Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-021-SE-2020, Instrumentos de medición-Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos.
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Economía |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- ECONOMÍA.- Secretaría de Economía. NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM-EM-021-SE-2020, INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN-ESFIGMOMANÓMETROS MECÁNICOS NO INVASIVOS
ALFONSO GUATI ROJO SÁNCHEZ, Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secretaría de Economía (CCONNSE), con fundamento en los artículos 34 fracciones II, XIII y XXXIII, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 39 fracción V, 40 fracciones IV y XIII, y 48 primer y tercer párrafo de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 36 fracciones I y IX del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía; expide la NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM-EM-021-SE-2020, INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN - ESFIGMOMANÓMETROS MECÁNICOS NO INVASIVOS, y en los términos de los artículos 43 y 48 la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, ordena la publicación de la misma en el Diario Oficial de Federación.
Ciudad de México, a 24 de abril de 2020.- El Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secretaría de Economía, Alfonso Guati Rojo Sánchez.- Rúbrica.
Considerando
Que México registra la prevalencia más alta de personas que sufren hipertensión arterial en todo el mundo de acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2016(1), ya que una de cada cuatro personas mayores de edad tiene dicho padecimiento, es decir, el 25.5 por ciento de la población mexicana, la cual es considerada como una enfermedad crónica-degenerativa cardiovascular y de acuerdo con cifras del Instituto Mexicano del Seguro Social se registran alrededor de 30 millones de casos y que provoca más de 50 mil muertes al año;
Que de acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la presión arterial es un factor clínico determinante para el cálculo del índice de gravedad que se emplea para la estratificación de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, según los cuidados que se requieren por su gravedad en el Triaje inicial y avanzado;
Que dicha organización prevé que el Sistema de Triaje Estructurado(2) garantiza la categorización de los pacientes, según el grado de urgencia de los síntomas y signos que presentan; prioriza la asistencia de los mismos, garantizando que los valorados como más urgentes son visitados prioritariamente cuando la situación del servicio origina una espera prolongada para la visita y el tratamiento;
Que la OPS considera a los dispositivos médicos un componente fundamental de los sistemas de salud; los beneficios que pueden proporcionar continúan aumentando ya que son esenciales para diagnosticar, prevenir, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva. Los pasos que implican la fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y administración de dispositivos médicos son complejos pero esenciales para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que se utilizan;
De acuerdo con la Secretaría de Salud existen más de 4, 000 unidades de hospitalización y más de 20,000 unidades de consulta externa las cuales son el principal punto de contacto de la población con los servicios de atención médica y dado que la mayoría de estas unidades cuentan con instrumentos denominados esfigmomanómetros para la medición de la presión arterial es imperante la regulación de dichos dispositivos para asegurar su correcto funcionamiento;
Que los esfigmomanómetros(3), también conocidos como baumanómetros, son dispositivos o instrumentos médicos que miden la presión arterial en un ser humano, siendo el más conocido el de mercurio, cuya técnica manual no invasiva es la más utilizada por los médicos;
Que el Centro Nacional de Metrología identifico que la principal causa en los errores de medición, se puede deber a la ausencia de aparatos con un sistema correcto de medición;
Que el 30 de marzo de 2020, el Consejo de Salubridad General publicó en el Diario Oficial de la
Federación el Acuerdo por el que se declara como emergencia sanitaria por causa de fuerza mayor, a la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), señalando que la Secretaría de Salud determinaría todas las acciones que resulten necesarias para atender dicha emergencia;
Que mediante ACUERDO(4) publicado en el Diario Oficial de la Federación el 3 de abril del año en curso, las Secretarías de Salud; de la Defensa Nacional, y de Marina; así como el Instituto de Salud para el Bienestar; el Instituto Mexicano del Seguro Social, y el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, en sus respectivos ámbitos de competencia y con sujeción a sus recursos disponibles, serán las unidades facultadas para adquirir y, en su caso, importar los bienes y servicios y que dentro de las adquisiciones e importaciones señaladas, quedarán comprendidas aquellas relativas a medicamentos, equipo médico, agentes de diagnóstico, reactivos, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos, así como todo tipo de bienes y servicios, mercancías y objetos, que resulten necesarios para hacer frente a la contingencia, a partir de que el Consejo de Salubridad General reconoció a la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria;
