Respuesta a los comentarios recibidos respecto al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-249-SSA1-2007, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación, publicado el 26 de noviembre de 2009
| Fecha de disposición | 26 Noviembre 2009 |
| Fecha de publicación | 09 Febrero 2011 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV; 13, Apartado A fracción II, 17 bis fracción III, 194 bis, 195, 198 fracción VI, 224, 225, 229, 230, 231 y 232 de la Ley General de Salud; 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 15, 16, 38, 99, 100, 102, 105, 109, 110, 111, 116, 119, 120, 162 y 163 del Reglamento de Insumos para la Salud; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I inciso b y II y 10 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, tengo a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-249-SSA1-2007, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 26 de noviembre de 2009.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
| No. | PROMOVENTE | RESPUESTA |
| 1 | Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán, UNAM | En el numeral 0, correspondiente a la Introducción, FES-Cuautitlán UNAM propuso sustituir el texto: La salud es un factor fundamental para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde a la Secretaría de Salud establecer los requisitos mínimos que se deben cumplir la preparación y dispensación de las mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para aplicar mezclas de calidad a los pacientes, así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir los establecimientos que las elaboran. Por el texto: La salud es un factor fundamental para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde a la Secretaría de Salud establecer los requisitos mínimos que se deben cumplir la preparación y dispensación de las mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para administrar mezclas de calidad a los pacientes, así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir los establecimientos encargados de su preparación y dispensación ya sea a nivel extra o intrahospitalario. Se acepta parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Comité considera pertinente, para efectos de dar mayor precisión respecto del tipo de establecimientos a los que está dirigido esta norma, modificar parcialmente este apartado, y en consecuencia acordó la siguiente redacción: La salud es un factor fundamental para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde a la Secretaría de Salud establecer los requisitos mínimos que deben cumplir la preparación y dispensación de las mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes, así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación. |
| 2 | Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán, UNAM | En el numeral 1.1, correspondiente al Objetivo, FES-Cuautitlán UNAM propuso sustituir el texto: Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para aplicar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir los establecimientos que las elaboran. Por el texto: Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir los establecimientos encargados de su preparación y dispensación ya sea a nivel extra o intrahospitalario. Se acepta parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Comité considera pertinente, para efectos de dar mayor precisión respecto del tipo de establecimientos a los que está dirigida la norma, modificar parcialmente este apartado, y en consecuencia acordó la siguiente redacción: Esta norma establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación. |
| 3 | Baxter, S.A. de C.V., Plasti-Estéril, S.A. de C.V., SAFE Productos Hospitalarios, S.A. de C.V. y Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica | En el numeral 1.2 correspondiente al Campo de aplicación, se propone cambiar el siguiente texto: Esta Norma Oficial Mexicana es de carácter obligatorio para los establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para aplicar mezclas de calidad a los pacientes. Por el texto: Esta Norma Oficial Mexicana es de carácter obligatorio para todos los establecimientos donde se llevan a cabo actividades de preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para aplicar mezclas de calidad a los pacientes. Lo anterior bajo el fundamento de que se podría dar mayor claridad y precisión al campo de aplicación asegurando que se incluyan establecimientos como los hospitales, en donde se realizan actividades de preparación y dispensación de mezclas estériles como parte de sus actividades. Se acepta el comentario y se complementa con la sugerencia promovida por la Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán de la UNAM, para quedar de la siguiente manera: Esta norma es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes. |
| 4 | Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán, UNAM | En el numeral 1.2 correspondiente al Campo de aplicación, se propone cambiar el siguiente texto: Esta Norma Oficial Mexicana es de carácter obligatorio para los establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para aplicar mezclas de calidad a los pacientes. Por el texto: Esta Norma Oficial Mexicana es de carácter obligatorio para los establecimientos extra o intrahospitalarios dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para aplicar mezclas de calidad a los pacientes. Se acepta el comentario y se complementa con la sugerencia promovida por Baxter, S.A. de C.V., Plasti-Estéril, S.A. de C.V., SAFE Productos Hospitalarios, S.A. de C.V. y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, para quedar de la siguiente manera: Esta Norma Oficial Mexicana es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes. |
| 5 | Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán, UNAM | En el numeral 2. correspondiente a las Referencias, se propone añadir el siguiente texto: 2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones nosocomiales. Se acepta el comentario y se modifica la redacción del punto, para quedar de la siguiente manera: 2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones nosocomiales. |
| 6 | Universidad Autónoma de Chihuahua | En el numeral 3.3 correspondiente a las Definiciones, se propone cambiar el siguiente texto: 3.3 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas. Por el texto: 3.3 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas. Area clase 100 máximo 100 partículas menores a 0.5 m por pie cúbico, que corresponde a la CFLH. Area clase 10 000 máximo 10 000 partículas menores a 0.5 m por pie cúbico, que corresponde a área controlada. Area clase 100 000 máximo 100 000 partículas menores a 0.5 m por pie cúbico, que corresponde a la CFLH. Se acepta parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Comité está de acuerdo en que la norma sea más clara en lo referente a la clasificación de áreas, por tanto incluyó un anexo normativo B (véase al final de estas respuestas a comentarios) donde se establecen las características y requerimientos para los diferentes tipos de área corrigiendo la clase 100 000. Esto es debido a que las definiciones en una norma deben ser lo más concretas posibles. |
| 7 | Subcomité de Insumos para la Salud | Derivado del análisis de los comentarios que promovió la Universidad Autónoma de Chihuahua al numeral 3.3, el Subcomité propuso |
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