Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA2-2014, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano
| Emisor | Secretaría de Salud |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PABLO ANTONIO KURI MORALES, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XV, 13, apartado A, fracción I, 133, fracción I, 134, 139, fracción IV, 144, 145, 229, fracciones I, II, III y V, 404, fracción IV y 408, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones III y XI, 41 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 8, fracción V, 10, fracciones VII y XVI y 47, fracción V, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA2-2014, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 60 días naturales contados a partir del día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, sito en Lieja número 7, primer piso, Colonia Juárez, Código Postal 06600, México, D.F., teléfono y fax 55-53-70-56, correo electrónico pablo.kuri@salud.gob.mx
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto y la Manifestación de Impacto Regulatorio estarán a disposición del público en general, en el domicilio del Comité mencionado en el párrafo anterior, para su consulta.
CONSIDERANDO
Que con fecha 28 de septiembre de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
Que las enfermedades prevenibles por vacunación causan graves problemas de salud pública y pueden causar altas tasas de mortalidad en México.
Que se han logrado introducir, en los últimos años, nuevos biológicos al Esquema Básico de Vacunación, a partir de la evidencia científica y de los avances importantes en materia de vacunación, que hacen necesario actualizar las disposiciones contenidas en la presente Norma Oficial Mexicana.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del siguiente
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2014, PREVENCIÓN Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACIÓN DE VACUNAS, TOXOIDES, FABOTERÁPICOS (SUEROS) E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron las instituciones, asociaciones y organismos siguientes:
SECRETARÍA DE SALUD.
Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud.
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia.
Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades.
Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH/SIDA.
Dirección General de Promoción de la Salud.
Dirección General de Epidemiología.
Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud.
Dirección General de Calidad y Educación en Salud.
Dirección General de Información en Salud.
HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZ.
INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA.
INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGÍA ISIDRO ESPINOSA DE LOS REYES.
SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL.
Dirección General de Sanidad.
SECRETARÍA DE MARINA.
Dirección General Adjunta de Sanidad Naval.
PETRÓLEOS MEXICANOS.
Gerencia de Servicios Médicos.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Régimen Obligatorio.
Régimen Oportunidades.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Dirección General Médica.
CONSEJO NACIONAL DE VACUNACIÓN.
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INFECTOLOGÍA PEDIÁTRICA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INFECTOLOGIA Y MICROBIOLOGÍA CLÍNICA, A.C.
FONDO DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA INFANCIA EN MÉXICO.
ACADEMIA MEXICANA DE PEDIATRÍA.
ÍNDICE
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Introducción.
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias.
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Definiciones.
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Símbolos y abreviaturas.
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Disposiciones generales.
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Vacunas disponibles.
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Faboterápicos (sueros).
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Inmunoglobulinas.
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Manejo y conservación de los biológicos.
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Accidentes de la Red o Cadena de Frío.
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Cartilla Nacional de Salud y comprobantes de vacunación.
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Eventos temporalmente asociados a la vacunación.
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Bibliografía.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Observancia de la Norma.
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Vigencia.
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Introducción.
Para mejorar los actuales niveles de salud de la población mexicana, mediante la prevención de las enfermedades que pueden evitarse con la administración de vacunas, el Gobierno Federal, por conducto de la Secretaría de Salud y del Consejo Nacional de Vacunación, ha considerado los diferentes aspectos a normar en relación con la aplicación de Vacunas, Toxoides, Faboterápicos (sueros) e Inmunoglobulinas.
El presente Proyecto de Norma considera todas las vacunas que están disponibles para su aplicación en México, de manera universal a la población y también a aquellas que apoyan y fortalecen la salud pública. Tiene como propósito asegurar la protección de toda la población susceptible, así como de los grupos de riesgo en el país, contra las enfermedades que se previenen mediante la vacunación o se tratan con la aplicación de productos biológicos como inmunoglobulinas o faboterápicos (sueros).
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Objetivo y campo de aplicación.
1.1 Este Proyecto de Norma tiene por objeto homologar los criterios y procedimientos para la aplicación, manejo, conservación de los biológicos y prestación de los servicios de vacunación, así como para el desarrollo de las actividades en materia de control, eliminación y erradicación de las enfermedades que se evitan mediante la vacunación.
1.2 Este Proyecto de Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para las personas físicas y morales que prestan servicios en los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, que aplican biológicos y participan en la promoción, difusión e información sobre vacunas al público en general.
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Referencias.
Este Proyecto de Norma se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas o las que las substituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA2-2013, Para la prevención y control de la tuberculosis.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-1993, Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido. Criterios y procedimientos para la prestación del servicio.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA2-2011, Para la prevención y control de la rabia humana y en los perros y gatos.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA2-2012, Para la vigilancia, prevención, control, manejo y tratamiento del cólera.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-031-SSA2-1999, Para la atención a la salud del niño.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-033-SSA2-2011, Para la vigilancia, prevención y control de la intoxicación por picadura de alacrán.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológicoinfecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
2.12 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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Definiciones.
Para los efectos de este Proyecto de Norma, se entiende por:
3.1 Adyuvantes, a las sustancias incorporadas a la fórmula de las vacunas que incrementan o potencian en forma específica la respuesta inmune.
3.2 Agente infeccioso, al microorganismo ya sea, virus, bacteria, hongo o parásito capaz de producir una infección o enfermedad infecciosa.
3.3 Anafilaxia, a la reacción inmune mediada por inmunoglobulina E contra un antígeno y que provoca vasodilatación y constricción del musculo liso (reacción de hipersensibilidad) que se presenta en forma inmediata posterior al contacto con el alérgeno.
3.4 Anticuerpo, a la proteína (inmunoglobulina) producida por un organismo en respuesta a la
estimulación por un antígeno y que tiene la capacidad de unirse específicamente con el antígeno que ha inducido su formación.
3.5 Antígeno, a la molécula o fracción de la misma, capaz de ser reconocida por un anticuerpo o receptor de células T o B. La mayoría de los antígenos son inmunógenos, es decir, tienen la capacidad de generar una respuesta inmune mediada por anticuerpos o células.
3.6 Aplicación simultánea de vacunas, a la acción de administrar varias vacunas al mismo tiempo a un individuo durante una visita a la unidad de salud, generalmente se aplican en miembros separados.
3.7 Brote, a la ocurrencia de dos o más casos asociados epidemiológicamente entre sí. La existencia de un caso único bajo vigilancia especial en un área donde no existía el padecimiento se considera también como brote.
3.8 Cartilla Nacional de Salud, al documento gratuito, único e individual...
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