Que, para estar en posibilidad de dar cumplimiento a lo ordenado en el Acuerdo referido en el párrafo anterior, resulta necesario establecer una regulación técnica que contenga las disposiciones y características con que deben cumplir los dispositivos o instrumentos médicos, en específico los esfigmomanómetros, para que el personal de salud, particularmente en el Triaje de Urgencias, pueda llevar a cabo la correcta medición de la presión arterial y determinar el estado de salud del paciente y proporcionar el tratamiento más adecuado;
Que conforme a lo dispuesto en el artículo 39 fracción V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, corresponde a la Secretaría de Economía, expedir las normas oficiales mexicanas a que se refieren las fracciones I a IV, VIII, IX, XII, XV y XVIII del artículo 40 de la misma Ley, en las áreas de su competencia; entre las que se encuentran las relativas a regular las características y/o especificaciones relacionadas con los instrumentos para medir, los patrones de medida y sus métodos de medición, verificación, calibración y trazabilidad;
Que a efecto de garantizar la acción inmediata del Gobierno Federal y fortalecer la coordinación interinstitucional, se estima necesario de conformidad con lo previsto en el artículo 48 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, expedir una Norma Oficial Mexicana de Emergencia, que otorgue certeza y regule los aspectos técnicos y de seguridad, rendimiento y eficiencia de los instrumentos de medición y dispositivos médicos denominados esfigmomanómetros; ello en virtud de que la hipertensión arterial es un problema de salud pública en nuestro país, y con motivo del reconocimiento de la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria mediante Acuerdo(5) del Consejo de Salubridad General, las personas con este padecimiento son las más vulnerables, por lo que es de suma importancia que los instrumentos de medición de uso médico, cuenten con la regulación adecuada, para que su uso en la vigilancia del estado de salud de los pacientes sea óptimo y se traduzca en los tratamientos más apropiados para su control.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana de Emergencia, participaron las siguientes dependencias e instituciones:
- CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)
Dirección de Metrología Mecánica
- SECRETARÍA DE ECONOMÍA
Dirección General de Normas
ÍNDICE
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias normativas.
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Términos y definiciones.
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Descripción de la categoría del instrumento.
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Unidades de medida y materiales.
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Requerimientos metrológicos.
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Requisitos técnicos.
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Controles metrológicos.
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Evaluación de la Conformidad
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Vigilancia
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Concordancia con normas internacionales.
Apéndice A. (Normativo) Procedimientos de ensayo.
Apéndice B. (Normativo) Formato de informe de ensayo (Para la aplicación dentro del Sistema de Certificación para Instrumentos de Medida).
Apéndice C. (Informativo) Recomendación para ser incluida en las instrucciones que acompañan los esfigmomanómetros con manómetro de columna de mercurio.
Apéndice D. (Normativo) Recomendación para uso y aplicación de los transductores en esfigmomanómetros.
Apéndice E. (Normativo) Recomendación para fabricación de modelo y calibración de prototipo de los esfigmomanómetros mecánicos no invasivos.
Apéndice F. (Normativo) Tabla de material y características básicas de los esfigmomanómetros mecánicos no invasivos.
Apéndice G. (Normativo) Tabla de dimensiones de componente y características de esfigmomanómetros.
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Bibliografía.
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Objetivo y campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana de emergencia especifica los requisitos generales, para el rendimiento, y eficiencia en la seguridad mecánica y eléctrica, de los esfigmomanómetros (con compresor de brazalete) mecánicos no invasivos y además los instrumentos de medición manómetros no invasivos (con compresor de estructura y forma que no es brazalete).
También específica los métodos de prueba para la aprobación de modalidades de esfigmomanómetros (manómetros) mecánicos no invasivos y sus accesorios que, por medio de un manguito inflable (u otro...
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