Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-022-SE/SSA1- 2021, Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico- Información comercial y sanitaria.
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Economía |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- ECONOMÍA.- Secretaría de Economía.- Secretaría de Salud.- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, "ESPECIFICACIONES GENERALES PARA ANTISÉPTICOS TÓPICOS A BASE DE ALCOHOL ETÍLICO O ISOPROPÍLICO-INFORMACIÓN COMERCIAL Y SANITARIA".
ALFONSO GUATI ROJO SÁNCHEZ, Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secretaría de Economía (CCONNSE) y ALEJANDRO ERNESTO SVARCH PÉREZ, Comisionado Federal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (CCNNRFS), con fundamento en los artículos 34, fracciones II, XIII y XXXIII y 39, fracciones XXI, XXV y XXVII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 4, fracción XVI; 29 párrafo tercero, 31 y 34 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 28 y 31 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el artículo Tercero Transitorio del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 36, fracciones I, II y IX del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía; 3o, fracciones XXIII, XXIV y XXVIII, 13, apartado A, fracciones I, IX y X, 17 Bis, fracción III y XIII, 194, 194 Bis, 195, 204, 210, 213, 214, 262, fracción VI, 267, 268, 376 y 393 de la Ley General de Salud; 82, 83, 165, 179, 180 y 189 del Reglamento de Insumos para la Salud; y 3 fracciones I, inciso b, II, V, XI y XIII, 10 fracciones VIII y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que el derecho a la salud constituye uno de los derechos humanos fundamentales y conforme al artículo 4o. de la Constitución, toda persona tiene derecho a la protección de la salud;
Que con fecha 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró que el brote del virus SARS-CoV2 (COVID-19) es una pandemia, derivado del incremento en el número de casos existentes en los países que han confirmado los mismos, por lo que consideró tal circunstancia como una emergencia de salud pública de relevancia internacional;
Que el 23 de marzo de 2020, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General reconoce la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria, así como se establecen las actividades de preparación y respuesta ante dicha epidemia;
Que aún y cuando se efectuaron diversas acciones preventivas para la mitigación y el control de la enfermedad causada por el SARS-CoV2 (COVID-19), mismas que permitieron atenuar la propagación de la enfermedad en la población mexicana, resulto necesario emprender acciones adicionales extraordinarias a efecto de salvaguardar la integridad y la salud de los mexicanos ante la situación de emergencia que afecta al país, por lo que el 27 de marzo de 2020 se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el DECRETO por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general;
Que el 30 de marzo del 2020, el Consejo de Salubridad General publicó en el DOF el ACUERDO por el que se declara como emergencia sanitaria por causa de fuerza mayor, a la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19);
Que el SARS-CoV2 (COVID-19) es la enfermedad infecciosa respiratoria que pueden ir desde el resfriado común, hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS). El coronavirus que se ha descubierto más recientemente causa la enfermedad COVID-19, tanto el nuevo virus como la enfermedad eran desconocidos antes de que estallara el brote en Wuhan (China) en diciembre de 2019. Actualmente es una pandemia que afecta a muchos países de todo el mundo;
Que la enfermedad se propaga principalmente de persona a persona a través de gotitas de Flügge que salen despedidas de la nariz o la boca de una persona infectada al toser, estornudar o hablar. Estas gotículas son relativamente pesadas, no llegan muy lejos (a una distancia de hasta aproximadamente 1.5 metros), y caen rápidamente al suelo. Una persona puede contraer el virus de SARS-CoV2 (COVID-19) si inhala las gotículas procedentes de una persona infectada por el virus. Estas gotitas de Flügge pueden caer sobre los objetos y superficies que rodean a la persona, como mesas, pomos y barandillas, de modo que otras personas pueden infectarse si tocan esos objetos o superficies y luego se tocan los ojos, la nariz o la boca. Por ello es importante lavarse las manos frecuentemente con agua y jabón o con un desinfectante a base de
alcohol;
Que la Secretaría de Salud ha emitido diversas disposiciones y recomendaciones a la población, teniendo un impacto positivo en la disminución de la probabilidad de contagio por dicho virus, entre las que se encuentra de manera prioritaria el lavado de manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos, especialmente después de ir al baño, antes de comer y después de toser, estornudar o sonarse la nariz, así como después de tener contacto con superficies u objetos posiblemente contaminados;
