Derecho fundamental de acceso a medicamentos: inconstitucionalidad de la extensión material y/o temporal injustificada de patentes farmacéuticas

AutorFernando Silva García - José Sebastián Gómez Sámano
CargoJuez adscrito al Juzgado Octavo de Distrito en Materia Administrativa del Primer Circuito - Secretario en el Juzgado Octavo de Distrito en Materia Administrativa del Primer Circuito
Páginas367-400
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Revista del instituto de la JudicatuRa FedeRal
númeRo 45, eneRo - Junio de 2018
DERECHO FUNDAMENTAL DE ACCESO A
MEDICAMENTOS: INCONSTITUCIONALIDAD
DE LA EXTENSIÓN MATERIAL Y/O TEMPORAL
INJUSTIFICADA DE PATENTES FARMACÉUTICAS*
FUNDAMENTAL RIGHT OF ACCESS TO MEDICINES:
UNCONSTITUTIONALITY OF UNJUSTIFIED MATERIAL
AND/OR TEMPORARY EXTENSION OF PHARMACEUTICAL
PATENTS
FeRnando silva gaRcía
**
José sebastián gómez sámano
***
resumen: En el presente trabajo se desarrollan los razonamientos
y consideraciones vertidas en el amparo indirecto 1126/2013,
resuelto por el Juez Octavo de Distrito en Materia Administrativa
en la Ciudad de México. Un asunto en que se estudiaron los
efectos en el acceso a la salud respecto de la protección de patentes
farmacéuticas que reivindican un segundo uso farmacéutico, y su
publicación en la Gaceta de Propiedad Industrial.
pAlAbrAs clAve: Derecho fundamental de acceso a medicamentos;
patentes farmacéuticas; sustancia activa de medicamentos; segundo
uso farmacéutico; Vorinostat; acceso a la salud.
AbstrAct: This paper develops the reasoning and considerations expressed in
the indir ect amparo trial 1126/2013, resolved by the Eighth District Judge in
Administrative Matters in Mexico City. An issue in which the eff ects on access to
health were studied, regarding the protection of phar maceutical patents that claim a
second pharmaceutical use and its publication in the Industrial Property Gazette.
Keywords: Fundamental right of access to medicines; pharmaceutical patents;
active substance of medicines; second pharmaceutical use; Vorinostat; access to
health.
Fecha de recepción: 17/04/2017
Fecha de aceptación: 27/02/2018
* Agradecemos a la Dra. Aniza García Morales su colaboración y apoyo para la perspectiva
internacional del tema en análisis.
** Juez adscrito al Juzgado Octavo de Distrito en Materia Administrativa del Primer Circuito.
*** Secretario en el Juzgado Octavo de Distrito en Materia Administrativa del Primer Circuito.
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sumArio: I. Introducción y hechos del caso. II. Derecho fundamental
a la salud y patentes farmacéuticas. III. Tipos de patentes, tipos
de reivindicación de la patente y concepto de sustancia activa.
IV. Patentes de segundo uso farmacéutico y registro sanitario. V.
Vinculación entre el registro sanitario y la titularidad de la patente.
Para el otorgamiento de un registro sanitario de un medicamento
alopático debe demostrarse la titularidad de la patente o que la
comercialización del producto no suponga la infracción de una
patente vigente. VI. Interpretación efectuada por la Suprema Corte
de Justicia de la Nación en la contradicción de tesis 389/2009 sobre
los alcances del artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la
Propiedad Industrial. VII. Validez de las resoluciones del IMPI
dirigidas a impedir la extensión material y/o temporal injustificada
de patentes (perennización) en detrimento del acceso a la salud y a
medicamentos. VIII. Recurso de revisión resuelto por el Séptimo
Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito.
IX. Conclusión. X. Referencias.
I. Introducción y hechos del caso
Los casos judiciales que se han actualizado entre farmacéuticas y
laboratorios, y frente a las autoridades administrativas de la pro-
piedad industrial, han comenzado a replantear la interpretación
jurídica y la aplicación judicial del derecho en esta materia. Así, por ejemplo,
los casos judiciales relativos a la farmacéutica Valeant, dedicada a la compra
de pequeños laboratorios con patentes sobre ciertos medicamentos (como el
Sypr in e) entonces sin alternativas genéricas,1 para la posterior inf lación despro-
porcionada de precios de medicamentos hasta en un 700%, que a su vez ha
coadyuvado a generar en cadena un aumento de las primas de seguros hasta
un 43% en 5 años, han comenzado a poner en tela de juicio la interpretación
gramatical del texto de las leyes en materia de propiedad industrial, para abrir
paso a interpretaciones sistemáticas, armónica s y conforme con la legislación y
los derechos relacionados con el acceso a la salud pública.
En el juicio de amparo indirecto 1126/2013 resuelto en el Juzgado Octavo
de Distrito en Materia Adm inistrativa en la Ciudad de México, se negó la pro-
1 Véase https://seekingalpha.com/article/4148058-valeant-generic-syprine-finally
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tección de la justicia federal a una empresa farmacéutica, pues a consideración
del juzgador federal se pretendía ampliar injustificadamente el alcance de una
patente para el tratamiento del cáncer, a través de su inclusión en el listado de
Patentes Vigentes de Medicamentos de la Gaceta de la Propiedad Industrial
sobre una sustancia denominada Vorinostat.2 En la sentencia, atendiendo al
derecho fundamental a la salud y de acceso a medicamentos, se indicó que la
farmacéutica pretendía artificialmente ampliar los alcances de la protección
de la patente en perjuicio de los intereses de la población, pues la empresa
únicamente tenía la patente sobre el tratamiento del cáncer, mas no la patente
del ingrediente o sustancia del medicamento. El juzgador destacó que la con-
validación de la pretensión de la quejosa generaría que se pusiera en riesgo
el derecho fundamental de acceso a los medicamentos en perjuicio de la po-
blación. En ese sentido, en la sentencia se tomó en cuenta que la ampliación
injustificada de la protección de la patente ocasionaría que se obstaculizara a
terceras farmacéuticas a producir la sustancia, para tratar, en su caso, diversos
padecimientos. Específicamente, en el caso del Vorinostat, además del cáncer,
se ha comenzado a mencionar su utilidad en el ámbito del VIH.3
A continuación se anali zan los hechos del caso, el marco jur ídico que sirv ió
de sustento a la decisión, así como la resolución del juicio de amparo en que se
decidió negar la protección federal, para la mejor comprensión de los criterios
contenidos en la sentencia.
1. La empresa farmacéutica quejosa era copropietaria de una patente con
denominación “Métodos para inducir diferenciación terminal” con una v igen-
cia de 20 años. La patente tenía como materia de protección el “uso” de una
cantidad de hasta 400 mg de ácido hidroxámico suberoilanilida para la prepa-
ración de un medicamento para el tratamiento del cáncer en un paciente. La
quejosa señaló en su demanda de amparo que “la patente protege cualquier
medicamento que comprenda hasta 400 mg de Vorinostat o una sal o hidrato
del mismo para el tratamiento de cáncer.”
2 “El vorinostat es usado para tratar el linfoma cutáneo de células-T (CTCL, por su sigla en
inglés, un tipo de cáncer) en personas cuya enfermedad no ha mejorado, ha empeorado, o
ha regresado después del tratamiento con otros medicamentos. El vorinostat pertenece a una
clase de medicamentos llamados inhibidores de histona deacetilasa (HDAC, por su sigla en
inglés). Funciona al matar o detener el crecimiento de las células cancerígenas”, véase https://
medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a607050-es.html.
3 Véase https://infosida.nih.gov/drugs/529/vorinostat/0/patient. Véase también
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/07/25/hepatitissida/1343232111.html
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2. El 8 de agosto de 2013, la quejosa presentó escrito en que solicitó la inclu-
sión en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la patente referida en el listado
de patentes, toda vez que, a su juicio, cumplía con los supuestos a que se refiere
el artículo 47-Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial.4
3. El 20 de agosto de 2013, las autoridades responsables emitieron “la publi-
cación de patentes vigentes de medicamentos de conformidad con el artículo
47-Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial”, en la que omitie-
ron publicar la patente referida.
4. Las autoridades responsables del IMPI, en su informe justificado, seña-
laron que no debía publica rse dicha patente por lo siguiente:
a) La patente brinda protección a un “segundo uso farmacéuti-
co”. Indicó que la patente se había otorgado para el uso del
compuesto ácido hidroxámico suberoilanilida (SAHA), en
la preparación de un medicamento de una sola dosis oral
para el trata miento del cáncer, lo cual se identifica como un
segundo uso farmacéutico.
Expresó que en el ámbito de protección de una patente de
“segundo uso farmacéutico”, el objeto sobre el cual recae la
protección de patente no corresponde al principio activo, ni
al producto o medicamento que se caracteriza por contener
a dicho principio activo, sino a su uso. Por ello, expresó que
la protección de la patente no corresponde a una sustancia o
ingrediente activo, por lo que no encuadraba en el art ículo
4 Artículo 47 bis. Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto
publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban
ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual
precisará la vigencia de la patente respectiva. Este listado contendrá la correspondencia entre
la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su
nomenclatura o forma de identificación en la patente, la cual deberá realizarse conforme al
nombre reconocido internacionalmente. El listado a que se refiere este artículo no contendrá
patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos. En caso
de existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo,
los interesados podrán someterse, de común acuerdo, a un arbitraje, en los términos de la
legislación mercantil.
