NOM-161-SSA1-1998: Especificaciones Sanitarias para la Sonda Desechable Gastrointestinal, con Marca Radiopaca Modelo Levin.
| Dependencia | Secretaría de Salud |
| Clave | NOM-161-SSA1-1998 |
| Tipo de norma | Definitiva |
NORMA Oficial Mexicana NOM-161-SSA1-1998, Especificaciones sanitarias para la sonda desechable gastrointestinal, con marca radiopaca modelo Levin.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-161-SSA1-1998, ESPECIFICACIONES SANITARIAS PARA LA SONDA DESECHABLE GASTROINTESTINAL, CON MARCA RADIOPACA MODELO LEVIN.
LUIS IGNACIO SOLORZANO FLORES, Director General de Insumos para la Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, apartado A fracción II, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 5 de noviembre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 19 de enero de 1999, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-161-SSA1-1998, Especificaciones sanitarias para la sonda desechable gastrointestinal, con marca radiopaca modelo Levin.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas, instituciones y organizaciones:
SECRETARIA DE SALUD Dirección General de Insumos para la Salud Dirección General de Asuntos Jurídicos
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Técnico de Insumos
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
PROVEEDORA DE INSTRUMENTAL Y EQUIPOS, S.A. DE C.V.
DEWIMED, S.A. DE C.V.
BECTON DICKINSON DE MEXICO, S.A. DE C.V.
SONDEX, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
TROKAR, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones y abreviaturas
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Producto
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Especificaciones del producto
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Muestreo y clasificación de defectos
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Métodos de prueba
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Envase y embalaje
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Almacenamiento
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Observancia de la norma
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Vigencia
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Apéndice normativo A
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Apéndice normativo B
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones que debe cumplir la sonda desechable gastrointestinal, con marca radiopaca modelo Levin y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de las sondas desechables gastrointestinales con marca radiopaca modelo Levin.
Se aplica en el proceso de la adquisición, inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto.
-
Referencias
Para la correcta aplicación de esta norma, es conveniente consultar la siguiente Norma Oficial Mexicana:
2.1 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
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Definiciones y abreviaturas
3.1 Definiciones.
Para los efectos de esta norma se entenderá por:
3.1.1 Extremo distal, porción de la sonda opuesta al proximal.
3.1.2 Extremo proximal, porción de la sonda que se introduce en el paciente.
3.1.3 French (Fr), a la escala utilizada para designar el diámetro externo de un producto tubular, cada unidad French equivale a 0.33 de mm.
3.1.4 Plástico grado médico, a los polímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.
3.2 Abreviaturas.
Cuando en esta norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:
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