Que, de manera adicional, como medida de prevención además del lavado de manos con agua y jabón, la Secretaría de Salud ha referido el uso de antiséptico de manos con base en alcohol (también conocidos como geles antibacteriales);
Que la mejor manera de prevenir la propagación de infecciones y disminuir el riesgo de enfermarse es lavarse las manos con agua y jabón tradicional. Lavarse las manos a menudo con agua y jabón durante al menos 20 segundos es fundamental, especialmente después de ir al baño; antes de comer y después de toser, estornudar o sonarse la nariz;
Que la eficacia de los antisépticos de manos con base en alcohol puede ser afectada por diversos factores incluyendo el tipo de alcohol, su concentración, el tiempo de contacto, el volumen de producto usado y si las manos están húmedas cuando se aplica;
Que no existe un estándar del volumen del producto a usar en las manos; sin embargo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que, si las manos se sienten secas después de haberlas frotado durante 10 a 15 segundos, es probable que se haya aplicado poco producto resultando insuficiente;
Que los productos desinfectantes de manos con base en alcohol deben cumplir con determinadas especificaciones técnicas que permitan su eficacia ante el virus SARS-CoV2 (COVID-19), sin representar un riesgo a la salud de la población usuaria, y
Que, en atención a las anteriores consideraciones, hemos tenido a bien expedir la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, "ESPECIFICACIONES GENERALES PARA ANTISÉPTICOS TÓPICOS A BASE DE ALCOHOL ETÍLICO O ISOPROPÍLICO- INFORMACIÓN COMERCIAL Y SANITARIA"
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana de Emergencia participaron las autoridades normalizadoras siguientes:
· Secretaría de Economía (SE).
· Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO).
· Secretaría de Salud (SSA).
· Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
ÍNDICE DEL CONTENIDO
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Introducción.
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias normativas.
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Términos y definiciones.
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Símbolos y términos abreviados.
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Denominación genérica de producto.
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Especificaciones.
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Muestreo y clasificación de defectos.
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Métodos de prueba.
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Información comercial y sanitaria.
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Evaluación de la Conformidad.
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Verificación y vigilancia.
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Concordancia con normas internacionales.
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Bibliografía.
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Introducción
Una de las recomendaciones preventivas de las autoridades sanitarias nacionales e internacionales para evitar la propagación del virus SARS-CoV2, ha sido el uso de antisépticos para manos a base de alcohol, por lo que este tipo de productos han proliferado en el mercado. Simultáneamente a su uso, las agencias sanitarias del mundo han señalado deficiencias en la calidad de algunos de ellos, entre otras, la presencia de metanol, que los convierte en un riesgo para la salud por su naturaleza tóxica; en otros casos por la ineficacia del producto al no contener las concentraciones que garanticen su efectividad antimicrobiana o virucida. Aunque la OMS hace énfasis en el uso de etanol (alcohol etílico) y el 2-propanol (alcohol isopropílico), también es común el empleo de sus mezclas para fines antisépticos.
El empleo de alcoholes para dicho fin se justifica por su capacidad para desnaturalizar proteínas de los microorganismos, sin embargo, concentraciones mayores de alcohol en el producto lo hacen menos potente debido al hecho de que las proteínas no son desnaturalizadas fácilmente en ausencia de agua.
Por lo anterior, es necesario normar las especificaciones de calidad que garanticen la calidad y eficacia de dichos insumos para la salud y sus métodos de comprobación.
Dado que la efectividad de los antisépticos a base de alcohol, en contra de los coronavirus, dependen de un tiempo mínimo de exposición de 30 segundos, esta norma también señala leyendas necesarias para su uso adecuado, así como leyendas precautorias, o de índole comercial necesarias para dar la mayor información sobre los antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico o sus mezclas de ellos, en gel o solución.
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Objetivo y campo de aplicación
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