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b) Expresó que la patente de “segundo uso”, no le confiere los
derechos a la quejosa sobre el principio activo denominado
Vorinostat. Lo anterior, porque el compuesto Vorinostat no
fue sujeto de protección por patente [sino su uso para el tra-
tamiento del cáncer].
c) Precisó que la quejosa pretendía derechos adicionales a los
que le confiere la patente de “segundo uso” 275862 que oca-
sionan un per juicio al interés público.
En este sentido, las autoridades responsables del Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial señalaron lo siguiente:
…resulta obvio que de haberse publicado la patente de segundo uso
farmacéutico…, en la Gaceta de la Propiedad Industrial de Patentes
Vigentes de Medicamentos referida previamente, se le habría otorgado
a su titular el derecho indebido de impedir a terceros la posibilidad de
obtener un registro sanitario sobre cualquier producto que contenga al
‘compuesto activo denominado VORINOSTAT’ hasta el 4 de marzo de
2023, lo cual evidentemente ocasionaría un perjuicio al interés público,
ya que de esta manera la demandante … pretende excluir del mercado
a medicamentos genéricos basados en dicho compuesto Vorinostat,
aun cuando dicho compuesto activo nunca fue sujeto de protección por
patente en México, es decir, ‘siempre’ ha estado en el dominio público
de nuestro país.
II. Derecho fundamental a la salud y patentes
farmacéuticas
La patente es el título oficial que otorga un organismo del Estado a quien re-
gistra una i nvención, que confiere el derecho de explotarla, en forma exclusiva,
durante 20 años desde la fecha de la solicitud.5 Una patente equivale a conce-
der un “monopolio” de facto, esto permite que quienes poseen los derechos de
patente, controlen la producción y también, dentro de los límites establecidos
por la demanda, el precio de los productos patentados. Esta cuestión adquiere
particula r relevancia cuando relacionamos la protección por patentes con el
acceso a los medicamentos y a la salud.6
5 Artículo 23. La patente tendrá una vigencia de 20 años improrrogables, contada a partir de la
fecha de presentación de la solicitud y estará sujeta al pago de la tarifa correspondiente.
6 Correa, Carlos, “Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en
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En la sentencia se destacó que existe un amplio consenso en cuanto al pa-
pel que las patentes pueden desempeñar en el fomento de la investigación y el
desarrollo aplicados al campo de la salud. Las patentes se consideran particu-
larmente import antes, dado que entrañan costos y riesgos elevados, y al mismo
tiempo puede desembocar en invenciones de utilidad potencial en todos los
países.
En la sentencia se indicó que el nivel de protección otorgado a las inven-
ciones puede influir en la inversión extranjera, la transferencia de tecnología y
la investigación (especialmente sobre programas conjuntos de investigación y
la investigación orientada a atender necesidades locales), y que las patentes, al
conferir un monopolio autorizado por el gobierno durante un t iempo limitado,
incentivan y recompensan las invenciones útiles.
Sin embargo, en el sector de la salud, donde la falta de acceso asequible
al tratamiento o a los productos farmacéuticos puede tener consecuencias de
vida o muerte, las condiciones que determinan el acceso a las medicinas, y
entre ellas el precio, son cuestiones críticas, sobre todo para los segmentos de
ingresos medios y bajos de la población.7 Aun reconociendo que los derechos
de propiedad industrial no son el único factor pertinente, parece claro que la
manera en que se establezcan y apliquen los derechos de propiedad industrial
puede tener un impacto significativo en el acceso a las medicinas, y por ende,
en el derecho fundamental a la salud.8
Al respecto, en la Consulta de expertos sobre el acceso a los medicamentos
como elemento fundamental del derecho a la salud del Consejo de Derechos
Humanos de las Naciones Unidas, de 16 de marzo de 2011, se expresó lo si-
guiente:
Si bien los derechos de propiedad intelectual desempeñan la importante
función de estimular la innovación, en algunos casos, al impulsar el
aumento de los precios de los medicamentos, pueden obstruir el acceso
a estos.
Asimismo, en el Informe del “Relator Especial sobre el derecho de toda
persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental” A/
desarrollo”, South Perspectives, Universidad de Buenos Aires, Argentina, consultable en http://
apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4918s/s4918s.pdf.
7 Idem.
8 Idem.
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HRC/11/12 del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas se
indicó lo siguiente:
17. La legislación en materia de propiedad industrial incide en el derecho
a la salud en la medida en que protege los productos farmacéuticos.
Esas normas regulan la creación, el uso y explotación del trabajo
mental y creativo y abarca los derechos de autor, las marcas de fábrica
o de comercio, las indicaciones geográficas, los dibujos industriales, los
esquemas de trazado de los circuitos integrados, las patentes y sus dibujos
y modelos, la información no divulgada y los secretos comerciales.
Con esa base, en la sentencia se interpretó que todo régimen de derecho de
propiedad industrial debe establecer un equilibrio proporcional entre la crea-
ción de incentivos a la innovación y el interés de los consumidores en el acceso
efectivo a los medicamentos adecuados para afrontar los problemas de salud.
En este sentido, en la sentencia se indicó que los derechos fundamentales de
carácter patrimonial, con independencia de la fuente jurídica que los prevea
(Constitución, tratados internacionales, leyes, reglamentos, etcétera), sobre las
patentes en materia de medicamentos, en ning ún caso debe servir de funda-
mento para excluir en forma excesiva o desproporcional a un importante seg-
mento de la población del acceso efectivo a medicamentos de interés general;
pues con ello, se fomentaría un incumplimiento al deber de protección del
derecho fundamental a la salud; todo ello con base en la jurisprudencia P./J.
130/2007 del Pleno de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, de rubro y
texto siguientes: gAr Antí As indiv iduAles. e l desArrollo de sus l ímites y l A
regulAción de sus posibles conflictos por pArte del legislA dor debe respe-
tAr los principios de r AzonAbili dAd y proporcionAlidAd jur ídicA.9
En ese sentido, en el juicio de amparo indirecto 1126/2013 se precisó que
se analiz aría el tema de las patentes salvagua rdando los derechos patr imoniales
derivados del régimen de las patentes (contemplado en el art. 28 constitucio-
nal), en relación con el derecho a la salud (previsto en el art. 4 constitucional).
9 Tesis P./J. 130/2007, Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, t. XXVI,
diciembre de 2007, p. 8.
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III. Tipos de patentes, tipos de reivindicación de la
patente y concepto de sustancia activa.
El artículo 28 de la Constitución Federal contiene el derecho fundamental,
centralmente de carácter patrimonial (salvo el reconocimiento de paternidad
de la invención), de los inventores para que se les otorguen privilegios para
el uso exclusivo de sus creaciones por determinado tiempo. Este derecho a
la protección industrial se reconoce a través de las patentes de invención, en
términos de los art ículos 14 y 28 de la Constitución Federal, así como en diver-
sos tratados internacionales, como por ejemplo, el Convenio de París para la
Protección de la Propiedad Industrial o el “Acuerdo TRIPS” (Acuerdo sobre
los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Co-
mercio), y en el derecho interno, en los art ículos 2o., fracción V, y 6o., fracción
III, de la Ley de la Propiedad Industr ial. De igual manera, los ar tículos 9o., 10
y 15 de esta ley establecen el derecho exclusivo de su explotación, así como la
definición de invención, en los siguientes términos:
ARTÍCULO 9. La persona física que realice una invención, modelo
de utilidad o diseño industrial, o su causahabiente, tendrán el derecho
exclusivo de su explotación en su provecho, por sí o por otros con su
consentimiento, de acuerdo con las disposiciones contenidas en esta Ley
y su reglamento.
ARTÍCULO 10. El derecho a que se refiere el artículo anterior se
otorgará a través de patente en el caso de las invenciones y de registros
por lo que hace a los modelos de utilidad y diseños industriales.
ARTÍCULO 15. Se considera invención toda creación humana que
permita transformar la materia o la energía que existe en la naturaleza,
para su aprovechamiento por el hombre y satisfacer sus necesidades
concretas.
La creación o invención para que sea patentable requiere que sea nueva,
según lo dispuesto en el artículo 16, párrafo primero, de la ley relativa. Por su
parte, para establecer concretamente los derechos derivados de la invención
patentada, el artículo 25 alude a patentes de productos y patentes de proceso,
en los siguientes términos:
ARTÍCULO 25. El derecho exclusivo de explotación de la invención
patentada confiere a su titular las siguientes prerrogativas:
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I. Si la materia objeto de la patente es un producto, el derecho de
impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta
o importen el producto patentado, sin su consentimiento, y
II. Si la materia objeto de la patente es un proceso, el derecho de impedir
a otras personas que utilicen ese proceso y que usen, vendan, ofrezcan
en venta o importen el producto obtenido directamente de ese proceso,
sin su consentimiento.
Por último, el artículo 60 de la ley dispone que una vez otorgada la patente,
el Instituto procederá a hacer su publicación en la Gaceta.
Los medicamentos son un producto para los efectos de la Ley de la Pro-
piedad Industrial, que pueden contener uno o varios fármacos10 en su com-
posición, denominados sustancia activa. La Ley General de Salud, sobre el
particular dispone:
ARTÍCULO 221. Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de
origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique
como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado
como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga
de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos,
aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los
alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica
definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos,
preventivos o rehabilitatorios.
II. Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que
tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus
10 En efecto, según se advierte del Reglamento de Insumos para la Salud, en materia de
medicamentos, la sustancia activa es el fármaco. Artículo 2o. Para efectos del presente
Reglamento, se entenderá por: (…) V. Denominación Genérica, al nombre del medicamento,
determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa
reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria; (…) XIV. Medicamento
Genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma
farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y
que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones
farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el
caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia…
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propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente
en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento…
Los medicamentos están elaborados a partir de un componente activo o
sustancia activa que es una molécula cuya acción en el organismo permite el
alivio o cura de una enfermedad.11 Además del componente activo, el medica-
mento incluye sustancias neutras que sirven de conductores de ese componente
activo, denominados excipientes.12 El proceso para la obtención de la molé-
cula o componente activo se denomina síntesis, y es este el que previamente
requiere de los procesos de investigación y desarrollo en una primera etapa,
aunque cabe distinguir desde aquí que este proceso es distinto a los procesos
de producción, fabricación o formulación de medicamentos, porque estos úl-
timos tan solo son una mezcla de componentes según se requiera para cada
medicamento, basado en materias prim as, pero en esa elaboración no se llevan
a cabo procesos de síntesis de moléculas activas, porque única mente se toma la
existente y se combina con otras sustancias primarias.13
El elemento activo forma parte del medicamento o producto, pero debido
a que tiene efectos terapéuticos en el cuerpo humano, esto es, constituye el
ingrediente esencial del medicamento, se otorgan, por separado, patentes de
sustancia o principio activo, distintas a las patentes de fórmulas farmacéuticas,
como se advierte de los artícu los 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propie-
dad Industrial y 167 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud.14
En tal virtud, respecto de un producto o medicamento se pueden expedir
dos patentes distintas, a saber: a) La patente de sustancia o principio activo
(patente de una parte del medicamento como producto) y; b) La patente de
11 Al respecto, véase el Voto particular formulado por los Ministros Luis María Aguilar Morales
y Fernando Franco González-Salas, en la contradicción de tesis 386/2009.
12 Idem.
13 Idem.
14 Artículo 47 bis (…) En caso de existir controversia respecto de la titularidad de la patente
de la sustancia o principio activo, los interesados podrán someterse, de común acuerdo, a
un arbitraje, en los términos de la legislación mercantil. Artículo 167 bis. El solicitante del
registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que
demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta
con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el
protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes
respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud (…).
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una forma o fórmula farmacéutica (patente del medicamento, excluyendo al
principio activo o fármaco).
Ahora bien, debe destacarse que las reivindicaciones de las patentes defi-
nen los derechos del inventor. El alcance temporal y material de las reivindica-
ciones determina hasta dónde llega la protección del monopolio del inventor,
y por lo tanto es un aspecto importante que hay que considerar al momento
de diseñar y aplicar las leyes de patentes nacionales. La Ley de la Propiedad
Industrial dispone al respecto lo siguiente:
Artículo 12.- Para los efectos de este título se considerará como: (…)
V.- Reivindicación, a la característica esencial de un producto o
proceso cuya protección se reclama de manera precisa y específica en
la solicitud de patente o de registro y se otorga, en su caso, en el título
correspondiente (…).
Las reivi ndicaciones de una patente consisten esencialmente en una defi ni-
ción de la invención redact ada en un único enunciado, donde debe explicitarse
sin ambigüedad la aportación técnica hecha por el inventor. El alcance de la
protección que otorga la patente, y, en consecuencia, el margen que queda para
la investigación independiente y la competencia de terceros, queda determina-
do por la redacción empleada en las reivindicaciones.15 El cómo se describa
un producto y la cobertura de la patente son aspectos de particular impor-
tancia. Un producto químico generalmente se puede describir en términos
estructurales, especificando, por ejemplo, su composición química. Este tipo
de descripción es la que ofrece la manera más segura de delimitar el alcance
de la protección.
Algunos países aceptan, bajo ciertas condiciones, las reivindicaciones
funcionales que describen la invención en términos de lo que hace más que
de lo que es.16 Otra forma de reivindicación es la llamada reivindicación de
producto por procedimiento, en la que el producto aparece caracterizado por
el procedimiento que se emplea para obtenerlo, y no por sus elementos ni
su estructura. Asimismo, existen las “reivindicaciones de uso”, las cuales no
protegen el producto sino el uso que se hace de él. Una infracción de una
reivindicación de uso sólo se puede producir cuando el producto se prepara o
se vende para el uso específico reivindicado en la patente.17
15 Correa, Carlos, op.cit.
16 Idem.
17 Idem.
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En este sentido, en la sentencia del amparo indirecto 1126/2013 se indicó
que las reivindicaciones sobre las patentes en materia de medicamentos en
ningún caso deben interpretarse de forma que se excluya en forma despro-
porcionada a un importante seg mento de la población del acceso efectivo a
medicamentos de interés general. En la sentencia se indicó que existe u n deber
de interpretación estricta en la reivindicación de las patentes fa rmacéuticas a
fin de que no se incluyan en ésta cuestiones que desbordan mater ial y/o tempo-
ralmente la patente y que se utilicen como un método que directa o indirecta-
mente obstaculice el acceso a los medicamentos para las personas.
IV. Patentes de segundo uso farmacéutico y registro
sanitario.
En últimas décadas ha caído el desarrollo de nuevas moléculas de uso me-
dicinal en la industria farmacéutica, por lo que existe un creciente número
de solicitudes de patentes sobre ‘segundos usos’, o ‘segundas indicaciones’ de
medicamentos ya conocidos.18 “Esas solicitudes apuntan a obtener protección
sobre el uso, para un determinado fin, de productos medicinales ya conocidos
y utilizados para otros fines terapéuticos.”19 Con frecuencia, este tipo de soli-
citudes se presenta bajo la forma de la llamada ‘reivindicación suiza’ (uso del
compuesto “x” para fabricar un medicamento para la enfermedad “y”).20 Por
ejemplo: “si una persona descubre que la aspirina sirve para la curación del sida
o el cáncer, puede volver a patentar, aun cuando esta pastilla conocida haya
sido patentada hace cien años, por el hecho de haberse descubierto que puede
ser usada par a otra indicación ter apéutica”.21 Si bien la patentabilidad de segun-
dos usos ha sido admitida en algu nos países, ella se basa en una ficción legal en
virtud de la cua l se supera la objeción de falta de novedad de la invención, pues
el producto forma parte ya del estado del arte.22
Ahora, el registro sanitario de medicamento constituye la autorización
sanitaria emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
18 Idem.
19 Idem.
20 Idem.
21 Matos Jaqui, Ena, “Las patentes de segundo uso”, disponible en: http://www.derechoecuador.
com/articulos/detalle/archive/doctrinas/derechodeautorypropiedadintelectual/2005/11/24/
las-patentes-de-segundo-uso
22 Idem.
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Sanitarios (COFEPRIS), como autoridad sanitaria competente para verificar
la seguridad, ca lidad y eficacia del medicamento o fármaco; de ahí que el titu lar
del registro sanita rio sólo tiene en su beneficio una autorización que avala que
dicho producto es de calidad, seguro y eficaz para el consumo humano.23
Apoya la anterior consideración, la tesis 1a. XCV/2014 (10a.) de la Primera
Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, de rubro y texto siguientes:
registro sAnitArio de medicAmentos. su nAturAlezA, AlcAnce y
finAlidAd. De los artículos 194, 368 y 376 de la Ley General de Salud,
así como 1 y 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios, deriva que compete a la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), como órgano
administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, ejercer el
control sanitario nacional, el cual comprende múltiples acciones para
verificar las actividades relacionadas con la salud humana conforme al
marco jurídico vigente, ya sea mediante verificaciones, supervisiones,
monitoreo, muestreos, la imposición de sanciones o medidas de
seguridad, así como el otorgamiento de las autorizaciones sanitarias
para permitir a una persona pública o privada llevar a cabo actividades
relacionadas con la salud humana, las cuales pueden tener el carácter
de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario. Así, los
registros sanitarios son autorizaciones especiales para ciertos productos
que por su uso y naturaleza pueden incidir en un riesgo sanitario para
la población, como los medicamentos y fármacos. De ahí que el registro
sanitario de medicamento constituya el acto administrativo a través
del cual la autoridad sanitaria avala que un medicamento o fármaco
es eficaz, seguro y de calidad, lo que no implica la autorización para
comercializarlos libremente, ya que su comercio o distribución tiene
que sujetarse a las diversas disposiciones de regulación de comercio
de medicamentos, en tanto que la COFEPRIS sólo verifica cuestiones
estrictamente sanitarias, por lo que el referido registro únicamente avala
la seguridad, calidad y eficacia del medicamento o fármaco.24
Por ende, una cosa es el registro sanitario que es aquella autorización que
avala que un medicamento es de calidad, seguro y eficaz para el consumo hu-
mano, y otra cuestión es la patente que se da a un medicamento para proteger
los derechos de propiedad industrial y su explotación en forma exclusiva.
23 Véase el Amparo en Revisión 737/2012 de la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de
la Nación.
24 Tesis 1a. XCV/2014 (10a.), Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Décima Época, 07 de
marzo de 2014.
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Derecho funDamental De acceso a meDicamentos: inconstitucionaliDaD...
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V. Vinculación entre el registro sanitario y la
titularidad de la patente. Para el otorgamiento de
un registro sanitario de un medicamento alopático
debe demostrarse la titularidad de la patente o que
la comercialización del producto no suponga la
infracción de una patente vigente.
El 19 de septiembre de 2003, fue publicada en el Diario Ocial de la Federación
la reforma que el Ejecutivo realizó al Reglamento de Insumos para la Salud,
donde incorporó el artículo 47 Bis al Reglamento de la Ley de la Propiedad
Industrial, el cual conforma el llamado “sistema de vinculación”.25 Dicho artí-
culo dispone lo siguiente:
ARTÍCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento
alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre
que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que
cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto
Mexicano de la Propiedad Industrial.
Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos
podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las
disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o
ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la Secretaría
pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de
la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia,
éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a
la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes.
En caso de que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial
concluya que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente
activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará
a la Secretaría para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de
que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia
respectiva, dentro del plazo que determine la Secretaría y que no podrá
ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido
efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no subsane la
25 Jalife Daher, Mauricio, Análisis de aspectos legales y comerciales de las patentes de medicamentos en México,
Instituto de Investigaciones Jurídicas, México, p. 31, disponible en https://archivos.juridicas.
unam.mx/www/bjv/libros/6/2634/6.pdf
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Revista del instituto de la JudicatuRa FedeRal
númeRo 45, eneRo - Junio de 2018
omisión, la Secretaría desechará la solicitud e informará al solicitante los
motivos de esta determinación para que, en su caso, los dirima ante la
autoridad competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial dentro del plazo señalado se entenderá en sentido
favorable al solicitante.
Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá
solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya
sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con
el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental
correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de
la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al
concluir la vigencia de la patente.
La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este
Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de
conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los
que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables,
estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.
De acuerdo con esta reforma, en lo sucesivo, se sujeta el otorgamiento de un
registro sanit ario a la verificación de que la titular idad de la patente o que la co-
mercialización del producto no supong a la infracción de una patente vigente.26
Ello se traduce en que se ofrece de algu na manera a los titulares de patentes del
campo de la farmacéutica la garantía de que no se concederán autorizaciones
o registros sanitarios a aquellas personas que no sean titulares de la patente
mientras esté vigente.27
Esto significa también que para obtener un regist ro sanitario y poder co-
mercializar u n producto de este tipo en México los requisitos se amplía n, ya no
al campo estrictamente sanit ario, sino a la observancia de derechos de Propie-
dad Industrial. En este caso, quien solicite ahora un regist ro sanitario para un
producto patentado tendrá que demostrar o acredit ar que es el titular de dicha
patente o que tiene autorización del titu lar para ello o que ya no está patentado
(pérdida de vigencia).28
El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial tiene la tarea entonces de
publicar los productos farmacéuticos amparados por una patente vigente, a fin
26 Idem.
27 Idem.
28 Boletín Informativo del Capítulo Mexicano de la Cámara Internacional de Comercio, A.C.,
“La protección integral de los derechos de propiedad intelectual; interacción con otros
derechos y/o legislaciones”, Núm. 33, junio de 2004.
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Derecho funDamental De acceso a meDicamentos: inconstitucionaliDaD...
fernanDo silva García / José sebastián Gómez sámano
de que la COFEPRIS consulte d icho listado pa ra autorizar los registros sanita-
rios. Es precisamente ahí que esta reforma enlaza la patente con el producto.29
Al respecto, dicha reforma ha generado diversas críticas por algunos autores;
por ejemplo, en publicaciones del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la
Universidad Nacional Autónoma de México, se ha señalado lo siguiente:
Existiendo amplia materia para la crítica, basta señalar que una reforma
como la mencionada incurre en irregularidades, como el hecho de que los
temas de patentes no tendrían por qué vincularse a los temas sanitarios,
dada la diversidad de naturaleza jurídica de ambas legislaciones. Mientras
que la Ley General de Salud, para otorgar el registro, debe verificar el
cumplimiento de la normatividad de seguridad y efectos terapéuticos en
el empleo de medicamentos, como medida de protección a la población
consumidora, la LPI, en el campo de patentes, tiene por finalidad
reconocer un derecho exclusivo de fabricación y venta de un producto o
del producto resultado de un proceso, a favor de un particular.30
Inclusive, dicho sistema ha sido criticado por el Relator Especial sobre el
derecho de toda persona al más alto nivel posible de salud física y mental de las
Naciones Unidas, como se advierte a cont inuación:
Mientras que algunos opinan que la vinculación de las patentes
sencillamente impide que los gobiernos concedan patentes y al mismo
tiempo permite que se infrinjan, cabe señalar que la vinculación de
las patentes contradice la idea misma de las patentes como derechos
privados. (…) Además, cabe señalar que la Unión Europea (UE) no tiene
un sistema de vinculación de patentes y que en los Estados Unidos, la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha declarado
que no tiene los conocimientos especializados ni los recursos para
examinar las patentes. (…) Al demorar el proceso de aprobación de la
comercialización, la vinculación de las patentes ofrece a los titulares de
patentes más oportunidades de prolongar sus derechos monopólicos y
retrasar la introducción de los medicamentos genéricos en el mercado.31
29 Idem.
30 Idem. Se señala que dicha reforma es aún más restrictiva que las establecidas en Estados
Unidos de América: “Es importante mencionar que incluso en Estados Unidos, en que existe
un sistema equivalente desde hace algunos años, conocido como el Orange Book, el sistema
únicamente permite que a la empresa eventualmente amenazada en sus derechos de patentes
se le informe de la solicitud de registro sanitario tramitada por un tercero, a fin de que,
preventivamente, pueda intentar las acciones judiciales que tenga a su alcance. El sistema que
hemos adoptado, en cambio, presupone una clara restricción de comercio, al impedir a un
comerciante obtener una autorización sanitaria para un producto seguro”.
31 A/HRC/11/12 de 31 de marzo de 2009.
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VI. Interpretación efectuada por la Suprema Corte
de Justicia de la Nación en la contradicción de tesis
389/2009 sobre los alcances del artículo 47 Bis del
La SCJN, al definir el alcance del artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de
la Propiedad Industrial, en la contra dicción de tesis 386/2009, por una mayoría
de 3 votos, contra 2,32 señaló –en esencia– que en la Gaceta de la Propiedad
Industrial debían publica rse no sólo la sustancia, ingrediente o principio activo,
sino también la composición farmacéutica que lo incluya. En la ejecutoria, se
argumentó lo siguiente:
Ahora bien, retomando el punto de la contradicción a dilucidar en este
expediente, que consiste en determinar si conforme a lo dispuesto en
deben publicarse en la Gaceta de la Propiedad Industrial las patentes de
medicamentos alopáticos cuyas reivindicaciones protegen una sustancia,
ingrediente o principio activo, o si por el contrario dicha lista también
puede incluir medicamentos alopáticos patentados, que aun cuando
no protejan propiamente una sustancia, ingrediente o principio activo,
constituyan una composición farmacéutica que lo incluya; por lo que,
si como ya se dijo en líneas precedentes, un medicamento alopático
es un producto conformado por una sustancia o mezcla de sustancias
que se presenta en forma farmacéutica, es decir, que constituye una
composición farmacéutica, lo que debemos precisar ahora es qué se
entiende por principio, sustancia o ingrediente activo.
Conforme al Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española,
vigésima primera edición, el principio activo es la sustancia contenida en
un fármaco o preparado, por obra de la cual esta adquiere su peculiar
propiedad medicinal.
Por lo tanto, si el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la
Propiedad Industrial es enfático en excluir del listado, únicamente, a
las patentes que amparen procesos de producción o de formulación
de medicamentos, es claro entonces que las patentes que se refieran a
productos que constituyan medicamentos alopáticos, que se encuentren
vigentes y que incluyan en su composición farmacéutica un ingrediente,
sustancia o principio activo, deben ser incluidas en el listado publicado
por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
32 Votaron a favor los Ministros Aguirre Anguiano, Valls Hernández, y Luna Ramos. En contra:
Franco González-Salas y Aguilar Morales.
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Derecho funDamental De acceso a meDicamentos: inconstitucionaliDaD...
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Cabe aclarar que la sustancia, ingrediente o principio activo contenido
en la composición farmacéutica del medicamento alopático patentado
constituye un referente para la clasificación del producto en el listado
a que se refiere el artículo reglamentario en comento, sin que de ese
numeral se desprenda señalamiento alguno en el sentido de que sólo
podría publicarse un medicamento por cada ingrediente activo.
Lo anterior se corrobora precisamente con lo dispuesto en la parte final
del ordenamiento en estudio, pues en ella se dispone que en caso de
existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la sustancia
o principio activo, los interesados podrán someterse, de común acuerdo,
a un arbitraje.
Por lo anterior esta Segunda Sala concluye que las patentes que se
refieran a medicamentos alopáticos, que no constituyan procesos de
producción o de formulación de medicamentos, y que contengan un
ingrediente, sustancia o principio activo en su composición o formulación
farmacéutica, de conformidad con el artículo 47 bis del Reglamento de
la Ley de la Propiedad Industrial, deben ser objeto de publicación en la
gaceta de patentes vigentes de medicamentos.
Lo anterior, en virtud de que la publicación de medicamentos alopáticos
que cuentan con una patente vigente en la lista a que se refiere el
numeral 47bis multireferido, conforme a su ingrediente activo, lejos de
crear confusión, permite a los interesados conocer a detalle las patentes
existentes, facilitando el proceso de búsqueda y evitando que se otorguen
registros sanitarios de productos en contravención a los derechos que
confieren las propias patentes.
Sin que sea óbice a la anterior determinación el hecho de que el
ingrediente activo contenido en la composición farmacéutica del
medicamento alopático patentado pudiera ser o no novedoso, toda vez
que, lo que aquí se estudia es si las patentes ya otorgadas por el Instituto
Mexicano de la Propiedad Industrial deben ser publicadas en su órgano
de difusión, sin que se analice la legalidad de las patentes otorgadas o los
derechos de sus titulares.
