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Aclaracion a la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas, publicada el 7 de mayo de 1999

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Vincent
EmisorSecretaría de Salud

ACLARACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS PRUEBAS, PUBLICADA EL 7 DE MAYO DE 1999.

En la página 47, en el punto 6.1.4., en los renglones cuarto y quinto dice:

... y que cuente con un certificado de aprobación conforme a la FEUM vigente...

Debe decir:

... y que cuente con un certificado de análisis aprobado conforme a la FEUM vigente...

En la página 49, en el apartado 7.4.4., en el tercer renglón, dice:

... usando el factor de similitud (f) definido en la siguiente ecuación:

f = 50 Log s1+(1/n) (Rt - Pt)2s-0.5 x 100

Debe decir:

... usando el factor de similitud (f2) definido en la siguiente ecuación:

f2 = 50 Log ss1+(1/n) sn t=1 (Rt - Pt)2ss-0.5 x 100

En la página 50 dice:

8.3.7. Los voluntarios deben firmar una carta de aceptación para participar en el estudio, carta de consentimiento informado y demás requisitos que establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

Debe decir:

8.3.7. Los voluntarios deben firmar carta de consentimiento informado y demás requisitos...

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