Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-196-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de la bolsa para enema desechable
| Fecha de disposición | 11 Octubre 2002 |
| Fecha de publicación | 11 Octubre 2002 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-196-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de la bolsa para enema desechable.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-196-SSA1-2000, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA BOLSA PARA ENEMA DESECHABLE.
ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13, apartado A), fracción I, 195, 201, 205, 210, 212, 213 y 214 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XlII, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 15, 24, 99 y 100 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, literal C, fracción II, 34 y 36 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 2o. fracciones II y lll, 7 fracción XVI, y 10 fracciones l y lll del Decreto por el cual se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-196-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de la bolsa para enema desechable.
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Leibnitz número 20, penthouse, colonia Anzures, código postal 11590, México, D.F., teléfono: (5) 5.31.11.01 y fax (5) 5.31.02.74, correo electrónico: rfs@ssa.gob.mx.
Durante el lapso mencionado, y de conformidad con lo dispuesto por los artículos 45 y 47 fracción l de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Manifestación de Impacto Regulatorio del presente proyecto de norma, estará a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:
SECRETARIA DE SALUD. Dirección General de Asuntos Jurídicos.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud.
COMISION INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BASICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD.
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Unidad de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Centro de Investigación y Estudios Avanzados. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. Productos Auxiliares de la Industria Farmacéutica.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Consejo Nacional de la Industria Médica.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
BAXTER, S.A. DE C.V.
COMERCIALIZADORA MOSCOSO, S.A. DE C.V.
DESECHABLES MEDICOS, S.A. DE C.V.
DISTRIBUIDORA LOAIZA, S.A. DE C.V.
FABRICUR, S.A. DE C.V.
INDUSTRIAS PLASTICAS MEDICAS, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
MEDIPRO INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.
PROVEEDORA DE INSTRUMENTAL Y EQUIPO, S.A. DE C.V.
TROKAR, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas.
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Designación del producto.
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Especificaciones.
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Muestreo y clasificación de defectos.
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Métodos de prueba.
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Marcado, envasado y embalaje.
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Almacenamiento.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Bibliografía.
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Observancia de la norma.
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Apéndice normativo A .
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones sanitarias que deben cumplir las bolsas para enema desechables y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de las bolsas para enema desechables.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes normas:
2.1 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
2.2 NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1.1 Bolsa para enema, al artículo de uso médico, desechable, elaborado con material plástico grado médico, conforme a lo establecido en el apéndice normativo A de esta Norma. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados no debe contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. Las partes mínimas que integran el producto son las siguientes:
3.1.2 Bolsa, al recipiente de plástico flexible, atóxico, transparente o translúcido de forma rectangular cuyas superficies internas deben ser gofradas (al menos en una de sus caras), debe estar sellada. En el extremo superior debe tener un orificio que se utiliza como asa y adyacente a éste una abertura (boca del recipiente) con un dispositivo de cierre que tenga las características necesarias tales que permitan obturarla fácilmente sin escurrimientos o fugas de líquido. Al centro del extremo inferior de la bolsa debe tener ensamblado herméticamente un tubo transportador del mismo material de la bolsa.
3.1.3 Tubo transportador, a la pieza tubular de plástico transparente o translúcido que bajo condiciones de uso normal, debe ser lo suficientemente flexible para adaptarse a la cavidad rectal sin sufrir torceduras o colapsamientos.
El extremo del tubo que se introduce en el paciente hace las funciones de la cánula, por lo que el tubo debe tener un orificio en su extremo proximal, punta roma, sin filos, con bordes uniformemente redondeados para facilitar su inserción y evitar lesiones en mucosa, así como un ojal lateral, cuyo eje mayor debe tener una extensión de aproximadamente del 75% de la luz del tubo transportador.
Una porción de 40 a 50 mm a partir de la punta del extremo proximal, debe contar con una película exterior de lubricante (grado médico), con el fin de facilitar su inserción.
3.1.4 Protector del tubo transportador, al aditamento o funda de plástico flexible o semirrígida de longitud suficiente, ensamblado al tubo transportador, con el fin de preservar el lubricante del mismo.
3.1.5 Dispositivo obturador y reductor de flujo, a la pieza de plástico semirrígido integrada al tubo transportador, cuyo diseño debe ser tal que permita:
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Pasar totalmente el flujo del líquido, sin disminuir la capacidad del tubo transportador.
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Detener y reducir el flujo del líquido, permaneciendo fijo y sin movimiento.
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No debe dañar el tubo transportador durante el uso normal del producto, ni durante su almacenaje.
3.1.6 Plástico grado médico, a los polímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicas que garanticen la atoxicidad del producto.
3.1.7 Extremo proximal, a la porción del producto más cercano al paciente.
3.1.8 Extremo distal, a la porción del producto contraria al extremo proximal.
3.2 Símbolos y abreviaturas.
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:
% Por ciento Más menos g Microgramo m Micrómetro °C Grado Celsius BRT Prueba de Reactividad Biológica (Biological Reactivity Test). cm Centímetro cm2 Centímetro cuadrado G Calibre (Gauge) g Gramo g/L Gramo por litro IP Vía Intraperitoneal ISO Organización Internacional para la Normalización (International Organization for Standardization) IV Vía Intravenosa K Grado Kelvin kg Kilogramo kgf Kilogramo fuerza kgf/cm2 Kilogramo fuerza por centímetro cuadrado L Litro mg Miligramo MGA Método General de Análisis ml Mililitro ml/s Mililitro por segundo mm Milímetro MPa Megapascal N Newton N/mm2 Newton por milímetro cuadrado NCA Nivel de Calidad Aceptable NMX Norma Mexicana NOM Norma Oficial Mexicana pH Potencial de hidrógeno ppm Partes por millón PVC Cloruro de polivinilo seg segundo -
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Designación del producto
Bolsa para enema desechable: Capacidad 1 500 ml, con tubo transportador de 5,0 a 6,0 mm de diámetro interno, 128 cm de longitud y dispositivo obturador de plástico para control de flujo. El extremo proximal debe tener la punta roma sin filos, un orificio lateral cercano a la punta lubricante y protector plástico (11.6).
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Especificaciones
5.1 Especificaciones del producto.
...DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME AL NUMERAL Acabado Debe estar libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, material infusible, material extraño, desmoronamiento, nódulos, rasgaduras, perforaciones, bordes filosos, delaminaciones, partes débiles o chiclosas, no debe tener piezas desensambladas o faltantes. El orificio de la punta, así como el del ojal del extremo proximal no deben estar obstruidos por lubricante, sus bordes deben ser uniformemente redondeados, libres de filos cortantes. La bolsa debe ser lisa sin pliegues, transparente o translúcida y no debe tener pigmentos, puede tener una ligera tonalidad amarillo natural, su superficie interna debe ser gofrada (al menos en una de sus caras). 7.2 Dimensiones. Debe cumplir con lo especificado en la tabla 2. 7.3 Identificación del material de fabricación. Debe ser cloruro de polivinilo. 7.4 Metales pesados. 1 ppm
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