NOM-153-SSA1-1996: Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Implantes Metálicos de Acero Inoxidable para Cirugía Ósea.
| Dependencia | Secretaría de Salud |
| Clave | NOM-153-SSA1-1996 |
| Tipo de norma | Definitiva |
NORMA Oficial Mexicana NOM-153-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de los implantes metálicos de acero inoxidable para cirugía ósea.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-153-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS IMPLANTES METALICOS DE ACERO INOXIDABLE PARA CIRUGIA OSEA.
JAVIER CASTELLANOS COUTIÑO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 13 apartado A fracción II, 195, 201, 210 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracción XI, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 14, 15 fracción V, 18 y 100 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 6o. fracción XVII y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 5 de noviembre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Control de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 3 de marzo de 1999, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-153-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS IMPLANTES METALICOS DE ACERO INOXIDABLE PARA CIRUGIA OSEA
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud
SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL
Dirección General de Normas
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Unidad de Control Técnico de Insumos
INSTITUTO MEXICANO DEL PETROLEO
Area de Tecnología de Materiales
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
Escuela Superior de Ingeniería Mecánica y Eléctrica
UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Química
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION
Consejo Nacional de la Industria Médica
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
ORTOPEDIA HISA, S.A.
AESCULAP, S.A. DE C.V.
INDUSTRIAS COBRAMEX, S.A. DE C.V.
SYNTHES S.M.P., S.A. DE C.V.
JOHNSON & JOHNSON, S.A. DE C.V.
MANUFACTURAS SOLCO, S.A. DE C.V.
PROMEDICI, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas.
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Descripción y clasificación del producto.
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Especificaciones.
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Muestreo y clasificación de defectos.
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Métodos de prueba.
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Marcado, envasado y embalaje.
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Almacenamiento.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Bibliografía.
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Observancia de la Norma.
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones sanitarias de calidad que deben cumplir los implantes para cirugía ósea, manufacturados de acero inoxidable y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estos productos.
-
Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1. NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida. 2.2. NOM-068-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable. -
Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
3.1.1. Implante estéril: Implante que ha sido sometido a un proceso de esterilización determinado, por medio del cual ha sido totalmente eliminado cualquier tipo de microorganismo infeccioso o contaminante.
3.2. Símbolos y abreviaturas.
El significado de los símbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma es el siguiente:
Para fines de esta Norma, en la Tabla 1 se establece la nomenclatura de aceros inoxidables usados en la manufactura de los implantes para cirugía ósea y equivalencia en los organismos de normalización en base a las diferentes nomenclaturas empleadas por los organismos de normalización: ISO, DIN y ASTM°C Grado Celsius AISI American Iron and Steel Institute ASTM American Society for Testing and Materials C Carbono Cr Cromo Cu Cobre DIN Deutsches Institut für Normung Fe Hierro ISO International Organization for Standardization K Grado Kelvin MAX Máximo ml Mililitro Mn Manganeso Mo Molibdeno MPa Megapascal N Nitrógeno Nb Niobio NCA Niveles de Calidad Aceptables Ni Níquel P Fósforo S Azufre Si Silicio Ti Titanio V Vanadio TABLA 1. NOMENCLATURA DE LOS ACEROS INOXIDABLES
TIPOS DE ACEROS NOMENCLATURA DE ORGANISMOS DE NORMALIZACION ISO (ver 11.12) DIN (ver 11.10) ASTM (ver 11.7) 1 COMPOSICION D - - 2 COMPOSICION E - - 3 - X2CrNiMoN18133 - 4 - X2CrNiMo18153 - 5 - X2CrNiMoN18154 - 6 - - GRADO 2 -
Descripción y clasificación del producto
4.1 Descripción.
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