PROY-NOM-219-SSA1-2002: Límites Máximos de Concentración de Fluoruros en Productos Higiénico-Odontológicos e Insumos de Uso Odontológicos Fluorados.
| Dependencia | Secretaría de Salud |
| Clave | PROY-NOM-219-SSA1-2002 |
| Tipo de norma | Proyecto |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-219-SSA1-2002, Límites máximos de concentración de fluoruros en productos higiénico-odontológicos e insumos de uso odontológicos fluorados.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-219-SSA1-2002, LIMITES MAXIMOS DE CONCENTRACION DE FLUORUROS EN PRODUCTOS HIGIENICO-ODONTOLOGICOS E INSUMOS DE USO ODONTOLOGICOS FLUORADOS.
ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado A) fracciones I y II, 194 fracción II, 194-BIS, 195, 197, 201, 205, 210, 212, 213, 214, 262 fracción IV y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, II, V, XII y XIII, 41 y 47 fracción I y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 15, 24, 99, 100 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción II, 34 y 36 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 2o. fracciones I, lll y X, 7 fracciones I, II y III del Decreto por el cual se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-219-SSA1-2002, Límites máximos de concentración de fluoruros en productos higiénico-odontológicos e insumos de uso odontológicos fluorados.
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., correo electrónico rfs@salud.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración de este Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron los siguientes organismos e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD Dirección General de Asuntos Jurídicos Centro Nacional de Vigilancia Epidemiológica Consejo de Salubridad General
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud Laboratorio Nacional de Salud Pública
SECRETARIA DE ECONOMIA Dirección General de Normas
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Coordinación de Control Técnico de Insumos
INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE MEXICO
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biológicas Escuela Superior de Medicina
UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA Unidad Xochimilco
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO Facultad de Odontología Facultad de Química
UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE MEXICO Facultad de Odontología
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION Consejo Coordinador de la Industria Médica
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
3A-LAB, S.A. DE C.V.
CARTER WALLACE, S.A.
COLGATE PALMOLIVE, S.A. DE C.V.
COMPAÑIA PROCTER & GAMBLE DE MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.
DAWN, INC., S.A. DE C.V.
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. DE C.V.
GRUPO WARNER LAMBERT MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.
INDEX DE MEXICO, S.A.
IVOCLAR VIVADENT, S.A. DE C.V.
ORAL-B/GILLETTE DE MEXICO, S.A.
ZERMAT INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
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Clasificación y designación de fluoruros
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Límites máximos de concentración de fluoruros
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Muestreo
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Métodos de prueba
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Etiquetado
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Observancia de la Norma
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Apéndice normativo A
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Apéndice normativo B
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Apéndice normativo C
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los tipos de fluoruros y sus límites máximos de concentración en productos higiénico-odontológicos e insumos de uso odontológico, para ayudar a prevenir la fluorosis dental, así como los métodos de prueba para la verificación de los límites máximos de concentración y su etiquetado.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, importación y distribución de productos higiénico-odontológicos e insumos de uso odontológico que contengan fluoruros.
Nota: No son objeto de esta Norma los siguientes productos: materiales de obturación y cerámicos, materiales de impresión a base de alginato y fundentes para soldadura de acero inoxidable.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar las siguientes normas oficiales mexicanas.
2.1 NOM-013-SSA2-1994, Para la prevención y control de enfermedades bucales.
2.2 NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.
2.3 NOM-137-SSA1-1995, Información regulatoria-Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera.
2.4 NOM-008-SCFI-1993, Sistema general de unidades de medida.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones
Para los efectos de esta Norma, se entiende por:
3.1.1 Envase primario: a los elementos del sistema de envase que están en contacto con el insumo.
3.1.2 Envase secundario: a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el insumo y no están en contacto directo con él.
3.1.3 Etiqueta: al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el insumo incluyendo el envase primario.
3.1.4 Fluorosis dental: a la hipoplasia bilateral del esmalte dentario causada por la acumulación excesiva de fluoruro durante la etapa de formación de los dientes. También se le conoce como esmalte moteado.
3.1.5 Fluoruro total: a la cantidad de flúor que se encuentra en una muestra conteniendo el flúor proveniente de todos los materiales que componen la fórmula.
3.1.6 Insumos de uso odontológico: a todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
3.1.7 Ion flúor: al elemento químico con carga 1 negativa.
3.1.8 Productos higiénico-odontológicos: a los materiales y substancias que se apliquen en cavidad oral y que tengan acción farmacológica o preventiva.
3.1.9 Profilácticas: a las medidas que sirven para preservar al individuo de las enfermedades para limitar su propagación o para disminuir su virulencia.
3.1.10 Presentación cosmética: al estado físico final que guarda la mezcla de una o más sales de flúor con aditivos, que presenta ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración.
3.1.11 Vehículo: al medio que sirve para transportar, comercializar o transmitir al ion flúor.
3.2 Símbolos y abreviaturas
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:
4. Clasificación y designación de fluoruros± Más, menos = Igual a > Mayor que Menor que ? Mayor o igual que ~ Alrededor de # Número % Por ciento % p/p Por ciento peso sobre peso % p/v Por ciento peso sobre volumen °C Grado Celsius ?g Microgramo ?L Microlitro ?m Micrómetro AlF3 Fluoruro de Aluminio APF Fluoruro fosfatado acidulado C9H16NO3 3-Carboxi-Proxyl CaF2 Fluoruro de Calcio CAS Número de registro del Chemical Abstracts Service Cc Centímetro cúbico DI Diámetro interno DER Desviación Estándar Relativa DIF Detección de Ionización de Flama F Flúor F- Ion flúor F/L Concentración de flúor por litro F3PO3 Oxifosfato de Flúor FSOT Sílica fundida G Gramo KF Fluoruro de Potasio KPa Kilopascal L Litro Mg Miligramo Mg/L Concentración de miligramos por litro Min Minuto Ml Mililitro Mm Milímetro mOhms cm-1 MiliOhmns sobre centímetro MV Milivoltio N Normal NaF Fluoruro de Sodio Na2 FPO3 o MFP Monofluorofosfato de sodio NaOH Hidróxido de sodio NH4 F Fluoruro de Amonio NOM Norma Oficial Mexicana PH Concentración de iones hidrógeno Ppm Partes por millón Rpm Revoluciones por minuto SnF2 Fluoruro estanoso FT Fluoruro total El Flúor es un elemento químico electronegativo no metálico, gaseoso que pertenece al grupo de los halógenos cuyo símbolo es F, y que protege contra los ácidos bacterianos. Un fluoruro es la combinación del elemento flúor con otros minerales o compuestos químicos, que se incorpora en la estructura de los huesos y dientes, brinda protección contra la caries dental. Los fluoruros en los insumos odontológicos pueden estar disponibles para aplicación por vía tópica y sistémica.
Las sales de flúor que se deben utilizar son:
Compuestos de fluoruros inorgánicos: fluoruro de sodio (NaF), fluoruro estanoso (SnF2), fluoruro de amonio (NH4F), monofluorofosfato de sodio (Na2FPO3), fluoruro fosfatado acidulado (APF), fluoruro de calcio (CaF2), fluoruro de potasio (KF) y fluoruro de aluminio (AlF3).
Compuestos de fluoruros orgánicos: Aminas fluoradas y fluoruros de silano.
Y otros compuestos con flúor que la Secretaría de Salud apruebe basada en los estudios de eficacia y seguridad...
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