NOM-072-SSA1-1993: Etiquetado de Medicamentos.
| Dependencia | Secretaría de Salud |
| Clave | NOM-072-SSA1-1993 |
| Tipo de norma | Definitiva |
| Rama de la Actividad Económica | Industria Química |
| Producto | Medicamentos |
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS.
JAVIER CASTELLANOS COUTIÑO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracción XXII, 13, Apartado A, fracción II, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 221, 226, 232 y 256 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, VIII y XII y 47, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 24, 26, y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud, y 20, fracción II, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 8 de agosto de 1993, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Subcomité de Normalización de Regulación de Insumos para la Salud, el Anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 19 de diciembre de 1994 en cumplimiento del acuerdo del Subcomité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización y Fomento Sanitario.
Que en fecha previa a la expedición de esta Norma, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones y con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS
INDICE
Prefacio
-
Introducción
-
Objetivo
-
Campo de aplicación
-
Referencias
-
Definiciones, símbolos y abreviaturas
-
Información que debe contener el etiquetado
-
Leyendas
-
Instructivo
-
Etiquetado de los medicamentos del cuadro básico y catálogo de medicamentos del Sector Salud
-
Etiquetado de medicamentos genéricos intercambiables
-
Concordancia con normas internacionales y mexicanas
-
Bibliografía
-
Observancia de la Norma
-
Vigencia
-
Apéndice normativo A
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARIA DE SALUD (SSA)
Dirección General de Insumos para la Salud.
Dirección General de Asuntos Jurídicos.
SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL (SECOFI)
Dirección General de Política de Comercio Interior.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. (CNQFB)
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, A.C. (CANIFARMA)
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. (AFM)
ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO (AFAMELA)
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. (PQF)
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL (IMSS)
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.
CENTRO DE INVESTIGACION DE ESTUDIOS AVANZADOS (CINVESTAV)
UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA, PLANTEL XOCHIMILCO
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. DE C.V.
BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS KENER, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
LAKESIDE DE MEXICO, S.A. DE C.V.
PROCTER AND GAMBLE DE MEXICO, S.A. DE C.V.
PRODUCTOS ROCHE, S.A. DE C.V.
SANOFI SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. DE C.V.
-
Introducción
Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
Dichos textos eberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea para la obtención de registro o por modificaciones a las condiciones de registro.
-
Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, así como el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.
-
Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para todas las fábricas o laboratorios, que procesen medicamentos o productos biológicos para uso humano.
Esta Norma no aplica a los medicamentos homeopáticos.
-
Referencias
3.1 NOM-050-SCFI-1994, Información comercial-disposiciones generales para productos .
3.2 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
-
Definiciones, símbolos y abreviaturas.
4.1. Para los efectos de esta Norma, se entenderá por:
4.1.1 Caja expendedora, al envase que contiene determinado número de tratamientos sintomáticos individuales para medicamentos cuya venta no requiere receta médica, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
4.1.2 Concentración, a la cantidad del fármaco en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros.
4.1.3 Envase primario, a los elementos del sistema de envase que están en contacto con el medicamento.
4.1.4 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el medicamento y no están en contacto directo con él.
4.1.5 Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada presentación individual.
4.1.6 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de un solo producto y del mismo lote.
4.1.7 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.
4.1.8 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
4.1.9 Forma farmacéutica, a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración.
4.1.10 Línea de comercialización exclusiva, a las presentaciones de medicamentos que incluyan un símbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva en farmacias de cadenas comerciales y que identifican a éstas.
4.1.11 Medicamento genérico intercambiable, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.
4.1.12 Símbolo o logotipo, a la palabra o palabras, diseño o ambos, que distingue a una línea de productos o a una empresa.
4.1.13 Superficie principal de exhibición, a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor importancia para ostentar la denominación distintiva o genérica según sea el caso, excluyendo las tapas y fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos.
