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EpiBone, Inc. recibe autorizacion de la FDA para comenzar su primer ensayo de fase 1/2 de su producto oseo EB-CMF en seres humanos.

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EpiBone, Inc. anuncio hoy que la Administracion de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ha otorgado autorizacion IND (nuevo medicamento experimental) para avanzar con un ensayo clinico de fase 1/2 de su principal producto oseo, EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), como tratamiento potencial para los defectos de continuidad de la rama mandibular. La rama es un componente clave del hueso de la mandibula que esta unida a los musculos asociados a la masticacion.

El EB-CMF es un injerto oseo anatomicamente correcto vivo que se fabrica a partir de celulas madre del tejido adiposo del propio paciente. Esto elimina la necesidad de tomar hueso del cuerpo del paciente y reduce potencialmente el dolor, el tiempo quirurgico y de hospitalizacion, al tiempo que crea un ajuste de precision con el defecto.

"Estamos orgullosos del trabajo que se ha hecho en este IND y agradecidos a todo nuestro equipo, asi como a todos nuestros inversores, asesores y patrocinadores en el campo que han hecho que esto sea posible", comenta la Dra. Nina Tandon, directora ejecutiva y cofundadora de EpiBone. "Nuestra tecnologia tiene potencial para cambiar el sector de la reconstruccion esqueletica tal como lo conocemos. Nuestro objetivo es ayudar a la mayor cantidad de pacientes posible a recuperar forma y funcion optimas de la manera mas fluida, duradera y natural que se pueda".

El estudio clinico de fase 1/2 evaluara el producto EB-CMF directamente en pacientes con defectos de continuidad de la rama mandibular que requieren reconstruccion. Ademas de la seguridad elemental del EB-CMF, el estudio esta disenado para demostrar tambien la eficacia del EB-CMF en la reconstruccion osea, ademas de su integracion con el tejido nativo. La compania se propone reclutar seis pacientes para este estudio. La compania espera que este estudio sirva de apoyo a la exploracion de otras indicaciones potenciales para otras cirugias de reconstruccion facial que requieran injertos oseos, asi como estudios de reemplazo de...

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