Dichas consideraciones dieron lugar a la siguiente jurisprudencia:
propiedAd industriAl. lAs pAtentes de medicAmentos Alopáticos o sus
reivindicAciones que no constituyAn procesos de producción o de
formulAción de medicAmentos y que en su composición fArmAcéuticA
incluyAn un ingrediente, sustAnciA o principio Activo, deben incluirse
385
Revista del instituto de la JudicatuRa FedeRal
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en lA publicAción A que se refiere el Artículo 47 bis del reglAmento
de lA ley de lA propiedAd industriAl. Las patentes referidas deben
publicarse en la gaceta de patentes vigentes de medicamentos, pues
cumplen con los requisitos previstos en el artículo 47 bis del Reglamento
de la Ley de la Propiedad Industrial, el cual establece que tratándose de
patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto Mexicano de
la Propiedad Industrial publicará en la Gaceta y pondrá a disposición
del público un listado de productos que deban ser objeto de protección
industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual
precisará la vigencia de la patente respectiva.33
Esta jurisprudencia ha sido utilizada de una diversidad de formas, posible-
mente distorsionando su verdadero sentido, y ha generado que muchas far-
macéuticas deseen publicar sus medicamentos (aun cuando haya caducado el
principio activo), a fin de retrasar o impedir el otorgamiento de un registro
sanitario a un competidor, como se desprende del siguiente estudio:
…la frecuencia de dichos litigios, se debe a que la probabilidad de
que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) niegue un registro sanitario de un competidor es muy
alta, si una patente está publicada en la Gaceta de Medicamentos… La
simple posibilidad de que una patente, que se encuentra publicada en la
Gaceta de Medicamentos pueda retrasar o impedir el otorgamiento de
un registro sanitario a un competidor es suficiente para litigar la inclusión
de patentes en esta Gaceta, ante la negativa del IMPI a publicar patentes
que no correspondan a sustancias activas. El porcentaje de patentes
listados en cada publicación, y previsiblemente, como resultado de la
contradicción, éste será aún más nutrido en las futuras adiciones.34
Dicha práctica ha sido condenada por el Relator Especial de las Naciones
Unidas en su Informe Sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto
nivel posible de salud física y mental A/HRC/11/12 del Consejo de Derechos
Humanos, que señala lo siguiente:
33 Tesis 2a./J. 7/2010, Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, t. XXXI, febrero
de 2010, p. 135.
34 Linder, Hedwig, Medicamentos genéricos y medicamentos patentados: una disputa no resuelta, Instituto de
Investigaciones Jurídicas de la UNAM, México, consultable en: https://www.google.com.mx/
url?q=http://biblio.juridicas.unam.mx/libros/7/3367/16.pdf&sa=U&ei=e2YoU-vtF4aN2gXZ
mICwCQ&ved=0CB8QFjAA&usg=AFQjCNE7O_o06JFT63PZ6GQpQedgHsCgpg
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Derecho funDamental De acceso a meDicamentos: inconstitucionaliDaD...
fernanDo silva García / José sebastián Gómez sámano
Desde la perspectiva del derecho a la salud, la ‘perennización’ de
las patentes por las empresas farmacéuticas es motivo de especial
preocupación. La perennización es una práctica que consiste en obtener
patentes nuevas de un medicamento ya patentado modificándolo
ligeramente. Por ejemplo, se obtienen patentes de usos, formas,
combinaciones y fórmulas nuevas de medicamentos conocidos con el
fin de prolongar el período de monopolios del titular de la patente. Esta
práctica retrasa la entrada en el mercado de medicamentos genéricos de
la competencia.
Debe destacarse que los Ministros Fernando Franco Gonzá lez Salas y L uis
María Aguilar Morales en la referida contradicción de tesis 389/2009 emitie-
ron voto particular en que se apartaron de las consideraciones de la mayoría y
sostuvieron que el listado de los productos a que refiere el artículo 47 Bis del
Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial únicamente comprende a
los medicamentos alopáticos patentados (vigentes) que protejan una sustancia,
ingrediente o principio activo, por lo que no es posible publicar en esa lista
especial otros productos que, si bien son medicamentos alopáticos, la patente
no ampare a la sustancia activa. Lo anterior porque consideraron que si el
medicamento alopático no contiene un elemento activo nuevo, para efectos
de propiedad industrial, solamente constituye un proceso de producción o de
formulación de un medicamento, que conforme a lo dispuesto en el artículo
47 Bis, párrafo tercero, del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial
no debe incluirse para su publicación en el listado especial que prevé la misma
disposición. Los Ministros mencionados indicaron que con base en la postura
de la mayoría no tendría razón de ser el artículo 47 Bis del Reglamento de la
Ley de la Propiedad Industrial, ya que si en la subsección se pudieran incluir
patentes distintas a las de principio o elemento activo, entonces sería mejor
no tener una edición especial que pretendiera el conocimiento de esa patente
especial y su vigencia, porque pudieran publicarse, sin separación, todas las
patentes de medicamentos alopáticos en la sección de invenciones.
VII. Validez de las resoluciones del IMPI dirigidas
a impedir la extensión material y/o temporal
injustificada de patentes (perennización) en
detrimento del acceso a la salud y a medicamentos
El artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial est able-
ce que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industr ial publicará en su Gaceta
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númeRo 45, eneRo - Junio de 2018
un listado de los medicamentos alopát icos protegidos a t ravés de patente vigen-
te de acuerdo con la sustancia o ingrediente act ivo, pero no contendrá patentes
que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.
De la contradicción de tesis número 386/2009, resuelta por la Seg unda Sala
de la SCJN se obtiene que para que una patente pueda ser objeto de publica-
ción en la Gaceta de la Propiedad Industrial en términos de lo establecido en
el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, forzosa-
mente debe reunir tres requisitos:
a) Vigencia;
b) Referirse a un medicamento alopático o las reivindicaciones
de éstas (es decir, no sólo el principio activo); y
c) No proteger procesos de producción o de formulación de
medicamentos.35
De las pruebas del juicio se advirtió que la quejosa era cotitular de la pat en-
te denominada “Métodos para inducir diferenciación terminal”, que la fecha
de presentación internacional fue el 4 de marzo de 2003, y que su vigencia
es de veinte años. Con lo anterior se acreditó que se cumplía con uno de los
requisitos para que una patente pueda ser objeto de publicación en la Gaceta
de la Propiedad Industrial en términos de lo establecido en el artículo 47 bis
del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, es decir, se trata de una
patente vigente.
Asimismo, se advirt ió que la patente no protegía un proceso de producción
o un proceso de formulación; con lo cual se cumplía con otro de los requisi-
tos para que una patente pueda ser objeto de publicación en la Gaceta de la
Propiedad Industrial en términos de lo establecido en el artículo 47 bis del
35 De rubro y texto siguientes: propiedAd industriAl. lAs pAtentes de medicAmentos Alopáticos
o sus reivindicAciones que no constituyAn procesos de producción o de formulAción de
medicAmentos y que en su composición fArmAcéuticA incluyAn un ingrediente, sustAnciA
o principio Activo, deben incluirse en lA publicAción A que se refiere el Artículo 47 bis del
reglAmento de lA ley de lA propiedAd industriAl. Las patentes referidas deben publicarse
en la gaceta de patentes vigentes de medicamentos, pues cumplen con los requisitos previstos
que tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto Mexicano de
la Propiedad Industrial publicará en la Gaceta y pondrá a disposición del público un listado
de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o
ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva.
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Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, es decir, que no se protejan
procesos de producción o de formulación de medicamentos.
Sin embargo, se constató que las reivindicaciones de la patente protegen
el uso de una cantidad de hasta 400 mg de ácido hidroxámico suberoilanilida
(SAHA, t ambién llamada “Vorinostat”), o una sal o hid rato farmacéuticamente
aceptable del mismo con un vehículo farmacéuticamente aceptable para
la preparación de un medicamento de una sola dosis oral sólida para el
trata miento del cáncer en un paciente, por lo que, como lo sostuvo la autoridad,
sólo protegen un “segundo uso farmacéutico”, pero no una nueva sustancia o
ingrediente activo o medicamento alopático.
En este sentido, se constató que la quejosa no es titular de la patente de la
sustancia activa ácido hidroxámico suberolinalidia (SA HA o Vorinostat), sino
que es titular del uso respecto a la ca ntidad de hasta 400 mg de dicha sustancia
para el trata miento de cáncer de un paciente.
Debe recordarse que las reivindicaciones de uso no protegen el producto
sino el uso que se hace de él. Una infracción de una reivindicación de uso sólo
se puede producir cuando el producto se prepara o se vende para el uso espe-
cífico reivindicado en la patente.36
No obstante lo anterior, el 8 de agosto de 2013, la quejosa presentó escrito
en que solicitó la inclusión en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la paten-
te, señalando los siguientes datos:
1. Nombre genérico del medicamento (International Non-propietary
name): Vorinostat.
2. Nombre químico del medicamento: N-hidroxi-N’-felinoctanodiamido.
[…]
4. Vigencia: 4 de marzo de 2023.
[…]
7. Reivindicación principal: Reivindicación 1. El uso de una cantidad de
hasta 400 mg de ácido hidroxámico suberolianilida (SAHA) […] o una
sal o hidrato farmacéuticamente aceptable del mismo con un vehículo
farmacéuticamente aceptable para la preparación de un medicamento de
una sola dosis oral sólida para el tratamiento del cáncer en un paciente.
