PROY-NOM-036-SSA2-2018: Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
| Número de NOM | PROY-NOM-036-SSA2-2018 |
| Fecha | 10 Mayo 2018 |
| Estatus | PROYECTO |
| Emisor | COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES (SSA2) |
| Actividad Económica | SERVICIOS MÉDICOS y EQUPOS RELACIONADOS |
DOF: 10/05/2018
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA2-2018, Prevención y control de enfermedade s. Aplicación de vacunas,
toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
PABLO ANTONIO KURI MORALES, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en lo dispuesto por los
artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o.,
fracción XV, 13, Apartado A, fracción I, 61, fracción II, 64, fracción III, 133 fracción I, 134, 139, fracción IV, 144, 157 Bis 4, fracción
II, 229, fracciones I, II, III y V, 404, fracción IV y 408, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones III y XI, 41 y 47,
fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 y 34, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Prestación de Servicios de Atención Médica; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 10,
fracciones VII y XVI, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que las enfermedades prevenibles por vacunación causan graves problemas de salud pública y pueden causar altas tasas de
mortalidad en México;
Que se han logrado introducir, en los últimos años, nuevos biológicos al Esquema Básico de Vacunación, a partir de la
evidencia científica y de los avances importantes en materia de vacunación, que hacen necesario actualizar las disposiciones
contenidas en la Norma Oficial Mexicana vigente en materia de vacunación;
Que con fecha 21 de noviembre de 2014, en cumplimiento del acuerdo del citado Comité y de lo previsto en el artículo 47
fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de
Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA2-2014, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides,
faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano;
Que con fecha 17 de agosto de 2017, el mencionado Comité Consultivo Nacional de Normalización, acordó de conformidad
con el último párrafo, del artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, publicar nuevamente el
Proyecto de Norma para consulta pública, en virtud de que después de llevar a cabo el estudio de los comentarios recibidos
respecto del Proyecto originalmente publicado, éste tendría cambios sustanciales de conformidad con el artículo 33, del
Que con fecha 17 de abril de 2018, en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, se presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de
Enfermedades, el anteproyecto de Norma respectivo, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del
siguiente
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-036-SSA2-2018, PREVENCIÓN Y CONTROL
DE ENFERMEDADES. APLICACIÓN DE VACUNAS, TOXOIDES, FABOTERÁPICOS (SUEROS) E
INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO
El presente Proyecto de Norma se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de su
publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito, en medio magnético, en idioma español y
con el soporte técnico correspondiente ante el Comité Consultivo Nacional de Prevención y Control de Enfermedades, sito en
Lieja No. 7, primer piso, Colonia Juárez, Código Postal 06600, Ciudad de México, teléfono y fax 55-53-70-56, correo electrónico:
pablo.kuri@salud.gob.mx.
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente Proyecto de Norma y la
Manifestación de Impacto Regulatorio estarán a disposición del público para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las instituciones, asociaciones y organismos siguientes:
SECRETARÍA DE SALUD
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Dirección General de Información en Salud
Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud
Dirección General de Promoción de la Salud
Dirección General de Epidemiología
Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades
Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH/SIDA
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Comisión Coordinadora de Institutos N Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA
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INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGÍA ISIDRO ESPINOSA DE LOS REYES
HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZ
SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL
Dirección General de Sanidad
SECRETARÍA DE MARINA
Dirección General Adjunta de Sanidad Naval
PETRÓLEOS MEXICANOS
Gerencia de Servicios Médicos
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Régimen Obligatorio
Régimen Oportunidades
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Dirección General Médica
CONSEJO NACIONAL DE VACUNACIÓN
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO
ACADEMIA MEXICANA DE PEDIATRÍA
ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGÍA PEDIATRICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGÍA Y MICROBIOLOGIA CLÍNICA, A.C.
FONDO DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA INFANCIA EN MÉXICO
ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Símbolos y términos abreviados
5. Generalidades
6. Vacunas
7. Faboterápicos (sueros)
8. Inmunoglobulinas
9. Manejo y conservación de los Biológicos
10. Accidentes de la Red o Cadena de Frío
11. Cartilla Nacional de Salud y comprobantes de Vacunación
12. Eventos supuestamente atribuibles a la Vacunación o Inmunización
13. Bibliografía
14. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
15. Observancia de la Norma
16. Vigencia
0. Introducción
Para mejorar los actuales niveles de salud de la población mexicana, mediante la prevención de las enfermedades que
pueden evitarse con la administración de Vacunas, el Gobierno Federal, por conducto de la Secretaría de Salud y con el apoyo
del Consejo Nacional de Vacunación, ha considerado los diferentes aspectos a normar en relación con la aplicación de Vacunas,
Toxoides, Faboterápicos (sueros) e Inmunoglobulinas.
La presente Norma considera todas las Vacunas que están disponibles para su aplicación en México, de manera universal a la
población y también a aquellas que apoyan y fortalecen la salud pública. Tiene como propósito asegurar la protección de toda la
población Susceptible, así como de los grupos de riesgo en el país, contra las enfermedades que se previenen mediante la
Vacunación o se tratan con la aplicación de Productos biológicos como Inmunoglobulinas o Faboterápicos (sueros).
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer los criterios y procedimientos para la aplicación, manejo, conservación de los
Biológicos y prestación de los servicios de Vacunación, así como para el desarrollo de las actividades en materia de control,
Eliminación y Erradicación de las enfermedades que se evitan mediante la Vacunación.
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