Reglamento de la Ley Estatal de Salud en Materia de Investigacion para la Salud

REGLAMENTO DE LA LEY ESTATAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD DEL ESTADO DE OAXACA

TEXTO ORIGINAL.

Reglamento publicado en el Periódico Oficial de Estado de Oaxaca, el sábado 1 de febrero de 1992.

LIC. HELADIO RAMIREZ LOPEZ, GOBERNADOR CONSTITUCIONAL DEL ESTADO LIBRE Y SOBERANO DE OAXACA, EN EJERCICIO DE LA FACULTAD QUE ME CONFIERE LA FRACCION X DEL ARTICULO 80 DE LA CONSTITUCION POLITICA DEL ESTADO LIBRE Y SOBERANO DE OAXACA Y CON FUNDAMENTO EN LOS ARTICULOS 1o. Y 2o. FRACCION VII, APARTADO A, FRACCION VII, 71, 72 Y CUARTO TRANSITORIO DE LA LEY ESTATAL DE SALUD, ASI COMO EL ARTICULO 35 FRACCION IX DE LA LEY ORGANICA DEL PODER EJECUTIVO, Y

C O N S I D E R A N D O:.

Que para poder cumplir con los objetivos señalados en la Legislación Sanitaria vigente, he tenido a bien expedir el siguiente:

REGLAMENTO DE LA LEY ESTATAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD.

TITULO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1 a 141
CAPITULO UNICO Artículos 1 a 6
ARTICULO 1 El presente reglamento es de observancia general en todo el Estado, sus disposiciones son de orden público e interés social y tiene por objeto proveer en la esfera administrativa, a la observancia de la Ley Estatal de Salud en lo que se refiere a la Investigación para la Salud.
ARTICULO 2 La aplicación de este reglamento compete a la Secretaría de Salud del Estado, sin perjuicio de las atribuciones que correspondan a otras dependencias del Ejecutivo Estatal.
ARTICULO 3 La investigación para la Salud se regirá por las disposiciones de la Ley General de Salud, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, la Ley Estatal de Salud, sus Reglamentos y las Normas Técnicas que emita la Secretaría de Salud, así como por los convenios y acuerdos de coordinación que en materia de salud celebre el Ejecutivo Estata (sic).
ARTICULO 4 Cuando en este Reglamento se haga mención a la "Ley" y a la "Secretaría", se entenderá por Ley Estatal de Salud y Secretaría de Salud del Estado, respectivamente.
ARTICULO 5 La Investigación para la Salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:
  1. Al conocimiento de los procesos biologícos y psicológicos en los seres humanos.

  2. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social.

  3. A la prevención y control de los problemas de salud.

  4. Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.

  5. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud, y

  6. A la producción de insumos para la salud.

ARTICULO 6 Para los efectos de este reglamento corresponde a la Secretaría:
  1. Promover la creación de Comisiones y Comités de Investigación de Etica y de Bioseguridad en las Instituciones de Salud y Educativas bajo la responsabilidad de los Directores o Titulares respectivamente.

  2. Formular y desarrollar programas de Investigación.

  3. Organizar, operar, supervisar y evaluar las actividades de Investigación.

  4. Elaborar y proporcionar la información sobre investigación a las autoridades Federales competentes que lo soliciten.

  5. Vigilar el cumplimiento de Leyes, Reglamentos y Normas Técnicas Relativas a Investigación.

  6. Colaborar con la Coordinación de la Investigación dentro del marco del sistema Nacional de Salud.

  7. Las demás atribuciones afines que se requieran para el cumplimiento de los objetivos de Investigación.

TITULO SEGUNDO Artículos 7 a 63

DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION. EN LOS SERES HUMANOS.

CAPITULO I Artículos 7 a 20

DISPOSICIONES COMUNES.

ARTICULO 7 La Investigación en seres humanos se desarrollará de acuerdo a las siguientes bases:
  1. Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifiquen la investigación médica, especialmente en lo que se refiere a su contribución a la solución de problemas de salud y el desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica.

  2. La persona en quien realice la investigación podrá darla por terminada en cualquiera de sus etapas.

  3. Podra realizarse la investigación por profesionales de la Salud, con título debidamente registrado ya sean médicos, biólogos químicos, farmacobiólogos o licenciados en enfermería o en su caso por otras personas bajo la responsabilidad de estos y de la vigilancia de las autoridades sanitarias correspondientes.

  4. Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.

  5. Se debera realizar sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.

  6. Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los beneficios esperados sobre los riesgos predecibles.

  7. Contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal, con las excepciones que este Reglamento señala.

  8. Contará con el dictámen favorable de las Comisiones de Investigación, Etica y la de Bioseguridad, en su caso, y

  9. Se llevará a cabo cuando se tenga la autorización del titular de la institución de atención a la salud y, en su caso, de la Secretaría.

ARTICULO 8 Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección para obtener asignación imparcial de los participantes en cada grupo y deberán tomarse las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación.
ARTICULO 9 En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo sujeto de investigación, identificándolo sólo cuando los resultados le requieran y éste lo autorice.
ARTICULO 10 Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio

Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguien (sic).

  1. Investigación sin riesgo: son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas, y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

  2. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva, electrocardiograma, termografía, (sic)

    (sic) colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéuticas (sic), placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio márgen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones (sic) dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación farmacológica.

  3. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos objeto de información farmacológicas, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2 % del volumen circulante en neonatos, amiocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores los que emplean métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

ARTICULO 11 El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño a la salud del sujeto en quien se realice la investigación.
ARTICULO 12 Es responsabilidad de la institución de atención a la Salud proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación sin perjuicio de la indemnización que legalmente corresponda.
ARTICULO 13 Se entiende por...

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