Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos
| Fecha de disposición | 27 Marzo 2012 |
| Fecha de publicación | 27 Marzo 2012 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. GERMAN ENRIQUE FAJARDO DOLCI, Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 43, 47 fracción IV, 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3o. fracciones I, II y VII, 13 apartado A fracciones I y IX, 45, 46, 48, 78 fracción III, 79 y 81 de la Ley General de Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 4o., 5o., 7o., 8o., 9o., 10o. fracción IV, 139 al 167, 233 y 258 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica; 2o. apartado A fracción I, 8o. fracción V y 9o. fracción IV Bis del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación, en el Diario Oficial de la Federación, de la Norma Oficial Mexicana-NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
CONSIDERANDO
Que con fecha 19 de julio de 2010, fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Modificación de esta norma, en cumplimiento a la aprobación del mismo por parte del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud; de conformidad con lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, a efecto de que en los siguientes 60 días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud.
Que durante el periodo de Consulta Pública de 60 días naturales que concluyó el día 17 de septiembre del 2010, fueron recibidos en la sede del mencionado Comité, comentarios respecto del Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana, razón por la que con fecha previa fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-007-SSA3-2011, PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS
PREFACIO
En la elaboración de esta norma participaron:
SECRETARIA DE SALUD
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Instituto Nacional de Pediatría
Hospital Juárez de México
Hospital General de México
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Comisión Nacional de Arbitraje Médico
SECRETARIA DE SALUD DE LA ADMINISTRACION PUBLICA DEL ESTADO DE CAMPECHE
SERVICIOS DE SALUD DE COAHUILA
SECRETARIA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL
SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE DURANGO
SECRETARIA DE SALUD DE GUANAJUATO
SECRETARIA DE SALUD Y SERVICIOS DE SALUD DE HIDALGO
SECRETARIA DE SALUD E INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE MEXICO
SECRETARIA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL ESTADO DE MORELOS
SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE NUEVO LEON
SECRETARIA DE SALUD Y SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO DE PUEBLA
SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE QUERETARO
SECRETARIA DE SALUD Y SERVICIOS DE SALUD DE SINALOA
SECRETARIA DE SALUD Y SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO DE TABASCO
SERVICIOS DE SALUD DE VERACRUZ
SERVICIOS DE SALUD DE ZACATECAS
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Dirección de Prestaciones Médicas
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Dirección Médica
Subdirección de Recursos Materiales y Servicios
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL
Dirección General de Sanidad Militar
SECRETARIA DE MARINA
Dirección General de Sanidad Naval
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Química
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
UNIVERSIDAD SIMON BOLIVAR
ASOCIACION NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE BIOQUIMICA CLINICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS INSTITUCIONALES, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE PROPIETARIOS DE LABORATORIOS CLINICOS, A.C.
COLEGIO DE QUIMICOS BACTERIOLOGOS Y PARASITOLOGOS, A.C.
CONSULTORES EN LABORATORIOS CLINICOS, S.C.
ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACION, A.C.
FEDERACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.
FEDERACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS, A.C.
LABORATORIOS OLARTE Y AKLE, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS DE ASESORIA Y SERVICIO REFERIDO, S.A. DE C.V.
HOSPITAL DE LA BENEFICENCIA ESPAÑOLA, I.A.P.
HOSPITAL MEDICA SUR, S.A. DE C.V.
INDICE
1 Objetivo y campo de aplicación
2 Referencias
3 Definiciones
4 Disposiciones generales
5 Disposiciones específicas
6 Contratos de servicios de referencia o de subcontratación
7 Aseguramiento de la calidad
8 Higiene y bioseguridad
9 Publicidad
10 Concordancia con normas internacionales y mexicanas
11 Bibliografía
12 Vigilancia
13 Vigencia
Apéndice A (Normativo) Equipamiento de las áreas del laboratorio clínico.
1 Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
1.2 Esta norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos.
2 Referencias
Para la correcta interpretación y aplicación de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
3 Definiciones
Para los efectos de esta norma, se entenderá por:
3.1 Estudio de laboratorio, al análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico...
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