NOM-196-SSA1-2000: Que Establece las Especificaciones Sanitarias de la Bolsa para Enema Desechable.

DependenciaSecretaría de Salud
ClaveNOM-196-SSA1-2000
Tipo de normaDefinitiva

NORMA Oficial Mexicana NOM-196-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de la bolsa para enema desechable.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-196-SSA1-2000, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA BOLSA PARA ENEMA DESECHABLE.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado A) fracciones I y II, 194 fracción II, 195, 197, 201, 205, 210, 212, 213, 214 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XII y XlII, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 15, 24, 99 y 100 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción II, 34 y 36 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 2o. fracciones II y lll, 7 fracción XVI, y 10 fracciones l y lll del Decreto por el cual se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la siguiente Norma Oficial Mexicana NOM-196-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de la bolsa para enema desechable.

CONSIDERANDO

Que con fecha 9 de agosto de 2000, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud, ahora la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 11 de octubre de 2002, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-196-SSA1-2000, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA BOLSA PARA ENEMA DESECHABLE

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones:

SECRETARIA DE SALUD. COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud. Dirección Jurídica y de Política Normativa.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Coordinación de Control Técnico de Insumos.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Centro de Investigación y Estudios Avanzados. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. Escuela Superior de Medicina.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. Productos Auxiliares de la Industria Farmacéutica.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Consejo Nacional de la Industria Médica.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

BAXTER, S.A. DE C.V.

COMERCIALIZADORA MOSCOSO, S.A. DE C.V.

DESECHABLES MEDICOS, S.A. DE C.V.

DISTRIBUIDORA LOAIZA, S.A. DE C.V.

FABRICUR, S.A. DE C.V.

INDUSTRIAS PLASTICAS MEDICAS, S.A. DE C.V.

LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.

MEDIPRO INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.

PROVEEDORA DE INSTRUMENTAL Y EQUIPO, S.A. DE C.V.

TROKAR, S.A. DE C.V.

INDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación

  2. Referencias

  3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

  4. Designación del producto

  5. Especificaciones

  6. Muestreo y clasificación de defectos

  7. Métodos de prueba

  8. Marcado, envasado y embalaje

  9. Almacenamiento

  10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  11. Bibliografía

  12. Observancia de la norma

  13. Vigencia

  14. Apéndice normativo A

  15. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones sanitarias que deben cumplir las bolsas para enema desechables y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.

    1.2 Campo de aplicación.

    Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de las bolsas para enema desechables.

  16. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta Norma Oficial Mexicana, es conveniente consultar las siguientes normas:

    2.1 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.

    2.2 NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos.

  17. Definiciones, símbolos y abreviaturas

    3.1 Definiciones.

    Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:

    3.1.1 Bolsa para enema, al artículo de uso médico, desechable, elaborado con material plástico grado médico, conforme a lo establecido en el apéndice normativo A de esta Norma. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados no debe contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. Las partes mínimas que integran el producto son las siguientes:

    3.1.2 Bolsa, al recipiente de plástico flexible, atóxico, transparente o translúcido de forma rectangular cuyas superficies internas deben ser gofradas (al menos en una de sus caras), debe estar sellada. En el extremo superior debe tener un orificio que se utiliza como asa y adyacente a éste una abertura (boca del recipiente) con un dispositivo de cierre que tenga las características necesarias tales que permitan obturarla fácilmente sin escurrimientos o fugas de líquido. Al centro del extremo inferior de la bolsa debe tener ensamblado herméticamente un tubo transportador del mismo material de la bolsa.

    3.1.3 Tubo transportador, a la pieza tubular de plástico transparente o translúcido que bajo condiciones de uso normal, debe ser lo suficientemente flexible para adaptarse a la cavidad rectal sin sufrir torceduras o colapsamientos.

    El extremo del tubo que se introduce en el paciente hace las funciones de la cánula, por lo que el tubo debe tener un orificio en su extremo proximal, punta roma, sin filos, con bordes uniformemente redondeados para facilitar su inserción y evitar lesiones en mucosa, así como un ojal lateral, cuyo eje mayor debe tener una extensión de aproximadamente el 75% con respecto a la longitud del eje central del diámetro interno del tubo transportador.

    Una porción de 40 a 50 mm a partir de la punta del extremo proximal, debe contar con una película exterior de lubricante (grado médico), con el fin de facilitar su inserción.

    3.1.4 Protector del tubo transportador, al aditamento o funda de plástico flexible o semirrígida de longitud suficiente, ensamblado al tubo transportador, con el fin de preservar el lubricante del mismo.

    3.1.5 Dispositivo obturador y reductor de flujo, a la pieza de plástico semirrígido integrada al tubo transportador, cuyo diseño debe ser tal que permita:

    1. Pasar totalmente el flujo del líquido, sin disminuir la capacidad del tubo transportador.

    2. Detener y reducir el flujo del líquido, permaneciendo fijo y sin movimiento.

    3. No debe dañar el tubo transportador durante el uso normal del producto, ni durante su almacenaje.

    3.1.6 Plástico grado médico, a los polímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicas que garanticen la atoxicidad del producto.

    3.1.7 Extremo proximal, a la porción del producto más cercano al paciente.

    3.1.8 Extremo distal, a la porción del producto contraria al extremo proximal.

    3.2 Símbolos y abreviaturas.

    Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:

    Mayor que
    Menor que
    % Por ciento
    ± Más menos
    ?g Microgramo
    ?m Micrómetro
    °C Grado Celsius
    BRT Prueba de Reactividad Biológica (Biological Reactivity Test)
    cm Centímetro
    cm2 Centímetro cuadrado
    G Calibre (Gauge)
    g Gramo
    g/L Gramo por litro
    h Hora
    IP Vía Intraperitoneal
    ISO Organización Internacional para la Normalización (International Organization for Standardization)
    IV Vía Intravenosa
    K Grado Kelvin
    kg Kilogramo
    kgf/cm2 Kilogramo fuerza por centímetro cuadrado
    L Litro
    mg Miligramo
    MGA Método General de Análisis
    min Minuto
    mL Mililitro
    mL/s Mililitro por segundo
    mm Milímetro
    MPa Megapascal
    N Newton
    N Concentración en Normalidad
    N/mm2 Newton por milímetro cuadrado
    NCA Nivel de Calidad Aceptable
    NMX Norma Mexicana
    NOM Norma Oficial Mexicana
    pH Potencial de hidrógeno
    ppm Partes por millón
    PVC Cloruro de polivinilo
    s Segundo
    10X 10 aumentos
  18. Designación del producto

    Bolsa para enema desechable: Capacidad 1 500 mL, con tubo transportador de 5,0 a 6,0 mm de diámetro interno, 128 cm de longitud y dispositivo obturador de plástico para control de flujo. El extremo proximal debe tener la punta roma sin filos, un orificio lateral cercano a la punta lubricante y protector plástico (11.6).

  19. Especificaciones

    5.1 Especificaciones del producto.

    DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME AL
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