Respuesta a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-150-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias del equipo para hemodiálisis de inserción en subclavia adulto e infantil, publicado el 2 de diciembre de 1998

Fecha de disposición02 Diciembre 1998
Fecha de publicación21 Agosto 2000
EmisorSECRETARIA DE SALUD
SecciónPRIMERA. Poder Ejecutivo

RESPUESTA a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-150-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias del equipo para hemodiálisis de inserción en subclavia adulto e infantil, publicado el 2 de diciembre de 1998.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

RESPUESTA A LOS COMENTARIOS AL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-150-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DEL EQUIPO PARA HEMODIALISIS DE INSERCION EN SUBCLAVIA ADULTO E INFANTIL, PUBLICADO EL 2 DE DICIEMBRE DE 1998.

La Dirección General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de la Respuesta a los Comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-150-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias del equipo para hemodiálisis de inserción en subclavia adulto e infantil.

PROMOVENTE: RESPUESTA:
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 3.1.1, se sugiere cambiar la redacción ... el extremo opuesto deriva en dos ramales, los cuales... por ... el extremo opuesto deriva en dos ramales o extensiones curvas, los cuales... La propuesta NO SE ACEPTA.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 3.1.2, se sugiere eliminar la redacción ... Extremo proximal externo del equipo que se introduce al paciente . SE ACEPTA.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 3.1.5, se sugiere cambiar el término pabellón por conector cónico que permite introducir fácilmente la guía de alambre . La propuesta SE ACEPTA PARCIALMENTE, quedando como a continuación se describe: 3.1.5. Dilatador, conductor tubular elaborado con plástico semirrígido; uno de sus extremos debe tener una disminución en su diámetro, el extremo opuesto debe tener ensamblado un dispositivo de sujección cónico.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 3.1.6, se sugiere cambiar la redacción inserción en subclavia, doble lumen ... diámetro externo 11 fr ... y un dilatador tipo Makukar por inserción en subclavia yugular o femoral, doble lumen ... diámetro externo 11 Fr... y un dilatador con extensiones curvas tipo Makukar adulto , así como adicionar las especificaciones del infantil, calibre 9 + 1 Fr. La propuesta NO SE ACEPTA, pues el numeral 3.1.6. se eliminó por decisión del grupo de trabajo.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 3.1.7. se sugiere se sugiere cambiar la redacción ... y plásticos grado médico. La superficie ... por ... y plástico grado médico clase IV USP. La superficie ... La propuesta NO SE ACEPTA, porque este numeral se eliminó por decisión del grupo de trabajo.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 3.1.9, se sugiere cambiar la redacción ... de diámetro uniforme, suficientemente flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo bajo condiciones de uso por ... de diámetro uniforme con punta en forma de J , debe ser bajo condiciones de uso lo suficientemente flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo en el catéter, dilatador y aguja . SE ACEPTA, y debido a la eliminación de algunos numerales por parte del grupo de trabajo, pasa de 3.1.9 a 3.1.7.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. Se hace la observación de que faltan las figuras 1 y 2 que se citan en el numeral 3.1.10. SE ACEPTA, por lo que al final de esta respuesta a comentarios se añade la figura 1 en la que se esquematizan las partes componentes del producto, eliminando la figura 2 que también citaba componentes del producto, de acuerdo al criterio del grupo de trabajo.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 3.1.13, se sugiere eliminar el término copolímeros . La propuesta NO SE ACEPTA, pues en algunos casos el plástico grado médico lo constituyen algunos copolímeros. Y debido a eliminación de algunos numerales por parte del grupo de trabajo, este pasa de 3.1.13 a 3.1.10.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 3.2, se sugiere cambiar la redacción de las siguientes abreviaturas y símbolos: ASTM American Standard Testing Materials BSI Organization British Standard Institution
Coeficiente de extinción ISO International Standard Organization
Mpa Megapascal pH Logaritmo negativo de la concentración de hidrogeniones por la siguiente redacción: ASTM American Society for Testing and Materials BSI British Standard Institution

Coeficiente específico de extinción ISO International Organization for Standardization MPa Megapascal pH Potencial de hidrógeno La propuesta SE ACEPTA PARCIALMENTE, quedando como a continuación se describe:
% Por ciento
Más o menos
Mayor o igual
AISI American Iron and Steel Institute
ASTM American Society for Testing and Materials
BSI Organization British Standard Institution
°C Grado Celsius
cm Centímetro
DIN Deutsches Institut fur Normung