36 Idem.
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8. Observaciones: La patente protege cualquier medicamento que
comprenda hasta 400 mg de Vorinostat o una sal o hidrato del mismo
para el tratamiento de cáncer…
En la sentencia se indicó que lo que se pretendía es que se incluyera el Vo-
rinostat en la lista a que se refiere el artículo 47-Bis del Reglamento de la Ley
de Propiedad Industrial, no obstante que la empresa farmacéutica no tenía
la patente sobre dicha sustancia, sino sólo sobre su uso como tratamiento del
ncer.
De incluirse dicho ingrediente activo en la Gaceta —se indicó en la
sentencia—, se obstaculizaría que terceras personas que pudieran fabricar la
sustancia Vorinostat obtuvieran el registro sanitario, y por ende, no podrían
comercializar dicho genérico, lo cual es una práctica contraria al artículo 28
constitucional que dispone la prohibición de prácticas monopólicas.37 En la
sentencia se interpretó que la pretensión de la quejosa consistente en que la
patente se incluya en la Gaceta de la Propiedad Industrial de conformidad
con el artículo 47-Bis del Reglamento afectaría el derecho al acceso a los
medicamentos tutelado en el artículo 4o. de la Constitución Federal, pues
terceros no tendrían un acceso efectivo a dicha sustancia, misma que forma
parte del dominio público.
Corrobora lo anterior, lo señalado por el Informe del Relator Especial so-
bre el derecho de toda persona al más alto nivel posible de salud física y mental
del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas: “La competencia
entre los productos farmacéuticos genéricos puede conducir a una reducción
significativa de los precios y a un mayor acceso (…) La importancia de los me-
dicamentos genéricos sigue creciendo actualmente como lo demuestra su pro-
minencia en los programas internacionales de suminist ro de medicamentos.”
En este sentido, en la sentencia se advirtió la razonabilidad del artículo 47-
efectuada por la autoridad responsable de dicho precepto de no incluir en ese
listado a los segundos usos farmacéuticos, por lo que se determinó que dicho
artículo y su acto de aplicación no t ransgrede el artículo 28 constit ucional, sino
que se adecuan a este.
Apoya la anterior determinación, el Informe del Relator Especial sobre el
derecho de toda persona al más alto nivel posible de salud física y mental de las
37 Artículo 28. En los Estados Unidos Mexicanos quedan prohibidos los monopolios,
la[s] prácticas monopólicas, los estancos y las exenciones de impuestos en los términos y
condiciones que fijan las leyes. El mismo tratamiento se dará a l[a]s prohibiciones a título de
protección a la industria.
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Naciones Unidas, en que se indica lo siguiente:
Se trata de un asunto de particular importancia puesto que la vinculación
de las patentes afectaría la introducción de los medicamentos genéricos
si las patentes fueran invalidadas. Al demorar el proceso de aprobación
de la comercialización, la vinculación de las patentes ofrece a los titulares
de patentes más oportunidades de prolongar sus derechos monopólicos
y retrasar la introducción de los medicamentos genéricos en el mercado.
De hecho un estudio de la Comisión Federal de Comercio de los
Estados Unidos, mostró que el sistema de vinculación de patentes de los
Estados Unidos se prestaba a muchos abusos por parte de los titulares
de las patentes. El Gobierno Federal y el Tribunal Supremo de Canadá
también han reconocido que las empresas han utilizado el sistema de
vinculación canadiense para perpetuar sus patentes.
Por ello, en la sentencia se consideró que, como lo manifestó la autoridad
responsable, de haberse publicado la patente de segundo uso farmacéutico, se
le habría otorgado a su titula r el derecho indebido de impedir u obstacu lizar in-
justificada mente a terceros la posibilidad de obtener un regist ro sanitario sobre
cualquier producto que contenga el “compuesto activo denominado Vorinos-
tat” hast a el 4 de marzo de 2023, lo que ocasionaría un perjuicio a la población,
puesto que la quejosa pretendería excluir del mercado de medicamentos gené-
ricos basados en dicho compuesto.
En este sentido, en la sentencia constitucional se indicó que los derechos
fundamentales de carácter patrimonial sobre las patentes en materia de me-
dicamentos en ningún caso deben servir de fundamento para obstaculizar el
derecho a la salud de las personas e impedir de forma abusiva la entrada al
mercado de medicamentos genéricos.
Corrobora lo anterior, el Informe A /HRC/11/12 ya mencionado del Rela-
tor Especial del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas que
indicó lo siguiente:
La libertad para establecer criterios estrictos de patentabilidad y excluir
determinadas invenciones es un instrumento importante que los países
pueden utilizar para combatir la perennización y asegurar que las patentes
sólo se concedan a las invenciones auténticas en el sector farmacéutico.
Así, los países pueden denegar las patentes sobre usos, formas, fórmulas
o combinaciones nuevas de medicamentos conocidos.
391
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Asimismo, en la sentencia se tomó en cuenta que con la inclusión de la sus-
tancia activa “ Vorinostat” se obstaculizaría a terceros utilizar dicha sustancia
activa, y por ende, que se inflara el precio del “Vorinostat” (por el monopolio
que de hecho se generaría) en perjuicio del erario del Estado, y en detrimento
del acceso a la salud de las personas.
En la conclusión de la Consulta de expertos sobre el acceso a los medica-
mentos como elemento fundamental del derecho a la salud del Consejo de De-
rechos Humanos de las Naciones Unidas, de 16 de marzo de 2011, se señaló
lo siguiente:
… 49. Sobre la base de las disertaciones presentadas y del debate, el
Relator Especial considera que la consulta de expertos propone que los
Estados:… Velen porque las prácticas y los procedimientos en materia
de adquisición sean transparentes, justos y competitivos. j) Establezcan
mecanismos para limitar los efectos de los derechos de propiedad
intelectual y proteger el acceso sin trabas a los medicamentos…
Por último, en la sentencia se precisó que la falta de inclusión de la patente
de que es titular la peticionaria de amparo en la Gaceta de la Propiedad In-
dustrial de Patentes Vigentes de Medicamentos, de ninguna ma nera afecta los
derechos de explotación exclusiva de la patente de la que la parte quejosa se
constituye como titular (el Vorinostat para el tratamiento del cáncer), puesto
que la misma se encuentra amparada con el registro correspondiente y no con
la publicación que de ésta se realice en la Gaceta aludida, habida cuenta que
en caso de que la empresa advirtiera que se están invadiendo los derechos de
exclusividad que se encuentran amparados con la patente de la que es titu lar (es
decir, que farmacéuticas utilicen el Vorinostat para el tratamiento del cáncer),
puede ejercer las acciones cor respondientes en cont ra de los responsables, sin
que la falta de publicación de la patente aludida en la gaceta provoque que sus
derechos se vuelvan del dominio público.
En la sentencia se hizo referencia a la jurisprudencia de la Segunda Sala
de la Suprema Corte de Justicia de la Nación derivada de la cont radicción
de tesis 386/2009, de rubro siguiente: propie dAd industri Al. lAs pAtentes
de medicAment os Alopáticos o sus reivi ndicAciones que no constitu yAn
procesos de producción o de formulAción de medicAm entos y que en su
composición fArmAcéuticA i ncluyAn un ingr ediente , sustAnciA o pri ncipio
Activo, deben inclu irse en lA pu blicAción A que se refie re el Artícu lo 47
bis del reglA mento de lA l ey de lA propiedAd in dustriA l. Al respecto, en
la sentencia se destacó que dicha jurisprudencia no se refirió expresamente
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a las patentes que protegen un segundo uso farmacéutico como sucede en el
presente caso, por lo que se consideró que no resultaba aplicable en la especie;
máxime que el juzgador se encontraba obligado a respetar los siguientes crite-
rios del Alto Tribunal:
sAlud. el derecho A su protección conforme Al Artículo 4o.,
tercer párrAfo, de lA constitución políticA de los estAdos unidos
mexicAnos, es unA responsAbilidAd sociAl. La Ley General de Salud,
reglamentaria del citado precepto constitucional, precisa que los servicios
de salud, atendiendo a los prestadores de los mismos, se clasifican
en: a) servicios públicos a la población general, que se prestan en
establecimientos públicos de salud a los residentes del país, regidos por
criterios de universalidad y de gratuidad, cuyas cuotas de recuperación
se fundarán en principios de solidaridad social y guardarán relación con
los ingresos de los usuarios, debiéndose eximir del cobro cuando éstos
carezcan de recursos para cubrirlas; b) servicios a derechohabientes de
instituciones públicas de seguridad social, que son los prestados a las
personas que cotizan o las que hubieren cotizado conforme a sus leyes,
así como los que con sus propios recursos o por encargo del Ejecutivo
Federal se presten por tales instituciones a otros grupos de usuarios; c)
servicios sociales y privados, los primeros se prestan por los grupos y
organizaciones sociales a sus miembros y beneficiarios de los mismos,
directamente o mediante la contratación de seguros individuales y
colectivos, y privados, los que se prestan por personas físicas o morales
en las condiciones que convengan con los usuarios, sujetos a las leyes
civiles y mercantiles, los cuales pueden ser contratados directamente por
los usuarios o a través de sistemas de seguros individuales o colectivos
y, d) otros que se presten de conformidad con la autoridad sanitaria,
como lo son aquellos que conforman el Sistema de Protección Social
en Salud, previsto para las personas que no sean derechohabientes
de las instituciones de seguridad social o no cuenten con algún otro
mecanismo de previsión social en salud, que será financiado de manera
solidaria por la Federación, los Estados, el Distrito Federal y los propios
beneficiarios mediante cuotas familiares que se determinarán atendiendo
a las condiciones socioeconómicas de cada familia, sin que el nivel de
ingreso o la carencia de éste sea limitante para acceder a dicho sistema.
