Acuerdo por el que se actualiza el Compendio Nacional de Insumos para la Salud, publicado el 30 de abril de 2020.
| Fecha de entrada en vigor | 31 Enero 2023 |
| Emisor | CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL |
| Fecha de publicación | 30 Enero 2023 |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
ACUERDO por el que se actualiza el Compendio Nacional de Insumos para la Salud, publicado el 30 de abril de 2020.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- GOBIERNO DE MÉXICO.- Consejo de Salubridad General.
La Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, con fundamento en los artículos 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud; 11, fracciones XI y XVIII y 14 del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1 y 2 del Acuerdo por el que se crea la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, así como 4, 6 fracción I y 17, fracciones IV y VIII del Reglamento Interior de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, y
CONSIDERANDO
Que la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en su artículo 4o., párrafo cuarto, reconoce el derecho humano que tiene toda persona en nuestro país a la protección de la salud;
Que, de conformidad con los artículos 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud, al Consejo de Salubridad General le corresponde elaborar el Compendio Nacional de Insumos para la Salud, al cual se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, y en el que se agruparán, caracterizarán y codificarán los insumos para la salud;
Que con fecha 30 de abril de 2020, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General emite el Compendio Nacional de Insumos para la Salud al que se refieren los artículos 17, fracción V, 28, 28 Bis, 29, 77 Bis 1 y 222 Bis de la Ley General de Salud;
Que para elaborar, actualizar y difundir en el Diario Oficial de la Federación el Compendio Nacional de Insumos para la Salud, el Consejo de Salubridad General creó la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, mediante Acuerdo publicado el 8 de noviembre de 2022, en dicho medio de difusión oficial.
Que la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, en su Segunda Sesión Ordinaria 2022, celebrada el día 13 de diciembre de 2022, tuvo a bien aprobar y emitir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE ACTUALIZA EL COMPENDIO NACIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD
PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 30 DE ABRIL DE 2020
PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 30 DE ABRIL DE 2020
Artículo Primero. Se adiciona, en la categoría de medicamentos, el Compendio Nacional de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 30 de abril de 2020, con las inclusiones de los insumos que a continuación se mencionan:
Grupo Nº 10. Hematología
ISATUXIMAB
| Clave | Descripción | Indicaciones | Vía de administración y dosis |
| 010.000.7069.00 | SOLUCIÓN INYECTABLE
El frasco ámpula contiene:
Isatuximab 100 mg
Caja con 1 frasco ámpula de 100 mg/5mL (20 mg/mL) e instructivo anexo
| En combinación con pomalidomida y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
| Intravenosa
Adultos.
La dosis recomendada es 10 mg/kg de peso corporal administrado como infusión intravenosa en combinación con pomalidomida y dexametasona. Para el ciclo 1 se administra los días 1, 8, 15 y 22 (semanalmente). Para el ciclo 2 y posteriores, se administra los días 1, 15 (cada 2 semanas). Cada ciclo de tratamiento consiste en un periodo de 28 días. El tratamiento se repite hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
|
| 010.000.7070.00 | SOLUCIÓN INYECTABLE
El frasco ámpula contiene:
Isatuximab 500 mg
Caja con 1 frasco ámpula de 500 mg/25mL (20 mg/mL) e instructivo anexo
|
| Generalidades |
Isatuximab es un anticuerpo monoclonal derivado de la IgG1 que se une a un epítopo extracelular específico del receptor CD38. CD38 es una glicoproteína transmembrana que presenta un alto nivel de expresión en las células del mieloma múltiple.
| Riesgo en el embarazo |
X
| Reacciones adversas |
Las reacciones adversas más frecuentes son neutropenia, reacciones a la infusión, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, diarrea y bronquitis. Las reacciones adversas graves más frecuentes son neumonía y neutropenia febril.
| Contraindicaciones y precauciones |
Hipersensibilidad a isatuximab o a cualquiera de los componentes de la fórmula, durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años de edad.
| Interacciones |
Isatuximab no tiene impacto en la farmacocinética de pomalidomida o viceversa.
