Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-036- SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036- SSA2-2009, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, faboterápicos, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano
Fecha de disposición | 28 Febrero 2012 |
Fecha de publicación | 28 Febrero 2012 |
Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PABLO A. KURI MORALES, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XVI, 13 Apartado A) fracción I, 61, 64, 133 fracción I, 134, 136, 137, 139 fracción IV, 144, 145, 229 fracciones I, II, III y V, 404 y 408 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 47 fracción I y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 8 fracción V, 10 fracciones VII y XVI, y 47 fracción V, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA2-2002, Para la prevención y control, de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2009, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, faboterápicos, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados dentro de los 60 días naturales contados a partir de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, sito en Lieja No. 7, primer piso, colonia Juárez, código postal 06600, México, D.F., teléfono y fax 55-53-70-56, correo electrónico pablo.kuri@salud.gob.mx
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto y la Manifestación de Impacto Regulatorio estarán a disposición del público en general, en el domicilio del Comité mencionado en el párrafo anterior, para su consulta.
CONSIDERANDO
Que con fecha 17 de julio de 2003, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.
Que el 20 de enero de 2004, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, Aclaración a la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.
Que el 11 de mayo de 2005, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Resolución por la que se modifica la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.
Que el 26 de abril de 2007, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Segunda Resolución por la que se modifica la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.
Que las enfermedades prevenibles por vacunación causan graves problemas de salud pública y causar altas tasas de mortalidad en México.
Que se han logrado introducir, en los últimos años, nuevos biológicos al Esquema Básico de Vacunación, a partir de la evidencia científica y de los avances importantes en materia de vacunación, que hacen necesario actualizar los lineamientos contenidos en la presente Norma Oficial Mexicana.
Que en atención a las anteriores consideraciones, se publica el siguiente:
PROYECTO DE MODIFICACION DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2002, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO; PARA QUEDAR COMO PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-036-SSA2-2009, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, FABOTERAPICOS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones, asociaciones y organismos:
SECRETARIA DE SALUD
Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades
Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH/SIDA
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Dirección General de Información en Salud
Dirección General de Promoción de la Salud
Dirección General de Epidemiología
Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Instituto Nacional de Pediatría
Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espinosa de los Reyes
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL
Dirección General de Sanidad
SECRETARIA DE MARINA
Dirección General Adjunta de Sanidad Naval
PETROLEOS MEXICANOS
Gerencia de Servicios Médicos
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Régimen Obligatorio
Régimen Oportunidades
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Dirección General Médica
CONSEJO NACIONAL DE VACUNACION
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MEXICO
ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGIA PEDIATRICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGIA Y MICROBIOLOGIA CLINICA, A.C.
FONDO DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA INFANCIA EN MEXICO
ACADEMIA MEXICANA DE PEDIATRIA
INDICE
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Introducción
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones
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Símbolos y abreviaturas
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Disposiciones generales
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Vacunas disponibles
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Sueros y Faboterápicos
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Antitoxinas
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Inmunoglobulinas
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Manejo y conservación de los biológicos
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Accidentes de la Cadena de Frío
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Cartilla Nacional de Salud y comprobantes de vacunación
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Eventos temporalmente asociados a la vacunación
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Bibliografía
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Observancia de la Norma
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Vigencia
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Apéndice Normativo
0 Introducción
Para mejorar los actuales niveles de salud de la población mexicana, mediante la prevención de las enfermedades que pueden evitarse con la administración de vacunas, el Gobierno Federal, por conducto de la Secretaría de Salud y del Consejo Nacional de Vacunación, ha considerado los diferentes aspectos a normar en relación con aplicación de Vacunas, Toxoides, Sueros, Faboterápicos, Antitoxinas e Inmunoglobulinas.
La presente Norma Oficial Mexicana considera todas las vacunas que están disponibles para su aplicación en México, de manera universal a la población y también a aquéllas que apoyan y fortalecen la salud pública. Tiene como propósito asegurar la protección de toda la población susceptible, así como de los grupos de riesgo en el país, contra las enfermedades que se evitan mediante la vacunación.
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta Norma tiene por objeto homologar los criterios y procedimientos para la aplicación, manejo, conservación de los biológicos y prestación de servicios de vacunación, así como para el desarrollo de las actividades en materia de control, eliminación y erradicación de las enfermedades que se evitan mediante la vacunación.
1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para las personas físicas y morales que prestan servicios en los sectores público, social y privado, que aplican biológicos y participan en la promoción, difusión e información sobre vacunas al público en general.
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Referencias
Esta norma se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas o las que las substituyan:
2.1 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA2-1993, Para la prevención y control de la tuberculosis en la atención primaria a la salud.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-1993, Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA2-1993, Para la prevención y control de la rabia.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA2-1994, Para la vigilancia, prevención, control, manejo y tratamiento del cólera
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994, Para la vigilancia epidemiológica.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-031-SSA2-1999, Para la atención a la salud del niño.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-033-SSA2-2002, Para la vigilancia, prevención y control de la intoxicación por picadura de alacrán.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
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Definiciones
Para los efectos de esta Norma, se entiende por:
3.1 Adyuvantes, a las sustancias incorporadas a la fórmula de las vacunas que incrementan o potencian en forma específica la respuesta inmunitaria a las mismas.
3.2 Agente infeccioso, al microorganismo virus, bacteria, hongo o parásito capaz de producir una infección o enfermedad infecciosa.
3.3 Anafilaxia, a la reacción inmune mediada por Inmunoglobulina E contra un antígeno y que provoca vasodilatación y constricción del músculo liso (reacción de hipersensibilidad tipo I de Gell y Coombs).
3.4 Anticuerpo, a la proteína (inmunoglobulina) producida por un organismo en respuesta a la estimulación por un antígeno y que tiene la capacidad de unirse específicamente con el antígeno que ha inducido su formación.
3.5 Antígeno, a la molécula o fracción de la misma, capaz de...
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