NOM-220-SSA1-2016: INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA

Número de NOMNOM-220-SSA1-2016
Fecha19 Julio 2017
EstatusDEFINITIVA
EmisorCOMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE REGULACION Y FOMENTO SANITARIO (SSA1)
Actividad EconómicaINDUSTRIA QUÍMICA
DOF: 19/07/2017
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Pr esidente del
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o.,
fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y IX, 17 Bis, fracción III, 58, fracciones V Bis y VII, 107, 194, 195, 221, 222, 222 Bis,
224 Bis, 224 Bis 1 y 231 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, XI y XII, 41, 43 y 47, f racción IV d e la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 Bis,
131, 177, fracción IX y 190 Bis 1, fracción V del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fra cción X y 36 del
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3, fracciones I, inciso b y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que con fecha del 23 de septiembre de 2016, en cumplimiento del acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización
de Regulación y Fomento Sanitario y de lo previsto en el artículo 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los
sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios ante dicho Comité;
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por el
mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la
Federación de la:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2016, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:
SECRETARÍA DE SALUD
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Dirección General de Epidemiología
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZ
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Coordinación del Programa Institucional de Farmacovigilancia
División de Calidad del Hospital de Oncología
Coordinación de Servicios de Salud
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Facultad de Química
Facultad de Medicina
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
Centro de Investigación y de Estudios Avanzados
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA
Facultad de Ciencias Químicas
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
DOF - Diario Oficial de la Federación http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5490830&fecha=19/07...
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ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.
ASOCIACIÓN ALE, I.A.P.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE PROFESIONALES EN REGULACIÓN SANITARIA, A.C.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS A.C.
RED LATINOAMERICANA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, A.C.
ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias Normativas
4. Términos y Definiciones
5. Símbolos y Términos abreviados
6. Integrantes de la Farmacovigilancia en México
7. Acciones de los integrantes de la Farmacovigilancia en México
8. Metodología para Actividades de Farmacovigilancia
9. Concordancia con normas internacionales
10. Bibliografía
11. Observancia de la Norma
12. Evaluación de la conformidad
13. Vigencia
0. Introducción
El uso te rapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia, calidad y seguridad, considerados desde la
perspectiva de la relación beneficio/riesgo. De manera general, los medicamentos y vacunas son seguros cuando sus riesgos se
consideran aceptables con relación al beneficio profiláctico y terapéutico que aportan, es decir, cuando el patrón de reacciones
adversas resulta tolerable.
La Farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección,
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas
en seres humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con los
medicamentos y vacunas: integrantes del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos
que realicen investigación en seres humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes l egales, distribuidores y
comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
Con base en lo anteriormente expuesto, la Farmacovigilancia requiere de la colaboración de los países miembros del
Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, del cual México es miembro; y por ende depende del compromiso y la
responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la salud, lo que obviamente redunda en beneficios para la
humanidad.
1. Objetivo
La presente Norma establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional.
2. Campo de aplicación
La presente No rma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las dependencias y entidades de la
Administración Pública Federal y l ocal, así como para las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen
parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza investigación
para la salud, así como para los titulares de los registros sa nitarios o sus representantes legales, dist ribuidores y
comercializadores de medicamentos y vacunas.
3. Referencias Normativas
Para la correcta aplicación de esta Norma, se deberán consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las
sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 , Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación
para la salud en seres humanos.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica.
3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2 -2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides,
DOF - Diario Oficial de la Federación http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5490830&fecha=19/07...
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