Iniciativa parlamentaria que reforma el primer y último párrafos del artículo 225, y la fracción I del artículo 376 Bis de la Ley General de Salud., de 29 de Abril de 2004

QUE REFORMA EL PRIMER Y ULTIMO PARRAFOS DEL ARTICULO 225, Y LA FRACCION I DEL ARTICULO 376 BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, A CARGO DE LA DIPUTADA MARIA CRISTINA DIAZ SALAZAR, DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PRI

La suscrita, diputada federal e integrante del grupo parlamentario del Partido Revolucionario Institucional a la LIX Legislatura de la Cámara de Diputados del Congreso de la Unión, en ejercicio de la facultad que le confieren los artículos 71, fracción II, y 72 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en lo establecido en los numerales 55, fracción II, 56, 62, 63 y demás relativos del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, somete a la consideración de esta honorable asamblea iniciativa con proyecto de decreto que reforma el primer y último párrafos del artículo 225 y la fracción I del 376 Bis, ambos de la Ley General de Salud, de conformidad con la siguiente

Exposición de Motivos

  1. Antecedentes

    La Ley General de Salud, en su artículo 221, fracción I, contiene la definición legal de medicamentos: "Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas".

    El artículo 222 de la ley en cita dispone que la Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos cuando se demuestre que las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad y eficacia exigidas. El citado artículo hace referencia al 428, que obliga a la autoridad sanitaria a tomar en cuenta, en el ejercicio de sus facultades discrecionales, varios criterios entre los que destacan las necesidades sociales y nacionales y, en general, los derechos e intereses de la sociedad.

    Por otra parte, el artículo 224 del ordenamiento invocado establece la clasificación de los medicamentos, de acuerdo con su forma de preparación y con su naturaleza:

    1. Por su forma de preparación los clasifica en: I. Magistrales: cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico;

  2. Oficinales: cuando la preparación se realice de acuerdo con las reglas de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; y

  3. Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica. B. Por su naturaleza los clasifica en: I. Alopáticos: toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos;

  4. Homeopáticos: toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional; y

  5. Herbolarios: los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas y aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad han sido confirmadas científicamente en la bibliografía nacional o internacional. Asimismo, el artículo 225 prevé que los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria.

    En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco, indicaciones en relación con enfermedades, síndromes o síntomas, ni las que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos.

    El párrafo final del artículo referido señala que las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, la publicidad, el etiquetado y en cualquier otra referencia.

    El artículo 376 de la ley considera que, tratándose de medicamentos, se requiere registro sanitario. Dicho registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud y será por tiempo indeterminado, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378, el cual previene que las autorizaciones podrán ser revisadas en los términos de las disposiciones generales aplicables.

    El artículo 376 Bis de la ley en cita señala que el registro sanitario se sujetará a los siguientes requisitos: I. En el caso de medicamentos, estupefacientes y psicotrópicos, la clave de registro será única, sin poder aplicarse a dos productos que se diferencien ya sea en su denominación genérica o distintiva o en su formulación. Por otra parte, el titular de un registro no podrá serlo de dos registros que ostenten el mismo principio activo, forma farmacéutica o formulación, salvo cuando uno de éstos se destine al mercado de genéricos. En los casos de fusión de establecimientos se podrán mantener, en forma temporal, dos registros; y

  6. En el caso...

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