Respuesta a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-151-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para ostomía (colostomía, ileostomía, urostomía y drenaje), publicado el 21 de enero de 1999
| Fecha de disposición | 21 Enero 1999 |
| Fecha de publicación | 06 Septiembre 2000 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
RESPUESTA a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-151-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para ostomía (colostomía, ileostomía, urostomía y drenaje), publicado el 21 de enero de 1999.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS AL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-151-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA OSTOMIA (COLOSTOMIA, ILEOSTOMIA, UROSTOMIA Y DRENAJE), PUBLICADO EL 21 DE ENERO DE 1999.
La Dirección General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de la Respuesta a los Comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-151-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para ostomía (colostomía, ileostomía, urostomía y drenaje).
| PROMOVENTE: | RESPUESTA: | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 3.1.4, se sugiere eliminar la descripción de la Bolsa para ostomía. La propuesta NO SE ACEPTA, pues es necesaria para la correcta aplicación de los métodos de prueba, y en general para la comprensión de esta norma. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 3.1.12, se sugiere cambiar el texto Sistemas de dos piezas, al sistema formado por dos o más piezas... por Sistema de dos piezas al sistema formado por dos piezas... . La propuesta NO SE ACEPTA, pues bajo esta denominación existen productos de más de dos piezas. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 3.2, se sugiere de cambiar la expresión ISO The International... por ISO International... . SE ACEPTA. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 4, se sugiere modificar la redacción para que la Clasificación se ajuste con las claves y descripciones existentes en el Cuadro Básico. La propuesta NO SE ACEPTA, porque la clasificación debe ser más amplia. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 5. Especificaciones, se sugiere adicionar las especificaciones y Métodos de Prueba para: Dimensiones, Prueba Intracutánea, Inyección Sistémica, Metales Pesados, Irritabilidad en piel del adhesivo, Capacidad Nominal, que el grupo de trabajo elaborará. (El numeral 5 Especificaciones cambia a 6. Especificaciones al incluirse el numeral de Clasificación). SE ACEPTA. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 6.1 Muestreo , se sugiere modificar el texto que dice Se recomienda el uso de la Norma NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos (11.11) . Ajustando la secuencia de los numerales el texto queda como a continuación se describe: 7.1. Selección de la muestra. Para efectos de muestreo e inspección aplicar la Norma NMX-Z-012-1987. Muestreo para la Inspección por Atributos, conservando invioladas las muestras que presenten defectos . SE ACEPTA. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 6.2, se sugiere modificar el texto, y ajustando la secuencia de los numerales, el texto queda como a continuación se describe: 7.2. Clasificación de defectos. 7.2.1. Defectos críticos: 7.2.1.1. Envase primario, deteriorado, o roto. 7.2.1.2. Número de lote ausente, o ilegible en envase primario. | |
| 7.2.1.3. Falta de fecha de fabricación si no está implícita en el lote. 7.2.1.4. Envase primario diferente al especificado. 7.2.1.5. Falta de marca o logotipo, razón social y domicilio comercial del fabricante en el envase primario. 7.2.1.6. Falta de nombre y domicilio comercial del distribuidor mayorista o importador en caso de productos de importación en envase primario. 7.2.1.7. Falta de instrucciones de uso en envase primario. | ||
| 7.2.1.8. Fecha de caducidad ausente, equivocada o ilegible en empaque primario. 7.2.1.9. Material extraño dentro del equipo. 7.2.1.10. Piezas rotas. 7.2.1.11. Piezas faltantes. 7.2.1.12. Piezas desensambladas (cuando proceda). 7.2.1.13. Ausencia de datos o leyendas en idioma español. | ||
| 7.2.1.14. Ausencia total o ilegible del nombre genérico del producto. 7.2.1.15. Datos de un producto diferente en envase primario. 7.2.2. Defectos mayores: 7.2.2.1. Envase primario sucio, manchado o deteriorado. 7.2.2.2. Si está ausente o ilegible el registro otorgado por la SSA. 7.2.2.3. Material extraño dentro del envase primario. | ||
| 7.2.2.4. No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados en la legislación aplicable. 7.2.2.5. Falta de marca o logotipo, razón social y domicilio comercial del fabricante en embalaje. 7.2.2.6. Falta de nombre y domicilio comercial del distribuidor mayorista o importador en caso de productos de importación, en embalaje. | ||
