Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicado el 4 de diciembre de 1998
| Fecha de disposición | 04 Diciembre 1998 |
| Fecha de publicación | 21 Diciembre 1999 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicado el 4 de diciembre de 1998.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS RESPECTO DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-166-SSA1-1997, PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS.
La Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 23 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de respuesta a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 4 de diciembre de 1998.
Como resultado del análisis que realizó el Subcomité de Regulación de los Servicios de Salud de los comentarios recibidos de los diferentes promoventes, se consideró necesario modificar partes del contenido del documento bajo lo siguiente:
| PROMOVENTE | RESPUESTA |
| Q.B.P. MA. DEL PILAR ORTIZ HERNANDEZ PRESIDENTE DE LA ASOCIACION MEXICANA DE BIOQUIMICA CLINICA. | |
| Propuesta de INDICE (no menciona la propuesta) Falta el numeral 0. Introducción. | No procede, este ordenamiento se apega a la NOM-Z-13. Para la Redacción, Estructuración y Presentación de las Normas Oficiales Mexicanas. |
| Q.F.B. ELVIA CHONG ALVAREZ. LABORATORIOS CHONG. SAN LUIS POTOSI, SLP. | |
| 4.1 Los laboratorios deberán contar con un signatario autorizado, como lo establece la NOM-CC-13-1992 “criterios generales para la operación de los laboratorios de pruebas”; en el punto 6.2. | No procede, corresponde al responsable sanitario del laboratorio clínico. |
| COLEGIO DE PATOLOGIA DE JALISCO, A.C. 4.1.1 “En aquellos laboratorios que formen parte de las unidades de atención médica que cuenten con servicio epidemiológico, se informará a través de éste a la Secretaría de Salud, los casos de enfermedades transmisibles”. | No procede, la notificación obligatoria de enfermedades a la Secretaría de Salud se encuentra prevista en los artículos 136, 137 y 138 de la Ley General de Salud. |
| DRA. VITA NORMA LIBREROS BANCO DIRECTORA DE PLANEACION DEL ORGANISMO PUBLICO DESCENTRALIZADO DE SALUD DEL ESTADO DE TLAXCALA, TLAX. | |
| 4.1.1 Agregar “En aquellos laboratorios que formen parte de las unidades de atención informará a través de éste a la Secretaría de Salud, los casos de enfermedades transmisibles”. | No procede, la notificación obligatoria de enfermedades a la Secretaría de Salud se encuentra prevista en los artículos 136, 137 y 138 de la Ley General de Salud. |
| 4.1.7 No contempla contar con manual de procedimientos de control de calidad, sugerimos incluya este punto relevante. | No procede, la Norma considera aspectos de control de calidad en otro numeral. |
| Q.F.B. ELVIA CHONG ALVAREZ. LABORATORIOS CHONG. SAN LUIS POTOSI, SLP. | |
| 4.1.7 Vigilar que se llevan a cabo los sistemas de calidad como lo establece la NOM CC-13-1992 en el párrafo 6.4.2. | No procede, la referencia no aplica para laboratorios clínicos. |
| DR. JOSE PEREZ JAUREGUI. COORDINADOR DE LABORATORIOS CLINICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA NUTRICION “SALVADOR ZUBIRAN”. | |
| 4.1.8 Propongo que se agregue al artículo un señalamiento que diga: “En el caso de laboratorios que utilicen sistemas de información de laboratorio, la firma de los resultados puede ser electrónica”. | No procede, toda vez que la legislación sanitaria en México sólo reconoce como prueba documental aquella con firma autógrafa, aun cuando no es limitativa para el funcionamiento de los sistemas de información. |
| Q.F.B. ELVIA CHONG ALVAREZ. LABORATORIOS CHONG. SAN LUIS POTOSI, SLP. | |
| 4.1.8 El signatario autorizado debe firmar los informes de prueba de manera autógrafa. | No procede, corresponde al responsable sanitario de un laboratorio clínico. |
| DRA. GLORIA L. REYES REYES. RESIDENTE DE POSGRADO EN PATOLOGIA CLINICA. | |
| 4.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de protección de la salud del personal expuesto por su ocupación. | No procede, es más amplio el texto original del proyecto de Norma. |
