PROY-NOM-225-SSA1-2002: Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Materiales de Control (en General) y los Estándares de Calibración Utilizados en las Mediciones para Laboratorios de Patología Clínica. - Secretaría de Salud - Normas Oficiales (NOMS) - Normatividad - VLEX 39525263

PROY-NOM-225-SSA1-2002: Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Materiales de Control (en General) y los Estándares de Calibración Utilizados en las Mediciones para Laboratorios de Patología Clínica.

Dependencia:Secretaría de Salud
Clave:PROY-NOM-225-SSA1-2002
Tipo de norma:Proyecto
Rama de la Actividad Económica:Hospitales
Producto:Equipo medico
 
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PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-225-SSA1-2002, Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) y los estándares de calibración utilizados en las mediciones para laboratorios de patología clínica.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-225-SSA1-2002, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS MATERIALES DE CONTROL (EN GENERAL) Y LOS ESTANDARES DE CALIBRACION UTILIZADOS EN LAS MEDICIONES PARA LABORATORIOS DE PATOLOGIA CLINICA.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13, apartado A) fracción I, 195, 201, 205, 210, 212, 213, 214 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40, 41, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 15, 24, 99, 100 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, 39 y 40 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2o., literal C II, y 34 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 2o. fracciones I y lll, 7o., fracciones V y XVI y 10, fracciones I y III del Decreto por el cual se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-225-SSA1-2002, Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) y los estándares de calibración utilizados en las mediciones para laboratorios de patología clínica.

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sita en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F. correo electrónico rfs@salud.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

PREFACIO

En la elaboración del presente proyecto participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:

SECRETARIA DE SALUD. Consejo de Salubridad General.

COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud. Laboratorio Nacional de Salud Pública.

SECRETARIA DE ECONOMIA. Dirección General de Normas.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Coordinación de Control Técnico de Insumos.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. Escuela Superior de Medicina.

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA. Unidad Xochimilco.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Consejo Coordinador de la Industria Médica.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

INDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación

  2. Referencias

  3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

  4. Especificaciones

  5. Clasificación de los estándares de calibración

  6. Métodos de prueba

  7. Etiquetado, envasado y embalaje de materiales de control

  8. Concordancia con normas internacionales

  9. Bibliografía

  10. Observancia de la norma

  11. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas sanitarias que deben tener los materiales de control en general y los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de Patología Clínica.

    1.2 Campo de aplicación.

    Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estos productos.

  12. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas:

    2.1 NMX-EE-59-1979, Envases y Embalaje, Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.

    2.2 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.

  13. Definiciones, símbolos y abreviaturas

    3.1 Definiciones.

    Para efectos de esta Norma se entiende por:

    3.1.1 Componente, Todo material biológico, bioquímico o químico de interés médico.

    3.1.2 Material de Control, Preparaciones utilizadas para evaluar la exactitud y la precisión de substancias empleadas en las mediciones de diversos componentes en fluidos, secreciones, excreciones o tejidos corporales. Se utilizan en los programas internos o externos de control de calidad en el laboratorio. Los materiales de control también se denominan verificadores.

    3.1.3 Estándares de Calibración, Son los materiales que se emplean en el proceso analítico para asignar valor numérico al componente del interés médico (presente en el espécimen del paciente), relacionando las lecturas o las respuestas analíticas obtenidas en el proceso de medición, con la concentración u otra...

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