Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-161-SSA1-1998, Especificaciones sanitarias para la sonda desechable gastrointestinal, con marca radiopaca modelo Levin
| Fecha de disposición | 19 Enero 1999 |
| Fecha de publicación | 19 Enero 1999 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-161-SSA1-1998, Especificaciones sanitarias para la sonda desechable gastrointestinal, con marca radiopaca modelo Levin.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-161-SSA1-1998, ESPECIFICACIONES SANITARIAS PARA LA SONDA DESECHABLE GASTROINTESTINAL, CON MARCA RADIOPACA MODELO LEVIN.
JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI; 40 fracciones I y XII; 41, 43, 44, 45, 46, 47 fracción I, y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 6o. fracción XVII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-161-SSA1-1998, especificaciones sanitarias para la sonda desechable gastrointestinal, con marca radiopaca modelo Levin.
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.
Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
México, D.F., a 16 de diciembre de 1998.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.
PREFACIO.
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD. Dirección General de Insumos para la Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Unidad de Control Técnico de Insumos.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
PROVEEDORA DE INSTRUMENTAL Y EQUIPOS, S.A. DE C.V.
DEWIMED, S.A. DE C.V.
BECTON DICKINSON DE MEXICO, S.A. DE C.V.
SONDEX, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
TROKAR, S.A. DE C.V.
INDICE
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OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION.
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REFERENCIAS.
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DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS.
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DESCRIPCION DEL PRODUCTO.
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ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO.
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MUESTREO Y CLASIFICACION DE DEFECTOS.
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METODOS DE PRUEBA.
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ENVASADO Y EMBALAJE.
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ALMACENAMIENTO.
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CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS.
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BIBLIOGRAFIA.
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OBSERVANCIA DE LA NORMA
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Objetivo y campo de aplicación
Esta Norma Ofical Mexicana establece las especificaciones que debe cumplir la sonda desechable gastrointestinal, modelo Levin y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas. Su aplicación es obligatoria en el proceso de la adquisición, inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar la siguiente Norma Oficial Mexicana:
2.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1. Definiciones.
Para los efectos de esta Norma se entiende por:
3.1.1. Extremo distal, a la porción del artículo opuesta al proximal.
3.1.2. Extremo proximal, a la porción del artículo que se introduce en el paciente.
3.1.3. French (Fr), a la escala utilizada para designar el diámetro externo de un producto tubular, cada unidad French equivale a 0.33 de mm.
3.1.4. Plástico grado médico, a los polímeros o copolímeros, que son procesados mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.
3.2. Simbolos y Abreviaturas.
El significado de los símbolos y abreviaturas utilizadas en esta Norma es el siguiente:
% Por ciento ± Más o Menos oC Grado Celsius cm Centímetro cm2 Centímetro cuadrado F.E.U.M. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta Edición Fr French kgf/cm2 Kilogramo fuerza por centímetro cuadrado ISO International Organization For Standardization K Grado Kelvin kgf Kilogramo fuerza kPa Kilopascal mm Milímetro mm2 Milímetro cuadrado mm/min Milímetro por minuto MPa Megapascal N Newton NCA Nivel de Calidad Aceptable ppm Partes por millón -
Descripción del producto
Artículo de uso médico desechable y atóxico, elaborado con plástico grado médico. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos del paciente, no debe contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.
Las partes mínimas que integran al producto son las señaladas en la figura 1, misma que no implica diseño:
FIGURA 1. SONDA GASTROINTESTINAL, CON MARCA RADIOPACA MODELO LEVIN (NO IMPLICA DISEÑO).
4.1. Tubo de la Sonda.
Conducto tubular elaborado de plástico grado...
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