su vigencia.

• La Secretaría de Salud debe resolver las solicitudes de prórroga de insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud.

• Si la Secretaría de Salud no emite su resolución dentro del plazo mencionado, entonces se entenderá procedente la solicitud.

52. A partir del análisis conjunto de los preceptos normativos citados, el juzgador federal concluyó que la hipótesis de cancelación de los registros sanitarios prevista en el artículo 376 de la Ley General de Salud se configura en los casos en los que los titulares de aquéllos no soliciten la prórroga de su vigencia en las condiciones de oportunidad descritas con antelación.

53. De manera contraria a lo afirmado por P., el hecho que, para resolver sobre el planteamiento relativo a que el precepto normativo reclamado viola el principio de debido proceso, el J. lo haya interpretado de manera conjunta con el artículo 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud, no transgredió el diverso principio de reserva legal.

54. Para justificar lo anterior, resulta necesario hacer algunas precisiones acerca de los conceptos jurisprudenciales que este Alto Tribunal ha construido en torno a los principios de reserva de ley y de subordinación jerárquica.

55. El artículo 89, fracción I, de la Constitución Federal(22) establece la facultad reglamentaria, al disponer que el Ejecutivo Federal proveerá en la esfera administrativa a la exacta observancia de la ley.

56. La facultad reglamentaria mencionada no es absoluta, sino que su límite se encuentra en la propia ley. Ello es así, pues de dicha facultad emanan las disposiciones reglamentarias que, dado su carácter general y abstracto, tienen por objeto habilitar la ejecución de la ley, para desarrollar y complementar a detalle las normas contenidas en las leyes emitidas por el Poder Legislativo.(23)

57. En este orden de ideas, la finalidad que persiguen las disposiciones reglamentarias adquiere relevancia frente al principio de legalidad, bajo dos vertientes: reserva de ley y subordinación jerárquica.

58. El principio de reserva de ley implica una prohibición de regular –vía normas reglamentarias– materias (o ciertos aspectos de éstas) que por su importancia deben ser desarrolladas por una norma de tipo legal. En cambio, el principio de subordinación jerárquica obliga a que la norma reglamentaria no sea exorbitante en cuanto al contenido de la ley que la precede. Esto se traduce en que el reglamento debe partir de una ley cuyas disposiciones habrá de desarrollar, complementar o pormenorizar y en las que encuentre su justificación y medida.(24)

59. De las anteriores consideraciones se obtienen las siguientes conclusiones:

• El titular del Poder Ejecutivo Federal, en virtud de la facultad reglamentaria, puede facilitar la aplicación de una ley a través de normas administrativas.

• Esta facultad no es irrestricta, sino que existen dos limitantes relevantes:

i) No puede referirse a materias o aspectos expresamente reservados a la ley; y,

ii) No puede exceder, alterar o contrariar el marco legal en que encuentra su justificación y medida.

60. Con base en las anteriores precisiones, enseguida se analizará el contenido del artículo 376 de la Ley General de Salud, para determinar si la interpretación que el Juez de Distrito realizó de dicho precepto normativo transgrede o no el principio de reserva de ley.

61. La disposición legal reclamada establece lo siguiente:

"Artículo 376. Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.

"El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente.

"Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos."

62. El primer párrafo del artículo 376 transcrito señala que los medicamentos requieren contar con registros sanitarios en territorio nacional, los cuales serán otorgados por la Secretaría de Salud.(25)

63. El segundo párrafo de dicho precepto legal establece que los registros sanitarios tendrán una vigencia de cinco años y que podrán prorrogarse por un plazo igual si sus titulares así lo solicitan, bajo los términos que, para tal efecto, establezcan las disposiciones reglamentarias.

64. Los aspectos enunciados conforman las bases y parámetros generales para el registro sanitario de medicamentos ante la Cofepris, los cuales, en términos de lo autorizado por el artículo 89, fracción I, de la Norma Fundamental, habrán de pormenorizarse y desarrollarse técnicamente a través de ordenamientos de naturaleza reglamentaria.

65. Entre tales ordenamientos administrativos se encuentra el Reglamento de Insumos para la Salud,(26) a cuyo contenido se remitió el Juez de Distrito para establecer el sentido interpretativo del precepto legal reclamado, en relación con el procedimiento para solicitar la prórroga de vigencia de los registros sanitarios otorgados por la Cofepris.

