Respuesta a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-162-SSA1-1998, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable, publicado el 10 de febrero de 1999
| Fecha de disposición | 10 Febrero 1999 |
| Fecha de publicación | 24 Octubre 2000 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
RESPUESTA a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-162-SSA1-1998, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable, publicado el 10 de febrero de 1999.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS AL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-162-SSA1-1998, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS HOJAS PARA BISTURI DE ACERO INOXIDABLE, PUBLICADO EL 10 DE FEBRERO DE 1999.
La Dirección General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 10, fracción XII, y 20, fracción III, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de la Respuesta a los Comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-162-SSA1-1998, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable.
| PROMOVENTE: | RESPUESTA: |
| UCTI-IMSS | En el numeral 3.1., se sugiere agregar los símbolos Mo para molibdeno y Va para Vanadio. La propuesta SE ACEPTA. |
| UCTI-IMSS | En el numeral 6. Especificaciones, parte acabado, se sugiere cambiar el texto: |
| El acabado en todos los bordes y superficies debe ser uniforme, libre de rebabas, fisuras, fracturas, marcas de esmerilado, rayaduras, áreas rugosas, muescas, corrosión, poros o superposición de material. | |
| Además de las características indicadas se requieren los siguientes tipos de pulido final: espejo o satinado y crocus . | |
| Por el siguiente texto: | |
| El acabado en todos los bordes y superficies debe ser uniforme, libre de rebabas, fisuras, fracturas, marcas de esmerilado, rayaduras, áreas rugosas, muescas, corrosión, poros o superposición de material. | |
| Además de las características indicadas se requieren los siguientes tipos de pulido final: espejo o satinado o ambos y crocus (Ver numeral 3.2) . | |
| La propuesta SE ACEPTA. | |
| UCTI-IMSS | En el numeral 7 se sugiere pasar el texto: |
| Para la aceptación o rechazo del producto objeto de la presente norma, debe emplearse el nivel de calidad aceptable (NCA) . | |
| Como un numeral 7.3. Independiente, quedando como a continuación se describe: | |
| 7.3. Criterios de aceptación o rechazo. Para la aceptación o rechazo del producto objeto de la presente norma, debe emplearse el nivel de calidad aceptable (NCA) . | |
| La propuesta SE ACEPTA. | |
| UCTI-IMSS | En el numeral 7.1, se sugiere cambiar el texto: |
| 7.1. Selección de la muestra. Para efectos de muestreo e inspección se recomienda el uso de la NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos (11.3), conservando invioladas las muestras . | |
| Por el siguiente texto: | |
| Selección de la muestra. Para efectos de muestreo e inspección se recomienda el uso de la NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos, conservando invioladas las muestras que presenten defectos . | |
| La propuesta SE ACEPTA. | |
| UCTI-IMSS | En el numeral 7.2.1.7.6, se sugiere retirar el texto Fecha de caducidad indispensable cuando no se garanticen 5 años de esterilidad en el producto , sustituyéndolo por: fecha de caducidad indispinsable . La propuesta SE ACEPTA. |
| UCTI-IMSS | En el numeral 7.2.1.7.8., se sugiere retirar el texto Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote. , ya que se considera en defectos mayores . La propuesta SE ACEPTA. |
| UCTI-IMSS | En el numeral 7.3, se sugiere cambiar el texto: |
| Debe aceptarse el Nivel de Calidad Aceptable (NCA) que se indica a continuación: | |
| Por el siguiente texto: | |
| Para la aceptación o rechazo del producto objeto de la presente norma, debe emplearse el nivel de calidad aceptable (NCA) . | |
| La propuesta SE ACEPTA. | |
| UCTI-IMSS | En el numeral 8.1.1. se sugiere cambiar el texto: |
| Para la inspección del acabado del producto, usar un lente de 5 aumentos (5X) y una lámpara de luz fluorescente circular integrada; sostener con ambas manos las hojas para su inspección a través del lente y observar contra un contraste blanco y negro . | |
| Por el siguiente texto: | |
| Para la inspección del acabado del producto, usar un lente de 10 aumentos (20X) y una lámpara de luz fluorescente circular integrada; sostener con ambas manos las hojas para su inspección a través del lente y observar contra un contraste blanco y negro . | |
| La propuesta SE ACEPTA CON ADECUACIONES, quedando como a continuación se describen: | |
| Para la inspección del acabado del producto, usar un lente de 10 aumentos (10X) y una lámpara de luz fluorescente circular integrada; sostener con ambas manos las hojas para su inspección a través del lente y observar contra un contraste blanco y negro . | |
| UCTI-IMSS | En el numeral 8.2. se sugiere corregir el texto agregando los siguientes numerales: |
| 8.2.1. Procedimiento. | |
| El método se basa en medir las dimensiones del artículo, utilizando los instrumentos de medición adecuados. | |
| 8.2.2. Interpretación. | |
| Las dimensiones de la ranura de ensamble deben estar de acuerdo con las señaladas en la siguiente tabla (ver figura 1) . | |
| La propuesta SE ACEPTA. | |
| UCTI-IMSS | En el numeral 8.2. en la tabla de dimensiones, se sugiere cerrar con paréntesis las referencias a grados planos, como a continuación se indica: |
| 0.52 + 0.01 rad (30º + 0.5º) 0.61 + 0.01 rad (35º + 0.5º) | |
| La propuesta SE ACEPTA. | |
| Instituto Nacional de Pediatría | En el numeral 8, se sugiere incluir una prueba de Determinación de durabilidad del filo. La propuesta NO SE ACEPTA dada la dificultad técnica que esto representa, ya que la duración del filo es función del uso que se dé a la hoja. |
| Instituto Nacional de Pediatría | En el numeral 8, se |
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