Grupo Nº 10. Hematología
CARBOXIMALTOSA FÉRRICA
| Clave | Descripción | Indicaciones | Vía de administración y dosis | |||
| 010.000.7071.00 | SOLUCIÓN
Cada frasco ámpula contiene Carboximaltosa
férrica equivalente a
500 mg de Hierro elemental
Frasco ámpula con 10 mL de solución
| Tratamiento de la anemia por
deficiencia de hierro en
pacientes adultos
cuando las preparaciones de hierro por vía oral son ineficaces o no pueden utilizarse.
| Intravenosa
La utilización de hierro por vía parenteral (intravenosa) invariablemente deberá ser indicada y calculada de manera individual para cada paciente por el médico tratante. Independientemente del caso, siempre se tomará en consideración las dosis semanales máximas recomendadas. Una sola dosis de Carboximaltosa férrica no debe sobrepasar los 1,000 mg de hierro (20 mL) por día o 20 mg de hierro (0.4 mL) por kg de peso corporal. No administre 1,000 mg de hierro (20 mL) más de una vez a la semana.
Inyección intravenosa en bolo: la Carboximaltosa férrica puede administrarse por inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir hasta 1,000 mg de hierro. Para dosis de hasta 200 mg de hierro, no existe un tiempo de administración prescrito. Para dosis mayores de 200 y hasta 500 mg de hierro, la Carboximaltosa férrica deberá administrarse a una tasa de hasta 100 mg de hierro/min. Para dosis mayores de 500 y hasta 1,000 mg de hierro, la Carboximaltosa férrica deberá administrarse durante 15 minutos.
Infusión intravenosa por goteo: La Carboximaltosa férrica puede administrarse por infusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1,000 mg de hierro (20 mL). En caso de infusión con solución de Carboximaltosa férrica ésta debe diluirse únicamente en solución de cloruro de sodio al 0.9% estéril como sigue:
| |||
| | | | Solución de Carboximaltosa férrica | Hierro | Cantidad de solución de cloruro de sodio al 0.9.% m/V estéril | Tiempo de administración mínimo |
| 2 a 4 mL | De 100 a 200 mg | 50 mL | Sin tiempo de administración mínimo | |||
| 5 a 10 mL | >200 a 500 mg | 100 mL | 6 minutos | |||
| 11 a 20 mL | >500 a 1,000 mg | 250 mL | 15 minutos | |||
| Por razones de estabilidad, no son permisibles las diluciones a concentraciones menores de 2 mg de hierro/mL (sin incluir el volumen de la solución de Carboximaltosa férrica).
| ||||||
| Generalidades |
Carboximaltosa férrica contiene hierro en un estado férrico (Fe3+) estable como un complejo de hierro sin dextrano que consiste de un núcleo polinuclear de hidróxido de hierro con un ligando de carbohidrato. Debido a la alta estabilidad del complejo, existe únicamente una cantidad muy pequeña de hierro enlazado débilmente (también llamado hierro lábil o libre). La estructura del núcleo de Carboximaltosa férrica es similar al núcleo de la ferritina, la proteína de almacenamiento de hierro fisiológico. El complejo está diseñado para proveer de una manera controlada, hierro utilizable para las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el cuerpo [transferrina y ferritina, respectivamente].
| Riesgo en el embarazo |
C
| Reacciones adversas |
Náusea, dolor de cabeza, mareos, hipofosfatemia, enrojecimiento, hipertensión, parestesia, disguesia, taquicardia, hipotensión, disnea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, constipación, diarrea, reacciones en el sitio de administración, prurito, urticaria, eritema, erupción, mialgia dolor de espalda, pirexia, fatiga.
| Contraindicaciones y precauciones |
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, anemia no atribuible a la deficiencia de hierro (e.g. anemia microcítica), sobrecarga de hierro o trastornos en su metabolismo (e.g. hemocromatosis hereditaria, talasemia, etc.). Primer trimestre del embarazo. Se recomienda suspender su administración en pacientes con bacteriemia o septicemia en curso. Precauciones: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafilactoide. Si ocurren reacciones alérgicas o...
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