| 7.2.3. Defectos menores: 7.2.3.1. Si está ilegible o ausente el dato de país de origen en envase primario. 7.2.3.2. Si está borroso pero legible alguno de los datos o leyendas mencionadas en defectos críticos o mayores. 7.2.3.3. Etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible y completa en envase primario. 7.3. Criterios de Aceptación y Rechazo. | ||
| Tipo de defecto | NCA | |
| Crítico | 1,0 | |
| Mayor | 2,5 | |
| Menor | 6,5 | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | SE ACEPTA. En el numeral 7, se sugiere adicionar un subnumeral para la selección de la muestra, y ajustando la secuencia de los numerales, el texto queda como a continuación se describe: 8.1. Selección de la Muestra Para pruebas de laboratorio, seleccionar al azar el mínimo de muestras requerido proveniente de un mismo lote . SE ACEPTA. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 7.1.2, se sugiere cambiar el texto ... adherirse entre sí mismas... por ... adherirse entre sí mismas o con el adhesivo... . Ajustando la secuencia de los numerales, el texto queda como a continuación se describe: 8.2.2. Interpretación. | |
| El acabado en la bolsa para ostomía debe estar libre de deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, piezas desensambladas (cuando proceda), material infusible, fisuras, material extraño, bordes filosos y nódulos. El adhesivo debe estar distribuido uniformemente y libre de grumos. Las paredes internas de la bolsa no deben adherirse entre sí mismas o con el adhesivo, en el caso de productos del sistema de dos piezas, no deben faltar componentes . SE ACEPTA. | ||
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 7.2, se sugiere que el volumen para efectuar las pruebas debe aparecer también en el numeral 5. Especificaciones . La propuesta NO SE ACEPTA, pues se aceptó eliminar esta prueba por parte del grupo de trabajo. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En los numerales 7.3, 7.4, 7.5 y 7.8 correspondientes a escurrimientos en las bolsas sin pestañas, con pestaña, retención del mecanismo de cierre y permeabilidad al olor, respectivamente, se sugiere incluir procedimientos validados. SE ACEPTA, en el entendido que los métodos sugeridos por el grupo de trabajo son adecuados para los productos. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 7.7, se sugiere modificar la redacción Plástico grado médico por Tipo de plástico . La propuesta NO SE ACEPTA, pues el grupo de trabajo decidió eliminar esta prueba. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 7.10, se sugiere adicionar los siguientes requerimientos al texto: - Nombre y Marca del Producto. - Lote de Prueba. - Resultado de la Prueba. - Cualquier incidente que pueda influir en el resultado de la prueba. - Nombre del analista responsable que efectuó la prueba . SE ACEPTA, en consecuencia al ordenar la numeración, el numeral 7.10 quedó incluido en el numeral 8. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 7.10.2, se hace referencia a un numeral 5.4. que no existe. SE ACEPTA la sugerencia de arreglar la referencia. Debido al reajuste de la numeración, el texto queda comprendido en el numeral 8, que dice: 8. Métodos de prueba Los instrumentos y equipos de medición ...(etc)... - Identificación de las muestras según se describe en el numeral 5 de esta norma. - Lugar y fecha... (etc) . | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 8.2, se sugiere modificar el texto, y ajustando la secuencia de los numerales, el texto queda como a continuación se describe: 9.2. Envasado. El envasado del producto, además de cumplir con lo establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud, debe proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. El tipo y la calidad del envase primario y embalaje son responsabilidad del proveedor . SE ACEPTA. | |
| Unidad de Control Técnico de Insumos, I.M.S.S. | En el numeral 8.2.2, se sugiere adicionar el texto Atóxico; Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de Lote); Instrucciones de uso. Ajustando la secuencia de los numerales, el texto queda como a continuación se describe: 9.2.4. Etiqueta. El envase primario debe tener impresos, adheridos o adicionados en una etiqueta, además de lo indicado en el Reglamento de Insumos para la Salud, los siguientes datos en idioma español, en forma legible e indeleble: | |
| 9.2.4.1. Marca o Logotipo, razón social y domicilio del fabricante y, en su caso, importador y distribuidor. 9.2.4.2.Nombre genérico o comercial del producto. 9.2.4.3. Número de lote. 9.2.4.4. Fecha de caducidad. 9.2.4.5. Número de registro otorgado por la SSA. 9.2.4.6. País de origen o leyenda Hecho en México . | ||
| 9.2.4.7. Número de catálogo del fabricante. 9.2.4.8. Domicilio del Fabricante. 9.2.4.9. Nombre y domicilio del Distribuidor. 9.2.4.10. Número de piezas que contiene el envase. 9.2.4.11. Instrucciones de conservación. 9.2.4.12. Producto atóxico. |
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