Lo anterior permite advertir que el derecho a la protección de la salud
se traduce en la obligación del Estado de establecer los mecanismos
necesarios para que todas las personas tengan acceso a los servicios de
salud y que en virtud de que ésta es una responsabilidad que comparten
el Estado, la sociedad y los interesados, el financiamiento de los
respectivos servicios, no corre a cargo del Estado exclusivamente, pues
393
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incluso, se prevé el establecimiento de cuotas de recuperación a cargo de
los usuarios de los servicios públicos de salud y del sistema de protección
social en salud, que se determinan considerando el costo de los servicios
y las condiciones socioeconómicas de los usuarios, eximiéndose de su
cobro a aquellos que carezcan de recursos para cubrirlas, de ahí que
la salud sea una responsabilidad que comparten indisolublemente el
Estado, la sociedad y los interesados, con base en criterios de capacidad
contributiva y redistribución del ingreso.
derecho fundAmentAl A lA sAlud. impone deberes tAnto A los poderes
públicos como A los pArticulAres que se dedicAn Al ámbito de lA
sAlud. El derecho a la salud consagrado en la Constitución Política de
los Estados Unidos Mexicanos impone deberes complejos a todos los
poderes públicos dentro del Estado, desde el legislador y la administración,
hospitales públicos y su personal médico, hasta los tribunales; pero
también a los particulares, tales como los médicos, hospitales privados,
empleadores y administradores de fondos de pensiones y jubilaciones.
En consecuencia, del análisis del contenido y estructura del derecho
fundamental a la salud, se desprende que éste es vinculante no sólo
frente a los órganos del Estado, sino que adicionalmente, posee eficacia
jurídica en ciertas relaciones entre particulares. Por ello, en los asuntos
de su conocimiento, los tribunales deben atender a la influencia de los
valores que subyacen en el derecho a la salud, fungiendo como un vínculo
entre la Constitución y los particulares al momento en que resuelven
un caso concreto. Así las cosas, en virtud de la fuerza normativa de la
Constitución, no resulta compatible concebir que los hospitales privados
y su personal médico son regidos únicamente bajo figuras de derecho
privado, en especial cuando estos sujetos obran en aras a la protección
de la salud de las personas. En efecto, en virtud de la complejidad de
los sistemas jurídicos en la actualidad, y de la estrecha relación entre sus
componentes normativos, es claro que existen numerosos ámbitos en
los cuales no se puede hacer una división clara y tajante entre derecho
público y privado. Lo anterior se actualiza en el ámbito de los hospitales
privados y su personal médico, ya que su actuar tiene repercusiones
en la protección de la salud de los pacientes. En conclusión, no puede
negarse que el objetivo consistente en proteger el derecho a la salud
de los pacientes es un fin público, pues excede el mero interés de los
particulares al ser una meta inherente del Estado mexicano.
Por ende, en la sentencia se negó el amparo solicitado por la farmacéutica
respecto a la falta de publicación de la patente en la Gaceta de la Propiedad
Industrial.38
38 Véase http://www.jornada.unam.mx/2014/06/12/sociedad/041n3soc
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VIII. Recurso de revisión resuelto por el Séptimo
Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del
Primer Circuito.
En contra de la sentencia del Juzgado Octavo de Distrito en Materia Adminis-
trativa de la Ciudad de México, la farmacéutica quejosa promovió recurso de
revisión (R.A. 244/2015) que tocó conocer al Séptimo Tribunal Colegiado en
Materia Administrativa del Pr imer Circuito, el cual modificó la sentencia utili-
zando el criterio de la SCJN en la Contradicción de Tesis 386/2009, de rubro
siguiente: propiedAd in dustriA l. lA s pAtentes de medicAm entos Alopáticos
o sus reivi ndicAciones que no constitu yAn procesos de producción o de
formulAción de medicA mentos y que en s u composición fArmAcéuticA i n-
cluyAn un ingredie nte, sustAnciA o princi pio Activo, deben incluirse en lA
publicAción A que se refie re el Art ículo 47 bis de l reglAm ento de lA l ey
de lA propiedAd industr iAl; sin embargo, resolvió de ig ual manera que la far-
macéutica quejosa no tenía la exclusividad sobre el principio activo Vorinostat,
sino solamente sobre el medicamento alopático formulado a partir de aquél
para el trata miento del cáncer.
Ahora bien, el órgano colegiado consideró que sí debía publicarse la patente
en la gaceta toda vez que el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial
no impedía la publicación de la patente, sin embargo precisó que la quejosa no
tenía exclusividad sobre el principio activo Vorinostat, sino solamente sobre
el medicamento alopático formulado a partir de aquél para el tratamiento del
ncer.
El Tribunal Colegiado consideró que si se descubren determinados resul-
tados terapéuticos para una composición o empleo particular de un principio
activo (segundo uso farmacéutico), es factible obtener una patente que, como
en este caso, no reivindica esa substancia a par tir de la cual se construye el fár-
maco, pero sin que ello implique que no se trate de un medicamento alopát ico,
sino únicamente que no existir á exclusividad sobre el ingrediente pri ncipal. De
ahí que el órgano colegiado consideró que la publicación de la patente de la
quejosa en la gaceta aludida, no obstaculizaría a terceros el obtener un registro
sanitario sobre cualquier producto que contenga el compuesto activo denomi-
nado Vorinostat ni se excluirían medicamentos genéricos basados en dicho
principio activo, pues lo que la quejosa pretende no es la difusión de exclusivi-
dad del Vorinostat, sino de un medicamento alopático formulado a partir de
aquél para el tratamiento del cáncer.
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En la resolución del Tribunal Colegiado de Circuito se precisó que la
quejosa tiene la exclusividad del uso de hasta 400 mg de Vorinostat para el
tratamiento del cáncer, no sobre:
• El principio activo;
• La fórmula siempre que se use para otro padecimiento; ni,
• La oportunidad de tratar el cáncer a través de otro tratamiento
o fórmula.
De manera que el tribunal colegiado consideró que
…terceras personas podrían usar la misma cantidad de 400 mg u otra
de Vorinostat para otra enfermedad o incursionar en el tratamiento
del cáncer a través de otra fórmula, pues lo que ampara la patente de
la quejosa es la exclusividad de hasta 400 mg de Vorinostat para el
padecimiento del cáncer, o sea, en su conjunto fórmula y enfermedad,
mas no por separado.
Por ende, el órgano colegiado modificó la sentencia recurrida y concedió el
amparo para el efecto de que la autoridad responsable incluyera la patente de
la quejosa en la Gaceta de Patentes Vigentes de Medicamentos a que se refiere
el artículo 47-Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial de con-
formidad con el cr iterio de la SCJN en la C ontradicción de Tesis 386/2009 ; sin
embargo, aclaró que la quejosa no tenía exclusividad sobre el principio activo
Vorinostat, sino solamente sobre el medicamento alopático formulado a part ir
de aquél para el tratamiento del cáncer, por lo que resolvió en términos seme-
jantes en relación con la sentencia objeto de análisis.
Si bien la resolución del órgano colegiado y la del Juzgado Octavo de Distri-
to en Materia Administrativa de la Ciudad de México llega ron a la misma con-
clusión consistente en que la quejosa no tenía la exclusividad sobre el principio
activo Vorinostat, sino solamente sobre el medicamento alopático formulado a
partir de aquél para el tratamiento del cáncer, lo cierto es que a nuestro juicio,
el tribunal debió atender las jurisprudencias del Pleno y de la Primera Sala
de la SCJN que desarrollan el derecho fundamental a la salud que eran los
criterios aplicables al caso en concreto pues en este caso la publicación —por el
sistema de vinculación con el registro san itario— podía obstacul izar o al menos
generar incertidumbre jurídica respecto a que terceros tuvieran pleno acceso a
la sustancia activa para trata r otros padecimientos.
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Derecho funDamental De acceso a meDicamentos: inconstitucionaliDaD...
fernanDo silva García / José sebastián Gómez sámano
En este sentido, debió utilizarse la técnica del distinguishing precedent, la
cual ha sido reconocida por la Primera Sala del Alto Tribunal como una
técnica argumentativa por la cual no se aplica un precedente que parece
apto para resolver el asunto,39 cuando se identifica un nuevo elemento fáctico
(medicamentos genéricos), ausente en el precedente anterior que hace
inadecuada para el nuevo caso la solución jurídica adoptada anteriormente,
en este caso, la incertidumbre u obstaculización que el sistema de vinculación
genera por la publicación del principio activo en la Gaceta de la Propiedad
Industrial. Asimismo, atento al criterio pro persona y al distinguishing precedent40
39 precedentes sobre derechos fundAmentAles de lA supremA corte de justiciA de lA
nAción. lA distinción que de éstos hAce un tribunAl colegiAdo de circuito conllevA
unA modificAción de su interpretAción. La distinción de un precedente (“distinguishing”, en
la teoría del precedente), ya sea vinculante o persuasivo, es una técnica argumentativa que
consiste en no aplicar la regla derivada de uno que en principio parece aplicable al asunto que
se va a resolver, cuando el tribunal posterior identifica en el nuevo caso un elemento fáctico
ausente en el precedente que hace inadecuada para el nuevo caso la solución jurídica adoptada
anteriormente. En este sentido, los hechos que se identifican en el nuevo caso como elemento
diferenciador deben ser relevantes para justificar un trato distinto, pues la distinción comporta
necesariamente la creación de una regla aplicable exclusiva a esos hechos. Ahora bien, en el
caso de los precedentes de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, donde se establece el
contenido de un derecho fundamental, la distinción implica necesariamente modificar los
alcances dados a ese derecho en el precedente que está distinguiendo. De acuerdo con lo
anterior, siempre que un tribunal colegiado de circuito distinga un precedente del alto tribunal
donde se establece la interpretación de un derecho fundamental, que puede estar recogido
en una tesis aislada, se estarán modificando los alcances establecidos para ese derecho en el
contexto fáctico que se estimó relevante para la distinción.