Coeficiente específico
fr French (equivalente a 0,33 mm)
g/cm2 Gramo por centímetro cuadrado
ISO International Organization for Standardization
K Grado Kelvin
kgf Kilogramo fuerza
kg/m3 Kilogramo por metro cúbico
L Litro
ml Mililitro
mm Milímetro
nm Nanómetro
MGA Método General de Análisis
MPa Megapascal
µm Micrómetro
N Newton
NCA Nivel de Calidad Aceptable
NMX Norma Mexicana
NOM Norma Oficial Mexicana
Pa Pascal
pH Potencial de hidrógeno
ppm Partes por millón
rpm Revoluciones por minuto
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 4.1, se sugiere cambiar la redacción PORCION A Material de fabricación Poliuretano PORCION B Material de fabricación Plástico grado médico DIMENSIONES AGUJA INTRODUCTORA Material de fabricación Acero inoxidable por la siguiente redacción: PORCION A Material de fabricación Plástico grado médico PORCION B Material de fabricación Poliuretano o elastómero de silicón DIMENSIONES AGUJA INTRODUCTORA Material de fabricación Acero inoxidable debe cumplir con el 3.1.11 La propuesta SE ACEPTA, y debido a modificaciones por parte del grupo de trabajo, al respecto se incluye la siguiente redacción en la tabla de especificaciones:
Especificación Límite Subnumeral
Composición química de la aguja y la guía Debe ser acero inoxidable de los indicados en el numeral 3.3. 8.3
Composición química de los materiales plásticos Debe ser plástico grado médico del indicado en la etiqueta (se recomienda poliuretano o elastómero de silicón) 8.4
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 4.1, se sugiere cambiar la redacción: PORCION A Diámetro externo 11 fr + 1 (3.7 mm + 0.4 mm) DIMENSIONES AGUJA INTRODUCTORA Diámetro externo 1.28 mm Longitud útil 70 mm + 5 mm DIMENSIONES DE LA GUIA Diámetro 0.89 mm a 0.97 mm + 0.1 mm DIMENSIONES DEL DILATADOR Diámetro externo 0.5 a 2.0 fr (0.165 mm a 0.660 mm) por la siguiente redacción:
PORCION A Diámetro externo 11 Fr + 1 (3.3 mm a 4.1 mm) DIMENSIONES AGUJA INTRODUCTORA Diámetro externo 1.20 a 1.30 mm Longitud útil 68 a 72 mm DIMENSIONES DE LA GUIA Diámetro 0.89 mm a 0.97 mm DIMENSIONES DEL DILATADOR Diámetro externo 0.5 a 2.0 fr (0.165 mm a 0.660 mm) De 0.17 a 0.67 mm mayor al del catéter La propuesta SE ACEPTA PARCIALMENTE, ya que debido a modificaciones por parte del grupo de trabajo se integra parte de lo sugerido en la tabla 1 correspondiente a Dimensiones del equipo para hemodiálisis incluida después de la interpretación de la prueba de dimensiones y que a continuación se describe:
TABLA 1. Dimensiones del equipo para hemodiálisis.
Diámetro externo del catéter El equivalente en milímetros al calibre expresado en la etiqueta 0,2 fr (0,066 mm). El calibre debe ser conforme a lo indicado en el numeral 5.
Longitud útil del catéter (longitud nominal) La indicada en la etiqueta 5 mm.
Número de orificios arteriales del catéter De 1 a 6.
Número de orificios venosos del catéter De 1 a 4.
Longitud entre el primer orificio arterial y el último orificio venoso en el catéter 15,0 mm a 23,0 mm.
Distancia máxima entre la punta del catéter y la última perforación 61 mm.
Longitud útil del tubo de extensión Mínimo 4,5 cm.
Diámetro externo de la aguja introductora 1,20 mm a 1,30 mm.
Longitud útil de la aguja introductora 68 mm ± 5 mm
Diámetro de la guía 0,81 mm a 0,97 mm.
Longitud de la guía 45 cm a 70 cm.
Diámetro externo del dilatador Igual o hasta 2,0 fr (0,66 mm) más que el diámetro exterior del catéter.
Longitud externa del dilatador 14 cm mínimo.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 4.1, se sugiere cambiar la redacción: PORCION A Longitud útil 130 mm a 150 mm PORCION B TUBO DE EXTENSION Tipo de material Poliuretano o silicón DIMENSIONES AGUJA INTRODUCTORA Dureza Rockwell 35 a 45 DIMENSIONES DE LA GUIA Dureza Rockwell C 35 a 45 por la siguiente redacción:
PORCION A Longitud útil 185 mm a 205 mm PORCION B TUBO DE EXTENSION RAMALES Tipo de material Poliuretano o elastómero de silicón DIMENSIONES AGUJA INTRODUCTORA Microdureza 35 a 45 Rockwell C DIMENSIONES DE LA GUIA Microdureza 35 a 45 Rockwell C La propuesta NO SE ACEPTA, pues las especificaciones sugeridas no concuerdan con las analizadas por el grupo de trabajo.
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. Se hace la observación que en el numeral 4.1, faltan las dimensiones para el catéter infantil. SE ACEPTA, y de acuerdo a las modificaciones por parte del grupo de trabajo, se sugiere la siguiente tabla como numeral 5:
Dimensión nominal Calibre del catéter
fr mm
Infantil y adulto 7 8 9 10 11 12 13 14 2,31 2,66 2,99 3,33 3,66 4,00 4,33 4,67
Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. En el numeral 4.2, se sugiere cambiar la redacción: Conicidad Luer de los conectores. Identificación del material de fabricación del catéter:
...

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