Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-026-ZOO-1994, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales
| Fecha de disposición | 28 Mayo 2002 |
| Fecha de publicación | 28 Mayo 2002 |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-026-ZOO-1994, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.
LILIA ISABEL OCHOA MUÑOZ, Coordinadora General Jurídica de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 35, fracción IV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 40 fracción I, 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 2o., 11, 12, 13 y 16 de la Ley Federal de Sanidad Animal y 15, fracciones XXX y XXXI del Reglamento Interior vigente de esta Secretaría, a petición del Presidente del Comité Consultivo Nacional de Protección Zoosanitaria, publica la Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-026-ZOO-1994, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales.
PROMOVENTE ING. AGUSTIN MADRIGAL PEREYRA, DIRECTOR DE OPERACIONES DE LABORATORIOS SANFER, S.A. DE C.V.
En las definiciones, capítulo 3, sería conveniente incluir la de Acabados Sanitarios que podría redactarse en la forma siguiente:
Terminación que se da a las superficies internas de las áreas con la finalidad de evitar acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
R = Procede la observación para quedar de la siguiente manera:
Acabados sanitarios: Terminación que se da a las superficies internas de las áreas con la finalidad de evitar acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
Con esta definición se evita la descripción que se presenta en las cláusulas 4.3 y 4.4.
En relación a la cláusula 4. 4 en la que se indica que las paredes deben tener una altura mínima de 2.5 m, no encuentro razón por la que éstas no pueden ser de 2.20 m o la medida que facilite las labores dentro del área.
R = No procede la observación, debido a que no hace una propuesta específica que permita justificar la modificación del punto cuestionado; por otro lado, el acabado sanitario de las paredes en las áreas de producción que lo requieran y en áreas estériles, nada tiene que ver con la altura que tienen las paredes, misma que es necesaria para permitir un adecuado manejo del aire filtrado y brindar comodidad al personal que labora en estas áreas.
En la 5.2.3. el último enunciado podría quedar en la forma siguiente: Tendrá aire inyectado y filtrado a través de filtros absolutos HEPA de 99.97% de eficiencia para que exista una presión diferencial adecuada al proceso.
R = Procede la observación para quedar de la siguiente manera:
5.2.3. La producción de medicamentos en formas farmacéuticas inyectables, productos biológicos y los que así lo requieran deben elaborarse dentro de un área estéril que estará diseñada de forma que se aísle del medio ambiente exterior. Tendrá aire inyectado y filtrado a través de filtros absolutos HEPA de 99.97% de eficiencia para que exista una presión diferencial adecuada al proceso.
En la cláusula 5.2.6. agregar al final del párrafo:....... o esterilizable .
R = Procede la observación para quedar de la siguiente manera:
5.2.6. El equipo utilizado durante el proceso de fabricación debe estar construido de forma tal que la superficie en contacto con los ingredientes no reaccione, se adicione o adsorba con los mismos, pudiendo alterar su calidad, debe ser de fácil limpieza y si lo requiere sanitizable o esterilizable.
PROMOVENTE. M.V.Z. RAYMUNDO VARELA LOPEZ.- DIRECTOR DE COMERCIALIZACION DE LA PRODUCTORA NACIONAL DE BIOLOGICOS VETERINARIOS (PRONABIVE).
4.2. Ventilación
La aclaración que se hace en el párrafo intermedio resulta confusa y suprimiendo éste queda cubierto el punto.
Dice:
Todas las áreas deben estar definidas y separadas físicamente, contando con ventilación adecuada al proceso de producción que se esté realizando. Para las áreas que así lo requieran deben existir los sistemas necesarios para regular la presión del aire, contaminación, microbiología, humedad, temperatura y control de plagas. Los sistemas de aire para la fabricación en los diferentes procesos, deberán ser totalmente independientes a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada.
Debe decir:
Todas las áreas deben estar definidas y separadas físicamente, contando con ventilación adecuada al proceso de producción que se esté realizando. Los sistemas de aire para la fabricación en los diferentes procesos, deberán ser totalmente independientes a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada.
R = Procede la observación para quedar de la siguiente manera:
4.2. Ventilación.
Todas las áreas deben estar definidas y separadas físicamente, contando con ventilación adecuada al proceso de producción que se esté realizando. Los sistemas de aire para la fabricación en los diferentes procesos, deberán ser totalmente independientes a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada.
4.3. Pisos
Como está redactado actualmente se entiende que el piso del área estéril no requiere ser de fácil limpieza; además solamente es obligatoria la pendiente en los almacenes y las otras áreas pueden tener estancamientos de líquido.
Dice:
De acuerdo al área en que se ubiquen los...
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