IniciativasDe la Sen. María Cristina Díaz Salazar, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, con proyecto de decreto por el que se adiciona un artículo 464 Quintus a la Ley General de Salud, en materia de dispositivos médicos.SE TURNÓ A LAS COMISIONES UNIDAS DE SALUD Y DE ESTUDIOS LEGISLATIVOS.Ver Sinopsis Español:Propone implementar los supuestos jurídicos necesarios para tipificar como delito grave y por los montos establecidos sobre penas privativas de libertad, a quien adultere, falsifique dispositivos médicos, de sus envases finales para uso o consumo humano, así como su etiquetado, sus leyendas y la información que contenga o sus números o claves de identificación; así como, a quien ofrezca en venta, comercie, distribuya, interne al país o transporte con fines de comercialización, dispositivos médicos falsificados, alterados, contaminados o adulterados sin los registros, licencias, permisos o autorizaciones que señal la Ley General de Salud.
Sen. María Cristina
Díaz Salazar
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INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE ADICIONA UN ARTÍCULO 464 QUINTUS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, EN MATERIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.La suscrita,
MARÍA CRISTINA DÍAZ SALAZAR , Senadora de la República de la LXII Legislatura del H. Congreso de la Unión, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 71, fracción II, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, así como en los artículos 8, numeral 1, fracción 1; 164, numeral 1; 169 y demás relativos del Reglamento del Senado de la República, someto a la consideración de esta Honorable Asamblea la siguiente
INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE ADICIONA UN ARTÍCULO 464 QUINTUS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, EN MATERIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS,de conformidad con la siguiente:
Exposición de MotivosEn toda actividad relacionada con la atención a la salud, el diagnóstico y tratamiento de cualquier enfermedad, los profesionales del ramo utilizan diversos insumos que, de acuerdo a sus características y usos, son empleados con objetivos particulares y diferenciados uno del otro.Entre los insumos para la salud se encuentran los equipos médicos; prótesis, órtesis, ayudas funcionales; agentes de diagnóstico; insumos de uso odontológico; materiales quirúrgicos y de curación; así como productos higiénicos. Dichos insumos se encuentran contemplados en el artículo 262 vigente de la Ley General de Salud; todos ellos denominados en el sector salud como Dispositivos Médicos.De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, “los dispositivos médicos son esenciales para que la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades y dolencias sean seguros y eficaces. El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, incluidos los Objetivos de Desarrollo del Milenio, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se emplean.”[1]
Regulación de los Dispositivos Médicos en MéxicoEl sector de los dispositivos médicos en nuestro país ha mostrado avances significativos en su regulación y normatividad durante los últimos años. Como prueba de ello,destacan las siguientes disposiciones:* Preceptos específicos en el
Reglamento de Insumos para la Salud(RIS) a partir de la reforma ocurrida el 2 de enero de 2008. *
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia,publicada en el Diario Oficial de la Federación el 30 de octubre de 2012. *
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 11 de octubre de 2012. *
Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 6 de julio de 2011 (y su modificación del 19 de junio de 2012).. *
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los...
