Título tercero bis
| Autor | Ediciones Fiscales ISEF S.A. |
| Páginas | 15-17 |
prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos, instrumentos, aparatos,
órganos artificiales y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos,
excepto los farmacológicos.
ARTICULO 73. Toda investigación a la que se refiere este Capítulo deberá con-
tar con la autorización de la Secretaría. Al efecto, las instituciones deberán presen-
tar la documentación que se indica en el artículo 62 de este Reglamento, además
de la siguiente:
I. Los fundamentos científicos, información sobre la experimentación previa
realizada en animales, en laboratorio; y
II. Estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere.
(R) ARTICULO 74. Las investigaciones relacionadas con la disposición de
órganos, tejidos y células, incluyendo la sangre y sus componentes, deberá
sujetarse a lo previsto por la Ley, el presente Reglamento y las demás dispo-
siciones jurídicas aplicables. (DOF 02/04/14)
(A) TITULO TERCERO BIS
TERCEROS AUTORIZADOS (DOF 02/04/14)
CAPITULO UNICO (DOF 02/04/14)
(A) ARTICULO 74 BIS-1. Para efectos de este Reglamento, se considera
tercero autorizado a la persona física o moral autorizada por la Secretaría para
emitir los dictámenes a que hace referencia el párrafo segundo del artículo
102 de la Ley. (DOF 02/04/14)
(A) ARTICULO 74 BIS-2. La Secretaría publicará en el Diario Oficial de la
Federación las convocatorias dirigidas a las personas físicas y morales intere-
sadas en fungir como tercero autorizado, en las cuales se establecerán, entre
otros aspectos, el alcance, los requisitos y las condiciones para su autoriza-
ción. (DOF 02/04/14)
(A) ARTICULO 74 BIS-3. La Secretaría formará un comité técnico integrado
por expertos en materia de investigación en seres humanos, representantes
de cámaras y asociaciones y, en su caso, de la entidad de acreditación, que
tendrá como función opinar técnicamente las solicitudes para el otorgamiento
de autorizaciones de terceros.
La operación y funcionamiento del comité técnico a que se refiere el párra-
fo anterior, será conforme a las reglas de operación que para tal efecto emita
dicho comité. (DOF 02/04/14)
(A) ARTICULO 74 BIS-4. Para obtener la autorización como tercero autori-
zado, el interesado deberá cumplir con los siguientes requisitos:
I. Presentar solicitud en el formato que establezca la Secretaría. Para tal
efecto, la Secretaría dará a conocer el formato correspondiente mediante pu-
blicación que se realice en el Diario Oficial de la Federación;
II. Acompañar la documentación que acredite la experiencia y capacidad
legal, técnica, material, humana y financiera para emitir los dictámenes a que
se refiere el segundo párrafo del artículo 102 de la Ley;
III. Contar con las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las
pruebas, estudios y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes
a que se refiere el segundo párrafo del artículo 102 de la Ley;
IV. Contar con procedimientos normalizados de operación que garanticen
la calidad en el desempeño de sus funciones;
V. Acompañar escrito que señale bajo protesta de decir verdad, que no es-
tá sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante, persona física
o moral, mercantil de los protocolos de investigación a dictaminar; y
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RGTO. EN MATERIA DE INVESTIGACION/TERCEROS AUTORIZADOS 72-74BIS 4
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