| 4.1.10 Mantener actualizada la documentación de su personal profesional y técnico. | Procede, para quedar de la siguiente manera: 4.1.10 Mantener actualizada la documentación curricular y laboral de su personal. |
| DR. CHRISTIAN J. TORRES OCAMPO SUBSECRETARIO DE SALUD Y BIENESTAR SOCIAL DEL GOBIERNO DEL ESTADO DE COLIMA. | |
| 4.3 Los informes de resultados de los análisis deberán tener impresos los valores de referencia conforme a las técnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde no se requiera de acuerdo a la presente norma oficial mexicana y demás disposiciones aplicables (Mencionando a cuáles pruebas se refieren). | No procede, por ser más claro el texto original del proyecto de Norma. |
| Q.F.B. ELVIA CHONG ALVAREZ. LABORATORIOS CHONG. SAN LUIS POTOSI, SLP. | |
| 4.3 Los informes de prueba deberán incluir los valores de referencia que establece la Secretaría de Salud conforme a estudios poblacionales, aplicados a las técnicas empleadas. De acuerdo a la Norma Internacional NCCLS C28-A. | No procede, rebasa el objeto de la Norma para laboratorios clínicos. |
| LIC. JOSE A. PEREZ GROVAS GARZA. DIRECTOR GENERAL DE LABORATORIOS FRONTERA. | |
| 4.5 Sugerimos que se incluyan también los documentos que se mencionan a continuación: Criterios de selección para laboratorios de referencia. Procedimientos para la realización periódica de auditorías internas dentro del laboratorio. | No procede, el proyecto señala contar con diversos Manuales donde se especifica lo que se está sugiriendo. |
| Programas calendarizados anualmente para el análisis de muestras dentro de un programa de evaluación externa de la calidad, en el que se debe incluir los resultados que se hayan obtenido en dichas evaluaciones así como acciones correctivas en los casos que los errores que obtenga el laboratorio así lo ameriten. | |
| Un programa de mejoría continua de la calidad, enfocado a la resolución de los problemas que con mayor frecuencia afecten al laboratorio, este programa se podría llevar a cabo a través del monitoreo continuo de dichos problemas, y se demuestre en documentos los avances que vaya logrando el laboratorio. | |
| Un programa de capacitación continua del personal del laboratorio, así como pruebas de competitividad sobre todo del personal analítico del laboratorio. | |
| Q.F.B. SERGIO LEON RAMIREZ. | |
| 4.5 Organización. Contar con los siguientes documentos actualizados: 4.5.1 Manual de organización que deberá contener como mínimo los apartados siguientes: 4.5.1.1 Generalidades. 4.5.1.2 Título, alcance y campo de aplicación. 4.5.1.3 Tabla de contenido. 4.5.1.4 Introducción al manual. 4.5.1.5 Política y objetivos de calidad. | No procede, por considerar que el proyecto señala los instrumentos básicos que apoyan la organización y funcionamiento de manera genérica y homogénea. |
| 4.5.1.6 Descripción de la organización, responsabilidades y autoridad. 4.5.1.7 Elementos del sistema de calidad. 4.5.1.8 Definiciones. 4.5.1.9 Guía para el manual de calidad. | |
| 4.5.1.10 Anexo para información de apoyo. 4.5.2 Manual de organización que deberá contener como mínimo los apartados siguientes: 4.5.2.1 Indice; .......... y así sucesivamente cambiar la numeración de todo el punto 4.5. | |
| MESA DIRECTIVA DE LA ASOCIACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS INSTITUCIONALES A.C. (8 ASOCIADOS RATIFICAN SU PROPUESTA). | |
| 4.5.3.6 Valores de referencia y agentes más comunes que interfieren con el método. | No procede, por tratarse de variables que son aplicables a procedimientos específicos. |
| Q.F.B. ELVIA CHONG ALVAREZ. LABORATORIOS CHONG. SAN LUIS POTOSI, SLP. | |
| 4.5.4.3 Fechas de mantenimiento preventivo o evaluaciones de desempeño de los equipos de prueba donde aplique, especificando las calibraciones y verificaciones de la calibración realizadas al equipo de acuerdo a la Evaluación del desempeño. Además, debe existir un programa de mantenimiento preventivo del equipo de medición y prueba y su correspondiente programa de calibración y verificación de la calibración, o estandarización según aplique (especificando mediante procedimientos escritos también cómo y cuándo se harán las curvas de calibración que fueren |
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