40 principio pro personA. criterio de selección de lA normA de derecho fundAmentAl
AplicAble. De conformidad con el texto vigente del artículo 1o. constitucional, modificado
por el decreto de reforma constitucional publicado en el Diario Oficial de la Federación
el 10 de junio de 2011, en materia de derechos fundamentales, el ordenamiento jurídico
mexicano tiene dos fuentes primigenias: a) los derechos fundamentales reconocidos en la
humanos establecidos en tratados internacionales de los que el Estado mexicano sea parte.
Consecuentemente, las normas provenientes de ambas fuentes, son normas supremas del
ordenamiento jurídico mexicano. Esto implica que los valores, principios y derechos que ellas
materializan deben permear en todo el orden jurídico, obligando a todas las autoridades a su
aplicación y, en aquellos casos en que sea procedente, a su interpretación. Ahora bien, en el
supuesto de que un mismo derecho fundamental esté reconocido en las dos fuentes supremas
del ordenamiento jurídico, a saber, la Constitución y los tratados internacionales, la elección
de la norma que será aplicable -en materia de derechos humanos-, atenderá a criterios que
favorezcan al individuo o lo que se ha denominado principio pro persona, de conformidad
con lo dispuesto en el segundo párrafo del artículo 1o. constitucional. Según dicho criterio
interpretativo, en caso de que exista una diferencia entre el alcance o la protección reconocida
en las normas de estas distintas fuentes, deberá prevalecer aquella que represente una mayor
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debió atenderse, a nuestro juicio, a lo manifestado por el Relator Especial sobre
el derecho de toda persona al más alto nivel posible de salud física y mental de
las Naciones Unidas, respecto a lo que sucede con el sistema de vinculación de
patentes respecto a medicamentos genéricos, como se advierte a continuación:
Mientras que algunos opinan que la vinculación de las patentes
sencillamente impide que los gobiernos concedan patentes y al mismo
tiempo permite que se infrinjan, cabe señalar que la vinculación de
las patentes contradice la idea misma de las patentes como derechos
privados… Además, cabe señalar que la Unión Europea (UE) no tiene
un sistema de vinculación de patentes y que en los Estados Unidos, la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha declarado
que no tiene los conocimientos especializados ni los recursos para
examinar las patentes… Al demorar el proceso de aprobación de la
comercialización, la vinculación de las patentes ofrece a los titulares de
patentes más oportunidades de prologar sus derechos monopólicos y
retrasar la introducción de los medicamentos genéricos en el mercado.41
IX. Conclusión
En la sentencia, atendiendo al derecho fundamental a la salud y de acceso a
medicamentos, se observó el riesgo de que la farmacéutica pudiera artificial-
mente ampliar los alcances de la protección de la patente en perjuicio de los
intereses de la población, pues la empresa únicamente tenía la patente sobre
el tratamiento del cáncer, pero no la patente del ingrediente o sustancia del
medicamento. El juzgador destacó que la convalidación de la pretensión de la
quejosa generaría que se pusiera en riesgo el derecho fundamental de acceso a
los medicamentos en perjuicio de la población. En ese sentido, en la sentencia
se tomó en cuenta que la ampliación injustificada de la protección de la patente
ocasionaría que se obstaculizara a terceras farmacéuticas a producir la sustan-
cia, para tra tar, en su caso, diversos padecimientos. E specíficamente, en el caso
del Vorinostat, además del cáncer, se ha comenzado a mencionar su utilidad en
el ámbito del VIH.42 Como lo consideró el tribunal colegiado, terceras perso-
protección para la persona o que implique una menor restricción. En esta lógica, el catálogo
de derechos fundamentales no se encuentra limitado a lo prescrito en el texto constitucional,
sino que también incluye a todos aquellos derechos que figuran en los tratados internacionales
ratificados por el Estado mexicano.
41 A/HRC/11/12 de 31 de marzo de 2009.
42 Véase https://infosida.nih.gov/drugs/529/vorinostat/0/patient. Véase también
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/07/25/hepatitissida/1343232111.html
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nas podrían u sar la misma cantidad de “400 mg” u otra de Vorinostat para otra
enfermedad o incursionar en el trat amiento del cáncer a través de otra fórmula,
pues lo que ampara la patente de la quejosa es la exclusividad de hasta “400
mg” de Vorinostat para el tratamiento del padecimiento del cáncer, o sea, en
su conjunto fórmula y enfermedad, pero no por separado.
En ese orden de ideas, en la sentencia se consideró que los derechos
fundamentales de carácter patrimonia l, con independencia de la fuente
jurídica en que se encuentren previstos (Constitución, t ratados internacionales,
leyes, reglamentos, etcétera) sobre las patentes en materia de medicamentos,
en ningún caso deben servir de fundamento para excluir en forma excesiva
o desproporcional a un importante segmento de la población del acceso
efectivo a medicamentos de interés general.43 En ese sentido, en la sentencia
se señaló que existe un deber de interpretación estrict a en la reivindicación de
las patentes farmacéuticas a fin de que no se incluyan en ésta cuestiones que
desbordan material y/o temporalmente la patente y que se utilicen como un
método que directa o indirect amente obstaculice el acceso a los medicamentos
para las personas. Así, en la sentencia se destacó que todo régimen de derecho
de propiedad industrial debe establecer un equilibrio proporcional entre la
creación de incentivos a la innovación y el interés de los consumidores en que los
bienes protegidos estén disponibles y accesibles tratándose de medicamentos.
En esa misma línea, el Relator Especial de las Naciones Unidas en su “In-
forme sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de
salud física y mental” A/ HRC/11/12 del Consejo de Derechos Humanos, des-
tacó que la ‘perennización’ de las patentes por las empresas farmacéuticas es
motivo de especial preocupación. La perennización es una pr áctica que consis-
te en obtener patentes nuevas de un medicamento ya patentado modif icándolo
ligeramente. Por ejemplo, se obtienen patentes de usos, formas, combinaciones
y fórmulas nuevas de medicamentos conocidos con el fi n de prolongar el perío -
do de monopolios del titular de la patente. Esta práctica, señala el Relator, re-
trasa la entrada en el mercado de medicamentos genéricos de la competencia.
La jurisprudencia de rubro: propiedAd in dustriAl . lA s pAtentes de medi-
cAmentos A lopáticos o sus reivi ndicAciones que no constitu yAn procesos
de producción o de formulAción de medicAme ntos y que en su composi-
ción fArmAcéuticA inclu yAn un ingre diente, sustAnciA o princi pio Activo,
43 Sobre abusos de algunos sectores de la industria farmacéutica, véase el caso Valeant, sobre
la fijación y elevación excesiva de precios en poco tiempo sobre medicamentos patentados.
https://www.nytimes.com/topic/company/valeant-pharmaceuticals-international-inc
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deben incluirse e n lA publicAción A que se re fiere e l Artículo 47 bis del
reglAm ento de lA l ey de lA propiedAd indust riAl ,44 no debe ser utilizada,
posiblemente distorsionando su verdadero sentido, para publicar medicamen-
tos en forma injustificada (aun cua ndo haya caducado el principio activo) con el
fin de retrasa r o impedir el otorgamiento de un registro sanitario a un compe-
tidor, en detrimento de una mayor eficacia del derecho fundamental de acceso
a medicamentos.
X. Referencias
BIBLIOGRÁFICAS
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A.C., “La protección integral de los derechos de propiedad intelectual;
interacción con otros derechos y/o legislaciones”, Núm. 33, Junio, 2004.
ELECTRÓNICAS
Correa, Carlos, “Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países
en desarrollo”, South Perspectives, Universidad de Buenos Aires, Argentina,
consultable en http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4918s/s4918s.pdf.
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www.derechoecuador.com/articulos/detalle/archive/doctrinas/
derechodeautorypropiedadintelectual/2005/11/24/las-patentes-de-segundo-uso.
Jalife Daher, Mauricio, Análisis de aspectos legales y comerciales de las patentes de medicamentos
en México, Instituto de Investigaciones Jurídicas de la Universidad Nacional
Autónoma de México, disponible en https://archivos.juridicas.unam.mx/www/
bjv/libros/6/2634/6.pdf
JURISPRUDENCIALES
Amparo en Revisión 737/2012 de la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de
la Nación.
Tesis P./J. 130/2007, Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, t. XXVI,
diciembre de 2007, p. 8.
Tesis 1a. XCV/2014 (10a.), Semanario Judicial de la Federación, Décima Época, marzo de
2014.
Tesis 2a./J. 7/2010, Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, t. XXXI,
febrero de 2010, p. 135.
44 Tesis 2a./J. 7/2010, Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, t. XXXI, febrero
de 2010, p. 135.
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fernanDo silva García / José sebastián Gómez sámano
Tesis 1a. XXIII/2013 (10a.), Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Décima Época,
libro XVI, t. I, enero de 2013, p. 626.
Tesis P. XV/2011, Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, t. XXXIV,
agosto de 2011, p. 31.
Tesis P./J. 136/2008, Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, t.
XXVIII, octubre de 2008, p. 61.
Voto particular formulado por los Ministros Luis María Aguilar Morales y Fernando
Franco González-Salas, en la contradicción de tesis 386/2009.

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