PROY-NOM-241-SSA1-2018: Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
| Número de NOM | PROY-NOM-241-SSA1-2018 |
| Fecha | 14 Junio 2019 |
| Estatus | PROYECTO |
| Emisor | COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE REGULACION Y FOMENTO SANITARIO (SSA1) |
| Actividad Económica | PRODUCTOS Y EQUIPO PARA USO MÉDICO, HOSPITALES Y LABORATORIOS |
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PROYECTOde Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación dedispositivos médicos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
JOSÉ ALONSO NOVELO BAÉZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica
de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXIII y XXIV, 13,
apartado A, fracción I, 17 Bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194, fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 263 y 264 de
la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V y XI, 41, 44, 46 y 47, fracción I
de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 11, 15, 100, 102 y 111 del
Reglamento de Insumos para la Salud; 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3,fracciones I, literal b y II, así como
10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien
ordenar la publicación en el Diario Oficial de laFederación del
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-241-SSA1-2018, BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientesal de la fecha de su
publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idiomaespañol y con el sustento técnico suficiente
ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14,
planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 50805200,
extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente proyecto y el Análisis de
Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público en general, para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Subdirección de Infraestructura.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN.
Sector Industrial Médico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA DE OCCIDENTE, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A.C.
COLEGIO DE INGENIEROS BIOMÉDICOS DE MÉXICO, A.C.
ÍNDICE
0. Introducción.
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1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Símbolos y términos abreviados.
5. Clasificación de los Dispositivos Médicos
6. Sistema de Gestión de Calidad.
7. Gestión de Riesgos de Calidad.
8. Diseño y desarrollo.
9. Personal.
10. Instalaciones y equipos.
11. Calificación y Validación.
12. Sistemas de Fabricación.
13. Laboratorio de Control de Calidad.
14. Liberación de producto terminado.
15. Estudios de estabilidad.
16. Retiro de producto del mercado.
17. Actividades subcontratadas.
18. Destino final de residuos.
19. BPAD.
20. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
21. Bibliografía.
22. Observancia de la norma.
23. Evaluación de la conformidad.
24. Vigencia.
25. Apéndice A Normativo.
0. Introducción
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al
Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de
Fabricación de los Dispositivos Médicos que garanticen la Calidad y funcionalidad de los mismos.
La implementación de las BPF es parte fundamental de un Sistema de G estión de Calidad el cual es una decisión estratégica
de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño
y estructura de la organización.
La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de Fabricación, almacenes de
Acondicionamiento y
distribución de Dispositivos Médicos siguiendo los criterios establecidos en esta Norma Oficial Mexicana.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, Fabricación,
Almacenamiento y distribución de Dispositivos Médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que éstos
cumplan consistentemente con los requerimientos de Calidad, Seguridad y
funcionalidad para ser utilizados por el consumidor
final o paciente.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la Fabricación
de Dispositivos médicos, almacenes de Acondicionamiento, depósito y distribución de Dispositivos Médicos.
2. Referencias normativas
Para la correcta aplicación de esta Norma, se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas vigentes o las que
en su caso las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en
las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-1994, Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan fuentes
abiertas.2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Condiciones de seguridad e higiene en los ce ntros de trabajo para el
manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicaspeligrosas.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-2014, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser observados en los
implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de
vapor o calderasFuncionamiento-Condiciones de seguridad.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e
identificación de riesgos por
fluidos conducidos en tuberías.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas que utilizan
fuentes abiertas.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación,
clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los
animales de laboratorio.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de reme dios
herbolarios.
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección AmbientalSalud ambientalResiduos peligrosos
biológico-infecciososClasificación y especificaciones de manejo.
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
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2.14 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
2.15 Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
3. Términos y definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1 Acabado Sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las Áreas con la finalidad de evitar la
acumulación de Partículas Viables y no viables y facilitar su Limpieza.
3.2 Acción Correctiva, a la actividad que es planeada y ejecutada, con el fin de eliminar la causa de una Desviación o No
Conformidad, con el objeto de prevenir su recurrencia.
