NOM-072-SSA1-1993: Etiquetado de Medicamentos. - Secretaría de Salud - Normas Oficiales (NOMS) - Normatividad - VLEX 39522519

NOM-072-SSA1-1993: Etiquetado de Medicamentos.

Dependencia:Secretaría de Salud
Clave:NOM-072-SSA1-1993
Tipo de norma:Definitiva
Rama de la Actividad Económica:Industria Química
Producto:Medicamentos
 
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NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS.

JAVIER CASTELLANOS COUTIÑO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracción XXII, 13, Apartado A, fracción II, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 221, 226, 232 y 256 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, VIII y XII y 47, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 24, 26, y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud, y 20, fracción II, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 8 de agosto de 1993, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Subcomité de Normalización de Regulación de Insumos para la Salud, el Anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 19 de diciembre de 1994 en cumplimiento del acuerdo del Subcomité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización y Fomento Sanitario.

Que en fecha previa a la expedición de esta Norma, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones y con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS

INDICE

Prefacio

  1. Introducción

  2. Objetivo

  3. Campo de aplicación

  4. Referencias

  5. Definiciones, símbolos y abreviaturas

  6. Información que debe contener el etiquetado

  7. Leyendas

  8. Instructivo

  9. Etiquetado de los medicamentos del cuadro básico y catálogo de medicamentos del Sector Salud

  10. Etiquetado de medicamentos genéricos intercambiables

  11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  12. Bibliografía

  13. Observancia de la Norma

  14. Vigencia

  15. Apéndice normativo A

    PREFACIO

    En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:

    SECRETARIA DE SALUD (SSA)

    Dirección General de Insumos para la Salud.

    Dirección General de Asuntos Jurídicos.

    SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL (SECOFI)

    Dirección General de Política de Comercio Interior.

    COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. (CNQFB)

    CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, A.C. (CANIFARMA)

    ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. (AFM)

    ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO (AFAMELA)

    PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. (PQF)

    INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL (IMSS)

    ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA

    ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.

    CENTRO DE INVESTIGACION DE ESTUDIOS AVANZADOS (CINVESTAV)

    UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA, PLANTEL XOCHIMILCO

    ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. DE C.V.

    BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

    LABORATORIOS KENER, S.A. DE C.V.

    LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.

    LAKESIDE DE MEXICO, S.A. DE C.V.

    PROCTER AND GAMBLE DE MEXICO, S.A. DE C.V.

    PRODUCTOS ROCHE, S.A. DE C.V.

    SANOFI SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. DE C.V.

  16. Introducción

    Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.

    Dichos textos eberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea para la obtención de registro o por modificaciones a las condiciones de registro.

  17. Objetivo

    Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, así como el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.

  18. Campo de aplicación

    Esta Norma es de observancia obligatoria para todas las fábricas o laboratorios, que procesen medicamentos o productos biológicos para uso humano.

    Esta Norma no aplica a los medicamentos homeopáticos.

  19. Referencias

    3.1 NOM-050-SCFI-1994, Información comercial-disposiciones generales para productos .

    3.2 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.

  20. Definiciones, símbolos y abreviaturas.

    4.1. Para los efectos de esta Norma, se entenderá por:

    4.1.1 Caja expendedora, al envase que contiene determinado número de tratamientos sintomáticos individuales para medicamentos cuya venta no requiere receta médica, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

    4.1.2 Concentración, a la cantidad del fármaco en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros.

    4.1.3 Envase primario, a los elementos del sistema de envase que están en contacto con el medicamento.

    4.1.4 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el medicamento y no están en contacto directo con él.

    4.1.5 Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada presentación individual.

    4.1.6 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de un solo producto y del mismo lote.

    4.1.7 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.

    4.1.8 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

    4.1.9 Forma farmacéutica, a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración.

    4.1.10 Línea de comercialización exclusiva, a las presentaciones de medicamentos que incluyan un símbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva en farmacias de cadenas comerciales y que identifican a éstas.

    4.1.11 Medicamento genérico intercambiable, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.

    4.1.12 Símbolo o logotipo, a la palabra o palabras, diseño o ambos, que distingue a una línea de productos o a una empresa.

    4.1.13 Superficie principal de exhibición, a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor importancia para ostentar la denominación distintiva o genérica según sea el caso, excluyendo las tapas y fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos.

    4.2 El significado de los símbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma es el siguiente:

    ºC grado Celsius

    cbp cuanto baste para

    cs cantidad suficiente

    csp cantidad suficiente para

    g gramos

    Símbolo para Medicamento Genérico Intercambiable

    mcg o µg microgramo

    mEq miliequivalente

    mg miligramo

    ml o mL mililitro

    mmol milimol

    mOsmol miliosmol

    SC subcutánea

    SSA Secretaría de Salud

    U unidad

    UI unidad internacional

    Vías de administración

    IA intraarticular

    IL intralesional

    IM intramuscular

    IV intravenosa

  21. Información que debe contener el etiquetado de medicamentos

    5.1 Denominación distintiva.

    En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más palabras, éstas deberán figurar en el mismo renglón o a renglón seguido, con el mismo tamaño de letra.

    5.2 Denominación genérica.

    En el caso de los medicamentos que se expenden al público en general, la denominación genérica y la denominación distintiva o marca comercial de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; en una proporción tal que el tamaño de la denominación genérica sea de la tercera parte de la distintiva, medida en puntos tipográficos con la misma tipografía o en su defecto letra helvética.

    Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso sus denominaciones genéricas se imprimirán una a continuación de la otra.

    En el caso de los medicamentos que se expenden al público en general, la denominación genérica y la denominación distintiva o marca comercial de los...

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