66. Si, como quedó precisado, el principio de reserva de ley permite que los reglamentos desarrollen las bases y parámetros generales establecidos por una norma de tipo legal, entonces no resultó inadecuado el análisis conjunto que efectuó el juzgador federal del artículo 376 de la Ley General de Salud con el diverso 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.

67. En consecuencia, resultan infundados los argumentos en análisis por lo que, al haberse desestimado la impugnación de inconstitucionalidad propuesta por Probiomed, procede, en la materia competencia de esta Primera Sala, confirmar la sentencia recurrida y negar el amparo contra el artículo 376 de la Ley General de Salud.

VI. RESERVA DE JURISDICCIÓN

68. Una vez que fue resuelta la cuestión de constitucionalidad subsistente, se reserva jurisdicción al Tribunal Colegiado para que emprenda el análisis de los demás agravios expuestos en el recurso de revisión, relacionados con los aspectos de legalidad atribuidos a los demás actos reclamados.

VII. DECISIÓN

69. Al resultar infundados e inoperantes los agravios hechos valer, procede confirmar la sentencia recurrida, negar el amparo contra el artículo 376 de la Ley General de Salud y reservar jurisdicción al Tribunal Colegiado que previno en el conocimiento del asunto para resolver los temas de legalidad restantes.

70. En consecuencia, esta Primera Sala

RESUELVE:

PRIMERO.—En la materia de la revisión, competencia de esta Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, se confirma la sentencia recurrida.

SEGUNDO.—La Justicia de la Unión no ampara ni protege a Probiomed, Sociedad Anónima de Capital Variable, contra el artículo 376 de la Ley General de Salud.

TERCERO.—Se reserva jurisdicción al Décimo Octavo Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito, para los efectos precisados en esta resolución.

N.; con testimonio de esta resolución, devuélvanse los autos a su lugar de origen y, en su oportunidad, archívese el expediente como asunto definitivamente concluido.

Así lo resolvió la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, por mayoría de cuatro votos de los Ministros J.L.G.A.C., J.M.P.R., quien reservó su derecho a formular voto concurrente, A.G.O.M. y la Ministra presidenta A.M.R.F. (ponente), en contra del manifestado por la Ministra Norma Lucía P.H., quien se reservó el derecho de formular voto particular.

Firman la Ministra Presidenta de la Sala y Ponente, con el Secretario de Acuerdos que autoriza y da fe.

En términos de lo previsto en los artículos 113 y 116 de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, y 110 y 113 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública; así como en el Acuerdo General 11/2017, del Pleno de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, publicado el dieciocho de septiembre de dos mil diecisiete en el Diario Oficial de la Federación, en esta versión pública se suprime la información considerada legalmente como reservada o confidencial que encuadra en esos supuestos normativos.

Nota: La tesis de jurisprudencia 2a./J. 29/2020 (10a.) citada en esta sentencia, también aparece publicada en el Semanario Judicial de la Federación del viernes 9 de octubre de 2020 a las 10:19 horas.

________________

1. El medicamento referido tiene, como principio activo, la ********** (**********) que se utiliza como hipolipemiante en tratamientos para la reducción del colesterol y la prevención de enfermedades cardiovasculares.

2. La solicitud se registró con el número **********.

3. Los motivos expresados por la autoridad resolutora se hicieron consistir en que la solicitante no presentó: i) el estudio de intercambiabilidad (protocolo e informe) de acuerdo con el tipo de prueba indicada tanto por el Consejo General de Salubridad como en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1, ii) las pruebas de bioequivalencia para la exención de las concentraciones de diez y cuarenta miligramos, así como una carta avalada por su representante legal en la que desistiera de tales concentraciones; y, iii) copia legalizada o apostillada de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación para los fabricantes (síntesis y micronizado) del fármaco "*********", en favor de MSN Pharmachem Pvt. Ltd. (domiciliada en India).

4. Se precisó que la cancelación del registro sanitario tuvo por efecto la prohibición para comercializar el medicamento respectivo en territorio nacional, su retiro del mercado (dentro del plazo de sesenta días siguientes a la fecha en que surtiera efectos la notificación del oficio) y la devolución a la Cofepris, por parte de la solicitante, del oficio original en el que consta el otorgamiento del citado registro y, en su caso, sus modificaciones.

