Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
| Fecha de publicación | 25 Julio 2024 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | UNICA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud.- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
ALEJANDRO ERNESTO SVARCH PÉREZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la LeyFederal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y IX, 17 bis, fracción III, 58, fracciones V Bis y VII, 107, 194, 194 Bis, 195, 197, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1, 226, 227 y 231 de la Ley General de Salud; 10, fracción I, 24, 30, 34, 35, fracción V, 37 y 38 de la Ley de Infraestructura de laCalidad; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el Transitorio Tercero del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la LeyFederal sobre Metrología y Normalización, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 1 de julio de 2020; 38, 81 Bis, 131, 177 y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud, y 3, fracciones I, literal b y II, así como 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra RiesgosSanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-220-SSA1-2024, INSTALACIÓN Y
OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación y Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 55 5080 5200, extensión 1333 o bien al correo electrónico: rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35, fracción V de la Ley de la Infraestructura de la Calidad, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente proyecto y el Análisis de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público en general, para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité, en tanto no se hayan emitidos los lineamientos que regularán el acceso a la Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad por parte de los interesados, y los formatos electrónicos que deberán utilizarse para esos efectos.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron:
SECRETARÍA DE SALUD
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
Dirección General de Epidemiología
Agencia de Protección Sanitaria del Gobierno de la Ciudad de México
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
SERVICIOS DE SALUD DEL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL PARA EL BIENESTAR (IMSS-BIENESTAR)
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OPS/OMS)
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE HIDALGO
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE MORELOS
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA
Unidad Xochimilco
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Facultad de Química
Facultad de Medicina
Facultad de Enfermería y Obstetricia
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS
ALIANZA DE CROS DE MÉXICO
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE DISTRIBUIDORES Y LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, A. C.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.
RED LATINOAMERICANA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A. C.
RED MEXICANA DE PACIENTES POR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE A. C.
ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias normativas
4. Términos y definiciones
5. Símbolos y términos abreviados
6. Integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
7. Acciones de los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
8. Metodología para Actividades de Farmacovigilancia
9. Concordancia con normas internacionales
10. Bibliografía
11. Observancia de la Norma
12. Evaluación de la conformidad
13. Vigencia
Apéndice informativo A. Clasificación de las RAM con base a su evaluación de causalidad
0. Introducción
El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia, calidad y seguridad, considerados desde la perspectiva del balance beneficio/riesgo. De manera general, los medicamentos y vacunas son seguros cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio que brindan a la población. Para vigilar que el balance beneficio/riesgo se conserve o se lleven a cabo las medidas necesarias para gestionar los riesgos, durante el uso de los medicamentos y vacunas es necesaria la Farmacovigilancia, al ser una de las actividades de salud pública destinada a la prevención y evaluación de los posibles riesgos derivados del uso de los mismos. Por lo que, la Farmacovigilancia es una responsabilidad compartida entre el Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realizan y gestionan investigación en seres humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores o comercializadores y puntos de venta de los medicamentos y vacunas, teniendo a la seguridad del paciente y consumidor como eje central.
La Farmacovigilancia es responsabilidad de todos.
1. Objetivo
El presente proyecto de Norma establecerá los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en todo el territorio nacional.
2. Campo de aplicación
El presente proyecto de Norma será de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, así como para las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza o gestiona la investigación para la salud, los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, almacenes de depósito y distribución, puntos de venta, cuidadores, pacientes y consumidores de medicamentos y vacunas.
3. Referencias normativas
Para la correcta aplicación del presente proyecto de Norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas vigentes o las que, en su caso, las sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
3.7 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
3.8 Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013,...
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