Título tercero. De la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnostico, terapéuticos y de rehabilitación
| Autor | Ediciones Fiscales ISEF S.A. |
| Páginas | 12-15 |
TITULO TERCERO
DE LA INVESTIGACION DE NUEVOS RECURSOS PRO-
FILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y
DE REHABILITACION
CAPITULO I
DISPOSICIONES COMUNES
ARTICULO 61. Cuando se realice investigación en seres humanos sobre nue-
vos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéutico y de rehabilitación o se pre-
tenda modificar los ya conocidos, deberá observarse, en lo aplicable, lo dispuesto
en los artículos anteriores y satisfacer lo señalado en este Título.
(R) ARTICULO 62. Los interesados en realizar las investigaciones a que se
refiere este Título deberán obtener la autorización de la Secretaría. Al efecto,
presentarán su solicitud por escrito anexando la siguiente documentación:(-
I. Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y com-
pleto de los riesgos involucrados, comparados con los riesgos de los métodos de
diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida
del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto;
(R) II. Carta de aceptación del titular de la institución donde se efectuaría
la investigación, así como del investigador principal responsable de la misma;
(R) III. Dictamen favorable de los Comités de Investigación y de Etica en
Investigación y, en su caso, de Bioseguridad; (DOF 02/04/14)
IV. Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipo y servi-
cios auxiliares de laboratorios y gabinetes;
V. Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias mé-
dicas;
VI. Historial profesional del investigador principal, que incluya su preparación
académica, producción científica representativa y práctica clínica o experiencia en
el área de la investigación propuesta;
(R) VII. Aquella que compruebe la preparación académica y experiencia
del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las ac-
tividades de la investigación; (DOF 02/04/14)
(R) VIII. Aquélla con la que, en su caso, se acredite la información, señala-
da en los artículos 69 y 73 de este Reglamento; y (DOF 02/04/14)
(R) IX. La demás que señalen las disposiciones jurídicas aplicables. (DOF
02/04/14)
(A) Los interesados podrán presentar con su solicitud de autorización el
dictamen emitido por un tercero autorizado para tal efecto por la Secretaría,
el cual deberá contener el informe técnico sobre la seguridad y validez cientí-
fica del protocolo de investigación correspondiente, de conformidad con las
disposiciones jurídicas aplicables, mismo que será valorado por la Secretaría,
a efecto de determinar si procede otorgar la autorización. En este supues-
to, la Secretaría resolverá lo conducente, en un plazo de treinta días hábiles,
contados a partir del día siguiente al de la presentación de la solicitud. (DOF
02/04/14)
ARTICULO 63. Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneración, de-
berán establecerse las medidas necesarias para evitar que éstos originen conflictos
de interés al investigador principal en la protección de los derechos de los sujetos
de investigación, aunque hayan dado su consentimiento en la preservación de la
veracidad de los resultados y en la asignación de los recursos.
61-63 EDICIONES FISCALES ISEF
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