4.2 El significado de los símbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma es el siguiente:
ºC grado Celsius
cbp cuanto baste para
cs cantidad suficiente
csp cantidad suficiente para
g gramos
Símbolo para Medicamento Genérico Intercambiable
mcg o µg microgramo
mEq miliequivalente
mg miligramo
ml o mL mililitro
mmol milimol
mOsmol miliosmol
SC subcutánea
SSA Secretaría de Salud
U unidad
UI unidad internacional
Vías de administración
IA intraarticular
IL intralesional
IM intramuscular
IV intravenosa
-
Información que debe contener el etiquetado de medicamentos
5.1 Denominación distintiva.
En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más palabras, éstas deberán figurar en el mismo renglón o a renglón seguido, con el mismo tamaño de letra.
5.2 Denominación genérica.
En el caso de los medicamentos que se expenden al público en general, la denominación genérica y la denominación distintiva o marca comercial de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; en una proporción tal que el tamaño de la denominación genérica sea de la tercera parte de la distintiva, medida en puntos tipográficos con la misma tipografía o en su defecto letra helvética.
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso sus denominaciones genéricas se imprimirán una a continuación de la otra.
En el caso de los medicamentos que se expenden al público en general, la denominación genérica y la denominación distintiva o marca comercial de los...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba
-
Ejecutoria de Suprema Corte de Justicia, Segunda Sala
...son medicamentos genéricos intercambiables que deben cumplir con las normas oficiales NOM-EM-003-SSA1-1998, NOM-177-SSA1-1998, NOM-072-SSA1-1993 y NOM-073-SSA1-1993, y que la característica de ser genéricos intercambiables implica que los medicamentos utilizan los mismos ingredientes activo......
-
Sentencia de la Corte Suprema de Justicia. 08-04-2015 (AMPARO EN REVISIÓN 624/2012)
...son medicamentos genéricos intercambiables que deben cumplir con las normas oficiales NOM-EM-003-SSA1-1998, NOM-177-SSA1-1998, NOM-072-SSA1-1993 y La característica de ser genéricos intercambiables implica que los medicamentos utilizan los mismos ingredientes activos y, además, son equivale......
-
Sentencia de la Corte Suprema de Justicia. 08-04-2015 (AMPARO EN REVISIÓN 623/2012)
...son medicamentos genéricos intercambiables que deben cumplir con las normas oficiales NOM-EM-003-SSA1-1998, NOM-177-SSA1-1998, NOM-072-SSA1-1993 y NOM-073-SSA1-1993, y que la característica de ser genéricos intercambiables implica que los medicamentos utilizan los mismos ingredientes activo......
-
Sentencia de la Corte Suprema de Justicia. 08-04-2015 (AMPARO EN REVISIÓN 625/2012)
...son medicamentos genéricos intercambiables que deben cumplir con las normas oficiales NOM-EM-003-SSA1-1998, NOM-177-SSA1-1998, NOM-072-SSA1-1993 y NOM-073-SSA1-1993. La característica de ser genéricos intercambiables implica que los medicamentos utilizan los mismos ingredientes activos y, a......
-
Producto
...materiales. NOM-051-SCFI-1994 24/01/96 Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados. NOM-072-SSA1-1993 10/04/00 Etiquetado de NOM-120-SCFI-1996 22/11/96 Información comercial-etiquetado de productos agrícolas-uva de mesa. NOM-128-SCFI-1998 31......
-
Manual de Organización General de la Secretaría de Salud
...materiales metálicos de acero inoxidable. D.O.F. 26-V-1995. Proyecto de Modificación D.O.F. 08-VIII-2003. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, etiquetado de medicamentos. D.O.F. 10-IV-2000. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-1993, estabilidad de medicamentos. D.O.F. 08-III-1996. Aclar......
-
Manual de Organización General de la Secretaría de Salud
...materiales metálicos de acero inoxidable. D.O.F. 26-V-1995. Proyecto de Modificación D.O.F. 08-VIII-2003. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, etiquetado de D.O.F. 10-IV-2000. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-1993, estabilidad de medicamentos. D.O.F. 08-III-1996. Aclaración D.O.F. 0......