3.3 Acción Preventiva, a la actividad que es planeada y ejecutada, para eliminar la causa de una Desviación o No
Conformidad u otra situación potencialmente indeseable y prevenir su ocurrencia.
3.4 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un Producto a Granel hasta llevarlo a su
presentación como producto terminado.
3.5 Acuerdo Técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo
actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de
cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de Calidad y las BPF y BPAD.
3.6 Aguas Residuales, a las descargadas resultantes de las actividades relacionadas con la Fabricación, en los términos
como se indica en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.1 de esta Norma.
3.7 Almacenamiento, a la conservación de Insumos, Producto a Granel, semiprocesado y terminado del Dispositivo Médico
que se conservan en Área con condiciones establecidas de acuerdo a su nivel de riesgo.
3.8 Análisis de Riesgo, al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de:
sistemas, equipos, procesos o Calidad de Insumos y producto.
3.9 Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo Especificacionesdefinidas.
3.10 Área Aséptica, a la construida y mantenida bajo condiciones específicas de temperatura y h umedad, con el objeto de
tener dentro de límites preestablecidos el número de Partículas Viables y no viables en superficies y aire ambiental.
3.11 Aseguramiento de Calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una organización, con
el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de Calidad especificados.
3.12 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
3.13 Biocarga, al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los elementos de la
Fabricación (Insumos, Instalaciones, personal, entre otros).
3.14 Bioterio, al conjunto de Instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y manutención de animales de
laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo, reproducción y muerte.
3.15 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), a la parte del Aseguramiento de Calidad, que garantiza
que la Calidad de los Dispositivos Médicos es mantenida a través de todas las etapasde la cadena de suministro desde el sitio de
Fabricación hasta el sitio de suministro al público.
3.16 Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a
garantizar que los Dispositivos Médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de identidad y pureza (cuando aplique),
Calidad, Seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.
3.17 Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas
para asegurar la Calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos
o pruebas.
3.18 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites
especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones
establecido.
3.19 Calidad, al cumplimiento de Especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.20 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los
equipos, Sistemas Críticos, Instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual
debe ser concluida antes de validar los procesos.
3.21 Calificación de la Ejecución o Desempeño (CE), a la evidencia documentada de que las
Instalaciones, sistemas, y
equipos se desempeñan cumpliendo los Criterios de Aceptación previamente establecidos.
3.22 Calificación de Diseño (CD), a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las I nstalaciones,
sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
3.23 Calificación de Instalación (CI), a la evidencia documentada de que las Instalaciones, sistemas y equipos se han
instalado conforme a las Especificaciones de diseño previamente establecidas.
3.24 Calificación de Operación (CO), a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las Instalaciones y los
sistemas operan consistentemente, conforme a las Especificaciones de diseño establecidas.
3.25 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o reforzar conocimientos en el personal.
3.26 Certificado de Análisis, al documento que indica las pruebas, las Especificaciones y los resultados obtenidos en la
evaluación del Dispositivo Médico, conforme al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el nombre, descripción del
producto, Número de Lote o de Serie, y, fecha de caducidad.
3.27 Certificado de Conformidad, al documento emitido por el fabricante en el cual se declara que se ha demostrado el
cumplimiento con los requerimientos, estándares técnicos nacionales e internacionales y/o Especificaciones aplicables con base
en el tipo y nivel de riesgo del Dispositivo Médico.
3.28 Ciclo de Vida, a todas las etapas de la vida de un Dispositivo Médico desde la concepción inicial hasta la
descontinuación.
3.29 Condiciones de Almacenamiento, a las requeridas para preservar o conservar las características de Calidad de los
Insumos, Producto a Granel, semiprocesado y terminado.
3.30 Condiciones Dinámicas, a aquéllas en donde la Instalación se encuentra funcionando en el modo
operativo definido y
con el número especificado de personal.
3.31 Condiciones Estáticas, a aquéllas en donde la Instalación se encuentra operando con el equipo de Producción
completo e instalado, sin personal presente.
3.32 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.33 Contaminación Cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un
proceso o producto diferente.
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