5. Señaló las siguientes autoridades responsables: i) Cámaras de Diputados y de Senadores del Congreso de la Unión, ii) Presidente de la República, iii) Director del Diario Oficial de la Federación y iv) Directora ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad, en suplencia por ausencia del comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris.

6. Consistentes en: i) notificar a la interesada el inicio del procedimiento dirigido a cancelar su registro sanitario, ii) brindarle la oportunidad de presentar medios de prueba en su defensa, iii) permitirle formular alegatos, (iv) que la resolución conclusiva del procedimiento resuelva la totalidad de los puntos controvertidos; y, (v) posibilitar la impugnación de la resolución que al efecto se dicte.

7. P. refiere que la Cofepris le requirió el certificado del distribuidor del fármaco relativo al principio activo identificado como "**********", no obstante que aquel documento en realidad se refiere a la sustancia ********** (**********). P. afirma que esta inconsistencia se debió a que la primera de las descripciones aludidas fue la que se incorporó de manera incorrecta al registro sanitario en cuestión y que, en reiteradas ocasiones, solicitó a la Cofepris la aclaración respectiva para que se eliminara del registro el término *********. P. señala que la situación descrita trascendió al cumplimiento del requerimiento para exhibir el estudio de intercambiabilidad, el cual fue desestimado por la autoridad responsable porque se basó en la sustancia "*********" (**********) no micronizada.

8. En acuerdo de once de abril de dos mil diecinueve.

9. Mediante acuerdo de veintiocho de febrero de dos mil veinte.

10. Por acuerdo de tres de marzo de dos mil veintiuno, este Alto Tribunal asumió su competencia originaria para conocer del recurso, el cual se registró con el número de amparo en revisión 47/2021.

11. Por acuerdo de diecinueve de mayo de dos mil veintiuno.

12. Artículos 107, fracción VIII, inciso a), de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 81, fracción I, inciso e), y 83 de la Ley de Amparo; y 21, fracción XI, de la Ley Orgánica del Poder Judicial de la Federación; en relación con los puntos primero, tercero y décimo cuarto del Acuerdo General Plenario Número 5/2013.

13. Artículo 37 del Reglamento Interior de la Suprema Corte de Justicia de la Nación.

14. Por razones de economía procesal, es innecesario devolver los autos al Tribunal Colegiado para que se pronuncie sobre el planteamiento de las Cámaras de Diputados y de Senadores del Congreso de la Unión, así como del presidente de la República, en torno a que el proceso legislativo del que derivó el artículo reclamado no afecta a la quejosa P. porque resultó apegado a la Constitución Federal. La inoperancia de dicho argumento es manifiesta, dado que involucra un aspecto de fondo que no puede analizarse bajo el enfoque de improcedencia del juicio. Por tanto, a ningún fin práctico llevaría devolver los autos para el efecto referido, pues ello únicamente retrasaría injustificadamente la solución de fondo del presente asunto.

15. "Artículo 380. La autoridad sanitaria competente podrá revocar las autorizaciones que haya otorgado, en los siguientes casos:

"I. Cuando, por causas supervenientes, se compruebe que los productos o el ejercicio de las actividades que se hubieren autorizado, constituyan riesgo o daño para la salud humana;

"II. Cuando el ejercicio de la actividad que se hubiere autorizado, exceda los límites fijados en la autorización respectiva;

"III. Porque se dé un uso distinto a la autorización;

"IV. Por incumplimiento grave a las disposiciones de esta ley, sus reglamentos y demás disposiciones generales aplicables;

"V. Por reiterada renuncia a acatar las órdenes que dicte la autoridad sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones generales aplicables;

"VI. Porque el producto objeto de la autorización no se ajuste o deje de reunir las especificaciones o requisitos que fijen esta ley, las Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones generales aplicables;

"VII. Cuando resulten falsos los datos o documentos proporcionados por el interesado, que hubieren servido de base a la autoridad sanitaria, para otorgar la autorización;

"VII Bis. Cuando resulten falsos los dictámenes proporcionados por terceros autorizados;

"VIII. Cuando los productos ya no posean los atributos o características conforme a los cuales fueron autorizados o pierdan sus propiedades preventivas, terapéuticas o rehabilitatorias;

"IX. Cuando el interesado no se ajuste a los términos, condiciones y requisitos en que se le haya otorgado la autorización o haga uso indebido a ésta;

"X. Cuando las personas, objetos o productos dejen de reunir las condiciones o requisitos bajo los cuales se hayan otorgado las autorizaciones;

"XI. Cuando lo solicite el interesado; y,

"XII. En los demás casos que determine la autoridad sanitaria, sujetándose a lo que establece el artículo 428 de esta ley."

