PROY-NOM-137-SSA1-2005: Etiquetado de Dispositivos Médicos (Modifica a la Nom-137-Ssa1-1995, Información Regulatoria-Especificaciones Generales de Etiquetado que Deberán Ostentar los Dispositivos Médicos, Tanto de Manufactura Nacional como de Procedencia Extranjera, Publicada e
| Dependencia | Secretaría de Salud |
| Clave | PROY-NOM-137-SSA1-2005 |
| Tipo de norma | Proyecto |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2005, Etiquetado de dispositivos médicos (modifica a la NOM-137-SSA1-1995, Información regulatoria-Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera, publicada el 18 de noviembre de 1998).
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-137-SSA1-2005, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS (MODIFICA A LA NOM-137-SSA1-1995, INFORMACION REGULATORIA - ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO QUE DEBERAN OSTENTAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS, TANTO DE MANUFACTURA NACIONAL COMO DE PROCEDENCIA EXTRANJERA, PUBLICADA EL 18 DE NOVIEMBRE DE 1998).
JUAN ANTONIO GARCIA VILLA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69 H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXV; 13 apartado A), fracciones I y II, 17 bis, fracciones II, III, VI y VII, 194, fracción II, 194 bis, 195, 210, 212, 213, 214, 262, 263, 264, 265 y 266, y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, 51, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, fracción VIII, 7, fracciones III y IV; 8, primer párrafo; 9, 11, 15, 16, 23, 24, 27, 165, 179 fracciones II, III y IX; 182, 183, fracción III, 184 segundo párrafo, 190, 205, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, 33 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 inciso C fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3o. fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2005, Etiquetado de dispositivos médicos (modifica a la NOM-137-SSA1-1995, Información Regulatoria-Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera, publicada el 18 de noviembre de 1998).
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., Tel. 50-80-52-00 Ext. 1480, correo electrónico rfs@salud.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma oficial mexicana participaron las siguientes Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLOGICA EN SALUD.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Programa Universitario de Investigación en Salud.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Sector de la Industria Médica.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PERFUMERIA, COSMETICA Y ARTICULOS DE TOCADOR E HIGIENE.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.
INDICE
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Información sanitaria
5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
6. Bibliografía
7. Observancia de la norma
8. Evaluación de la conformidad
9. Vigencia
10. Apéndice informativo A
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta norma oficial mexicana establece los requisitos que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional.
1.2 Campo de aplicación.
Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria a todos los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de dispositivos médicos.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta norma oficial mexicana, es conveniente consultar las siguientes normas:
2.1 NOM-008-SCFI-2002. Sistema General de Unidades de Medida.
2.2 NOM-050-SCFI-2004. Información comercial-Etiquetado general de productos.
2.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos.
3. Definiciones
Para efectos de esta norma oficial mexicana se entiende por:
3.1 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado.
3.2 Advertencia, al escrito o leyenda con indicaciones para prevenir al usuario del riesgo de uso de un dispositivo médico.
3.3 Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
3.4 Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacológicas que ayudan a mejorar una función del organismo.
3.5 Condiciones de almacenamiento, a aquellas condiciones que resultan del desarrollo de pruebas de estabilidad de los dispositivos médicos.
3.6 Contraetiqueta, a la etiqueta que contiene la información mínima obligatoria sanitaria y comercial, cuando la etiqueta de origen no cumple parcial o...
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