Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1- 1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, para quedar como PROY-NOM-007-SSA3- 2009, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos
| Fecha de disposición | 19 Julio 2010 |
| Fecha de publicación | 19 Julio 2010 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MAKI ESTHER ORTIZ DOMINGUEZ, Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 43, 47 fracción I y 51 párrafos primero, tercero y cuarto de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3o. fracciones I, II y IX, 13 apartado A fracciones I, II y IX, 45, 48, 78 fracción III y 79 de la Ley General de Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 5o., 7o. fracciones I, II y III, 8o., 9o. y 10o. fracciones I, IV y VI, 139 al 152, 153, 154 al 167, 233 y 258 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 2o. apartado A fracción I, 8o. fracción V y 9o. fracción IV Bis del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación, en el Diario Oficial de la Federación, del Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, para quedar como PROY-NOM-007-SSA3-2009, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
El presente Proyecto de Norma, se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito y medio magnético en idioma español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, sito en Lieja No. 7, 1er. piso, Col. Juárez, Deleg. Cuauhtémoc, código postal 06696, México, D.F., teléfonos (55) 55 53 69 30 y 52 86 17 20, fax 52 86 17 26, correo electrónico maki.ortiz@salud.gob.mx.
Durante el lapso mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Manifestación de Impacto Regulatorio del presente Proyecto de Norma, estará a disposición del público, para su consulta, en el domicilio del Comité, así como en el portal electrónico de Manifestaciones de Impacto Regulatorio www.cofemermir.gob.mx.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron las siguientes dependencias e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Instituto Nacional de Pediatría
Hospital Juárez de México
Hospital General de México
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
Centro Nacional para la Prevención del VIH/SIDA
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Comisión Nacional de Arbitraje Médico
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche
Servicios de Salud en Coahuila
Secretaría de Salud del Gobierno del Distrito Federal
Secretaría de Salud de los Servicios de Salud de Durango
Secretaría de Salud de Guanajuato
Secretaría de Salud de los Servicios de Salud en Hidalgo
Secretaría de Salud del Instituto de Salud del Estado de México
Secretaría de Salud en Morelos
Secretaría de Salud de los Servicios de Salud de Nuevo León
Servicios de Salud de los Servicios de Salud en Puebla
Secretaría de Salud en Querétaro
Secretaría de Salud de los Servicios de Salud en Sinaloa
Secretaría de Salud en Tabasco
Servicios de Salud de Veracruz
Servicios de Salud en Zacatecas
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Dirección de Prestaciones Médicas
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Dirección Médica
Subdirección de Recursos Materiales y Servicios
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL
Dirección General de Sanidad Militar
SECRETARIA DE MARINA
Dirección General de Sanidad Naval
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Química
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
UNIVERSIDAD SIMON BOLIVAR
ASOCIACION NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE BIOQUIMICA CLINICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS INSTITUCIONALES, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE PROPIETARIOS DE LABORATORIOS CLINICOS, A.C.
COLEGIO DE QUIMICOS BACTERIOLOGOS Y PARASITOLOGOS, A.C.
CONSULTORES EN LABORATORIOS CLINICOS, S.C.
ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACION, A.C.
FEDERACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.
FEDERACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS, A.C.
LABORATORIOS OLARTE Y AKLE, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS DE ASESORIA Y SERVICIO REFERIDO, S.A. DE C.V.
HOSPITAL DE LA BENEFICENCIA ESPAÑOLA, I.A.P.
HOSPITAL MEDICA SUR, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones
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Disposiciones generales
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Disposiciones específicas
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Contratos de servicios de referencia
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Aseguramiento de la calidad
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Higiene y bioseguridad
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Publicidad
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Vigilancia
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Vigencia
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Apéndice Normativo "A"
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Objetivo y campo de aplicación
1.1. La presente norma tiene por objeto establecer los requisitos que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
1.2. Esta norma es de observancia obligatoria para los profesionales, técnicos y auxiliares para la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de laboratorios clínicos.
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Referencias
Para la correcta interpretación y aplicación de la presente norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1. Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
2.2. Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993, Para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
2.3. Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes.
2.4. Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
2.5. Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clínico.
2.6. Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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Definiciones
Para los efectos de esta norma, se entenderá por:
3.1. Dicotomía, al pago o compensación en efectivo o en especie, a los médicos y demás personal de salud de instituciones públicas, privadas y sociales, respecto de los usuarios que ellos remitan para la práctica de estudios de laboratorio a un determinado establecimiento.
3.2. Laboratorio clínico, al establecimiento público, social o privado, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos...
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