16. "Artículo 190-Bis 6. Las solicitudes de prórroga previstas en los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.

"La secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.

"En el caso de las solicitudes de prórroga, si el solicitante presenta dictamen expedido por tercero autorizado por la secretaría, los plazos se reducirán a la mitad."

17. El artículo 190 Bis 6 del reglamento en cuestión establece que los ciento cincuenta días de anticipación para la presentación de las solicitudes de prórroga en cuestión corresponden al plazo con que contará la autoridad reguladora para resolverlas.

18. Por identidad de razón jurídica, se cita el criterio de rubro: "AGRAVIOS INOPERANTES. LO SON AQUELLOS QUE SE REFIEREN A CUESTIONES NO INVOCADAS EN LA DEMANDA Y QUE, POR ENDE, CONSTITUYEN ASPECTOS NOVEDOSOS EN LA REVISIÓN.". Jurisprudencia 1a./J. 150/2005, Primera Sala, publicada en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Tomo XXII, diciembre de 2005, página 52, Novena Época, registro digital: 176604.

19. Sobre este punto, cabe señalar que la vigencia del registro sanitario ********** de Probiomed concluyó el cinco de octubre de dos mil dieciséis.

20. Por identidad de razón jurídica, se cita el criterio de rubro: "AGRAVIO INOPERANTE DE LA AUTORIDAD, SI ATRIBUYE A LA SENTENCIA RECURRIDA ARGUMENTO AJENO Y SE LIMITA A COMBATIR ÉSTE." Jurisprudencia 1a./J. 26/2000, Primera Sala, publicada en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Tomo XII, octubre de 2000, página 69, Novena Época, registro digital: 191056.

21. "GARANTÍA DE SEGURIDAD JURÍDICA. SUS ALCANCES.". Jurisprudencia 2a./J. 144/2006, Segunda Sala, publicada en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Tomo XXIV, octubre de 2006, página 351, Novena Época, registro: 174094.

22. "Artículo 89. Las facultades y obligaciones del presidente, son las siguientes:

"I.P. y ejecutar las leyes que expida el Congreso de la Unión, proveyendo en la esfera administrativa a su exacta observancia."

23. El criterio en cuestión fue retomado en la jurisprudencia de rubro: "RENTA. EL ARTÍCULO 303 DEL REGLAMENTO DE LA LEY DEL IMPUESTO RELATIVO RESPETA LOS PRINCIPIOS DE RESERVA DE LEY Y DE SUBORDINACIÓN JERÁRQUICA.". Jurisprudencia 2a./J. 29/2020 (10a.), Segunda Sala, publicada en la Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, Libro 79, octubre de 2020, Tomo I, página 855, Décima Época, registro digital: 2022223.

24. "FACULTAD REGLAMENTARIA DEL PODER EJECUTIVO FEDERAL. SUS PRINCIPIOS Y LIMITACIONES.". Jurisprudencia P./J. 79/2009, P., publicada en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Tomo XXX, agosto de 2009, página 1067, Novena Época, registro: 166655.

25. A través de la Cofepris, en términos de lo dispuesto por el artículo 3o., fracción I, inciso b), del reglamento de dicha comisión, el cual establece que entre las atribuciones de aquélla se encuentra la relativa a ejercer la regulación, control, vigilancia y fomentos sanitarios que corresponden a la Secretaría de Salud en materia de medicamentos.

26. Dicho ordenamiento fue emitido por el titular del Poder Ejecutivo Federal en ejercicio de su facultad reglamentaria, en tanto que su artículo 1o. señala que su objeto consiste en reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así como de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con ellos; debiéndose entender como insumos para la salud, entre otros productos, a los medicamentos, tal como lo define el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud.

Esta sentencia se publicó el viernes 14 de abril de 2023 a las 10:18 horas en el Semanario Judicial de la Federación y, por ende, las consideraciones que contiene, aprobadas por 4 votos o más, en términos de lo dispuesto en el artículo 223 de la Ley de Amparo, se consideran de aplicación obligatoria a partir del lunes 17 de abril de 2023, para los efectos previstos en el punto noveno del Acuerdo General Plenario 1/2021.