Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-007-SSA3-2017, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
| Fecha de disposición | 31 Enero 2018 |
| Fecha de publicación | 31 Enero 2018 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JOSÉ MELJEM MOCTEZUMA, Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones I, II, VII y IX, 13, apartado A, fracciones I, II y IX, 45, 46 y 48, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones III y XI, 43 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4o., 5o., 9, 10, fracción IV, 26, 139 al 167 y 233 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, fracción V y 9, fracción IV Bis, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación, en el Diario Oficial de la Federación, del siguiente
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-007-SSA3-2017, PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS
El presente Proyecto de Norma, se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito, en medio magnético, en idioma español y con el sustento técnico suficiente, ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, sito en Lieja número 7, 1er. piso, Colonia Juárez, Delegación Cuauhtémoc, código postal 06696, Ciudad de México, teléfonos (55) 55 53 69 30 y 52 86 17 20, fax 52 86 17 26, correo electrónico jose.meljem@salud.gob.mx.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron:
SECRETARÍA DE SALUD.
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud.
Dirección General de Calidad y Educación en Salud.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA.
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea.
COMISIÓN COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD.
INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGÍA IGNACIO CHÁVEZ.
INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MÉDICAS Y NUTRICIÓN SALVADOR ZUBIRÁN.
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA.
INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA.
HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO DR. EDUARDO LICEAGA.
HOSPITAL JUÁREZ DE MÉXICO.
SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL.
Dirección General de Sanidad Militar.
Hospital Central Militar.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Dirección de Prestaciones Médicas.
Coordinación de Unidades Médicas de Alta Especialidad.
Unidad Médica de Alta Especialidad del Hospital de Especialidades Dr. Bernardo Sepúlveda del Centro Médico Nacional Siglo XXI.
Unidad Médica de Alta Especialidad del Hospital de Pediatría Dr. Silvestre Frenk Freund del Centro Médico Nacional Siglo XXI.
Unidad Médica de Alta Especialidad del Hospital de Especialidades Dr. Antonio Fraga Mouret del Centro Médico Nacional La Raza.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Dirección Médica.
Centro Médico Nacional 20 de Noviembre.
Hospital Regional 1o. de Octubre.
PETRÓLEOS MEXICANOS.
Subdirección de Servicios de Salud.
Gerencia de Servicios Médicos.
Hospital Central Sur de Alta Especialidad.
SECRETARÍA DE SALUD DE LA CIUDAD DE MÉXICO.
Dirección de Coordinación y Desarrollo Sectorial.
Hospital de Especialidades de la Ciudad de México, Dr. Belisario Domínguez.
INSTITUTO DE SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO DE AGUASCALIENTES.
INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE MÉXICO.
SERVICIOS DE SALUD JALISCO.
SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO DE PUEBLA.
SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO DE QUERÉTARO.
SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO DE SAN LUIS POTOSÍ.
SECRETARÍA DE SALUD TABASCO.
SECRETARÍA DE SALUD DE TAMAULIPAS.
SERVICIOS DE SALUD DE SONORA.
HOSPITAL ESPAÑOL, SOCIEDAD DE BENEFICENCIA ESPAÑOLA; I. A P.
THE AMERICAN BRITISH COWDRAY MEDICAL CENTER, I.A.P.
HOSPITAL MÉDICA SUR.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE PATOLOGÍA CLÍNICA, A.C.
ASOCIACIÓN DE QUÍMICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MÉDICAS Y NUTRICIÓN SALVADOR ZUBIRÁN, A.C.
COLEGIO DE PROFESIONISTAS DEL LABORATORIO CLÍNICO DEL ESTADO DE MÉXICO, A.C.
COLEGIO DE QUÍMICOS DEL ÁREA CLÍNICA DE LA CIUDAD DE MÉXICO, A.C.
COLEGIO DE QUÍMICOS CLÍNICOS DE AGUASCALIENTES, A.C.
COLEGIO DE QUÍMICOS CLÍNICOS AL SERVICIO DE JALISCO, A.C.
COLEGIO DE QUÍMICOS DE TABASCO, A.C.
CONSEJO MEXICANO DE PATOLOGÍA CLÍNICA Y MEDICINA DEL LABORATORIO, A.C.
ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACIÓN, A.C.
FEDERACIÓN NACIONAL DE COLEGIOS DE LA QUÍMICA CLÍNICA, A.C.
FEDERACIÓN NACIONAL DE QUÍMICOS CLÍNICOS, CONAQUIC, A.C.
FEDERACIÓN MEXICANA DE PATOLOGÍA CLÍNICA, A.C.
LABORATORIOS DE REFERENCIA, S.A.
ÍNDICE
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Introducción
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias normativas
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Términos y definiciones
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Disposiciones generales
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Disposiciones específicas
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Servicios de referencia o de subcontratación
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Aseguramiento de la calidad
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Seguridad y salud en el trabajo
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Publicidad
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Vigilancia
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Vigencia
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Apéndice A Normativo
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Introducción.
El laboratorio clínico o de patología clínica, es un establecimiento para la atención de usuarios y pacientes ambulatorios u hospitalarios, cuya finalidad es realizar análisis cualitativos y cuantitativos de diversos componentes y productos obtenidos del cuerpo humano, con diversas tecnologías a través del equipamiento e infraestructura requeridos para los diferentes procedimientos, según el grado de complejidad y nivel de resolución del establecimiento, los cuales contribuyen a suministrar información para el estudio y prevención del estado de salud de personas sanas o para apoyar el diagnóstico y tratamiento de personas enfermas.
-
Objetivo y campo de aplicación.
1.1 Esta Norma establece los criterios mínimos para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos de los sectores público, social y privado, del Sistema Nacional de Salud que los caracterizan como servicios auxiliares de diagnóstico, así como los requisitos mínimos indispensables que deben cumplir los recursos humanos, tecnológicos y de equipamiento; la celebración de instrumentos consensuales para los servicios de referencia o de subcontratación, el control de calidad en sus diferentes fases, así como criterios de higiene y bioseguridad para el personal y usuarios de estos servicios, además de establecer características mínimas para la publicidad de este tipo de establecimientos.
1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud del Sistema Nacional de Salud que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos.
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Referencias normativas.
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-001-NUCL-2013, Factores para el cálculo de equivalente de dosis.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEDE-2012, Instalaciones eléctricas (utilización).
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Condiciones de Seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancia químicas peligrosas
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen fuentes de radiación ionizante.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA3-2012, Que establece las características mínimas de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de información de registro electrónico para la salud. Intercambio de información en salud.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-026-NUCL-2011, Vigilancia médica del personal ocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizantes.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009, Servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo-Funciones y actividades.
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-030-SSA3-2013, Que establece las características arquitectónicas para facilitar el acceso, tránsito, uso y permanencia de las personas con discapacidad en establecimientos para la atención médica ambulatoria y hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-031-NUCL-2011...
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