Título quinto bis. El genoma humano
| Autor | Ediciones Fiscales ISEF S.A. |
| Páginas | 45-46 |
ARTICULO 101. Quien realice investigación en seres humanos en contraven-
ción a lo dispuesto en esta Ley y demás disposiciones aplicables, se hará acreedor
de las sanciones correspondientes.
ARTICULO 102. La Secretaría de Salud podrá autorizar con fines preventivos,
terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos de
medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia
científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las
indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos. Al efecto, los interesados
deberán presentar la documentación siguiente:
I. Solicitud por escrito;
II. Información básica farmacológica y preclínica del producto;
III. Estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere;
IV. Protocolo de investigación; y
V. Carta de aceptación de la institución donde se efectúe la investigación y del
responsable de la misma.
Los interesados podrán presentar con su solicitud, dictamen emitido por ter-
cero autorizado para tal efecto por la Secretaría de Salud, el cual deberá contener
el informe técnico correspondiente, relativo a la seguridad y validez científica del
protocolo de investigación de que se trate, de conformidad con las disposiciones
aplicables, en cuyo caso, la Secretaría de Salud deberá resolver lo conducente, en
un plazo máximo de treinta días hábiles, contados a partir del día siguiente al de la
presentación de la solicitud y del dictamen emitido por el tercero autorizado.
Para los efectos del párrafo anterior, el Ejecutivo a través de la Secretaría,
mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y
demás requerimientos que deberán cumplir aquellas personas interesadas en ser
reconocidos como terceros autorizados.
ARTICULO 102 BIS. La Secretaría de Salud podrá habilitar como terceros au-
torizados para lo dispuesto en este Capítulo, a instituciones destinadas a la inves-
tigación para la salud, que cumplan con los requisitos establecidos en el artículo
391 Bis de esta Ley y las demás disposiciones que establezcan las disposiciones
reglamentarias.
ARTICULO 103. En el tratamiento de una persona enferma, el médico podrá
utilizar recursos terapéuticos o de diagnóstico bajo investigación cuando exista
posibilidad fundada de salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento
del paciente, siempre que cuente con el consentimiento informado por escrito de
éste, de su representante legal, en su caso, o del familiar más cercano en vínculo,
y sin perjuicio de cumplir con los demás requisitos que determine esta ley y otras
disposiciones aplicables.
TITULO QUINTO BIS
EL GENOMA HUMANO
CAPITULO UNICO
ARTICULO 103 BIS. El genoma humano es el material genético que caracteri-
za a la especie humana y que contiene toda la información genética del individuo,
considerándosele como la base de la unidad biológica fundamental del ser huma-
no y su diversidad.
ARTICULO 103 BIS-1. El genoma humano y el conocimiento sobre éste son
patrimonio de la humanidad. El genoma individual de cada ser humano pertenece
a cada individuo.
ARTICULO 103 BIS-2. Nadie podrá ser objeto de discriminación, conculca-
ción de derechos, libertades o dignidad con motivo de sus caracteres genéticos.
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LEY GENERAL DE SALUD/INVESTIGACION PARA LA SALUD 101-103BIS2
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